Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RF e PEMF per il trattamento della lassità vaginale e Mons Pubis e Labia per il miglioramento della lassità cutanea

31 maggio 2023 aggiornato da: Venus Concept

Tecnologie multipolari RF e PEMF per il trattamento della lassità vaginale e per il trattamento del moncone pubico e delle labbra per il miglioramento della lassità cutanea: sicurezza ed efficacia per 12 mesi

Estensione di dodici mesi di un precedente studio sulle tecnologie Multi-Polar RF e PEMF per il trattamento della lassità vaginale e per il trattamento del mons pubis e delle labbra per il miglioramento della lassità cutanea. Lo studio arruolerà fino a 50 soggetti che hanno completato lo studio Venus Fiore CS0716 per il trattamento della lassità vaginale e il trattamento del mons pubis e delle labbra per il miglioramento della lassità cutanea. I soggetti saranno seguiti almeno sei e dodici mesi dopo il trattamento. L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che completano le visite di follow-up semestrali e dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tradizionali trattamenti non chirurgici per trattare la lassità vaginale includono esercizi di Kegel o terapia del pavimento pelvico con stimolazione elettrica della muscolatura vaginale per promuovere la forza muscolare. Sebbene sia stato utilizzato un intervento chirurgico per stringere l'introito vaginale, il dolore nel sito di incisione che porta alla dispareunia, a volte per mesi, ne limita l'uso. Si raccomanda anche la chirurgia per ridurre il mons pubis sporgente e le labbra labiali esterne delle grandi labbra. Molto spesso, il mons pubis è stato trattato con la riduzione del grasso, mediante liposuzione o escissione aperta insieme a un lifting della pelle pubica. La chirurgia per ridurre l'eccesso di pelle delle grandi labbra tende ad essere evitata a causa della mancanza di tecniche operative e del timore di creare disfunzioni sessuali. È garantito lo sviluppo di metodi alternativi di trattamento, evitando le consuete complicanze chirurgiche.

L'uso della terapia con radiofrequenza non ablativa (RF) è stato utilizzato in precedenza per i genitali femminili esterni ed interni senza incidenti o complicazioni. L'uso della tecnologia Multi-Polar RF e PEMF si è già dimostrato sicuro ed efficiente nel fornire calore al tessuto. Uno studio precedente ha studiato la sicurezza e l'efficacia della combinazione di queste tecnologie per il trattamento della lassità vaginale e nel trattamento del mons pubis e delle labbra per il miglioramento della lassità cutanea a quattro mesi dopo il trattamento. L'efficacia e la sicurezza sono state confermate fino a 4 mesi dopo il trattamento. (Studio Venus FioreTM CS0716, dati grezzi non pubblicati). Tuttavia, la durata del trattamento non è nota.

Questo studio indagherà se le tecnologie Multi-Polar RF e PEMF per il trattamento della lassità vaginale e per il trattamento del mons pubis e delle labbra siano sicure ed efficaci a sei e dodici mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato almeno due trattamenti nello studio Venus Fiore™ CS0716 e sono trascorsi almeno 6 mesi dal trattamento con Fiore™.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  4. Sessualmente attivo e in una relazione monogama

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
  2. Avere un impianto permanente nell'area di trattamento.
  3. Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area di trattamento durante il corso dello studio.
  4. Uso di retinoidi come l'isotretinoina orale (Accutane®) durante il corso dello studio.
  5. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  6. Lacerazione aperta, abrasione o sanguinamento di qualsiasi genere sulle zone da trattare.
  7. Malattia sessualmente trasmessa (MST) attiva (ad es. Herpes simplex genitale, condilomi) o vaginosi.
  8. Dolore vulvare cronico o distrofia vulvare.
  9. Uso di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi, durante il corso dello studio.
  10. Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
  11. Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o il processo di guarigione.
  12. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello Sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra.
  13. Prova di sostanza attiva o abuso di alcol.
  14. Avere qualsiasi cistocele di stadio 3-4, rettocele, difetto paravaginale enterocele o prolasso di organi pelvici maggiori oltre l'anello imenale.
  15. Dosaggi instabili di farmaci come antipertensivi o uso di psicotropi noti per influenzare la sessualità.
  16. Foratura della pelle nell'area da trattare.
  17. Tatuaggi nell'area di trattamento.
  18. Precedente procedura nell'area di trattamento con laser o altro dispositivo durante il corso dello studio.
  19. Uso di un dispositivo intrauterino durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento vulvovaginale

Alla visita 1 - (6 mesi dopo il trattamento nello studio CS0716):

Valutazione AE, VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (opzionale), pH vaginale e striscio vaginale (opzionale),

Alla Visita 2 (6 mesi dopo il trattamento nello studio CS0716):

Valutazione AE, VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (facoltativo), pH vaginale e striscio vaginale (facoltativo), Somministrare il trattamento in studio (facoltativo: trattamento interno, mons pubis e/o labbra).

Disagio/dolore 10 cm VAS, valutazione della risposta immediata (applicabile solo se il trattamento è fornito)

Follow-up finale dell'EA 30 giorni dopo la Visita 2 Trattamento (se applicabile): Valutazione dell'EA (applicabile solo se il trattamento è stato fornito alla Visita 2 nello studio FE1019).
Dispositivo: Trattamento vulvovaginale

Modello(i) del dispositivo - Venus Fiore™ Impostazioni e programmazione del dispositivo applicatore interno - 42°C - 45°C Uscita temperatura tramite controllo automatico della temperatura (ATC) (trattamento opzionale).

Durata dell'esposizione e frequenza dell'esposizione con applicatore interno - un trattamento per 12-15 minuti a 12 mesi (trattamento opzionale).

Impostazioni del dispositivo e programmazione di applicatori esterni di mons pubis e labbra - 10-35% di uscita (trattamento opzionale).

Durata dell'esposizione e frequenza dell'esposizione applicatori esterni - un trattamento per 15 minuti per il mons pubis, 10 minuti per le labbra a 12 mesi (trattamento opzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine (follow-up per qualsiasi evento avverso) del sistema Venus Fiore Fiore™ (MP)2 nella lassità vaginale e nella lassità cutanea del mons pubis e delle labbra.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'EA VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (facoltativo) pH vaginale e striscio vaginale (facoltativo) Disagio/dolore 10 cm VAS, valutazione della risposta immediata (applicabile solo se il trattamento è fornito)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza a lungo termine del sistema Venus Fiore Fiore™ (MP)2 nel migliorare la lassità vaginale e la lassità cutanea del mons pubis e delle labbra.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione AE VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (facoltativo) pH vaginale e striscio vaginale (facoltativo) Somministrare il trattamento in studio (facoltativo: trattamento interno, del mons pubis e/o delle labbra) Disagio/dolore 10 cm VAS, valutazione della risposta immediata (applicabile solo se trattamento fornito)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathew Gronski, Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE1019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento vulvovaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi