膣弛緩の治療のための RF および PEMF および皮膚弛緩の改善のための恥丘および陰唇
膣のたるみの治療および皮膚のたるみの改善のための恥丘と陰唇の治療のための多極 RF および PEMF 技術: 12 か月間の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
膣の弛緩を治療するための従来の非外科的治療には、ケーゲル体操または膣の筋肉組織の電気刺激による骨盤底療法が含まれ、筋力を促進します。 膣口を引き締める手術が行われてきましたが、性交痛につながる切開部位の痛みが数か月続くこともあり、その使用は制限されます。 隆起した恥丘と大陰唇の外陰唇を縮小する手術も推奨されます。 ほとんどの場合、恥丘は、脂肪吸引または恥骨の皮膚リフトと一緒に開腹切除による脂肪減少によって治療されてきました. 大陰唇の余分な皮膚を縮小する手術は、手術技術の欠如と性的機能不全を引き起こす恐れがあるため、回避される傾向があります。 通常の外科的合併症を回避する代替治療法の開発が必要です。
非切除的高周波 (RF) 療法の使用は、以前は事故や合併症なしに、外性器および内性器に使用されていました。 多極 RF および PEMF 技術の使用は、組織への熱の伝達において安全かつ効率的であることがすでに実証されています。 以前の研究では、膣の緩みの治療と、治療後 4 か月の皮膚の緩みを改善するための恥丘と陰唇の治療において、これらの技術を組み合わせることの安全性と有効性が調査されました。 有効性と安全性は、治療後 4 か月まで確認されました。 (Venus FioreTM CS0716 研究、未発表の生データ)。 ただし、治療の持続性は不明です。
この研究では、膣弛緩症の治療および恥丘と陰唇の治療のためのマルチポーラー RF および PEMF 技術が、治療後 6 か月および 12 か月で安全かつ有効であるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lilian Iskander
- 電話番号:527 888-907-0115
- メール:liskander@venusconcept.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrea Biro
- 電話番号:132 888-907-0115
- メール:abiro@venusconcept.com
研究場所
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L6B 0T1
- Dr. George Arnold
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Venus Fiore™ CS0716 試験で少なくとも 2 回の治療を完了し、Fiore™ 治療後 6 か月以上経過している被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 性的活動が活発で、一夫一婦制の関係にある
除外基準:
- ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある。
- 治療部位に永久インプラントを埋め込みます。
- -研究の過程で、治療領域でのコラーゲン、脂肪注射、および/または皮膚増強の他の方法(注射または移植された材料による強化)の事前使用。
- -研究中の経口イソトレチノイン(Accutane®)などのレチノイドの使用。
- -最初の治療から12か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術。
- 治療する部位の裂傷、擦過傷、または出血。
- 活動性性感染症 (STD) (例: 性器単純ヘルペス、コンジローム)または膣炎。
- 慢性外陰痛または外陰ジストロフィー。
- -研究中のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬の使用。
- -登録時および研究の過程で、何らかの形の活動的な癌を持っている。
- -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり、治験責任医師の意見では研究または治癒プロセスを妨げると思われる疾患状態。
- -研究登録前の1か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加、および治験責任医師の慎重な裁量による、上記の基準のいずれかに矛盾しない限り。
- 活性物質またはアルコール乱用の証拠。
- ステージ 3 ~ 4 の膀胱瘤、直腸瘤、小腸瘤の傍膣欠損、または処女膜輪を超える主要な骨盤臓器脱がある。
- セクシュアリティに影響を与えることが知られている降圧薬や向精神薬などの投薬量が不安定な薬。
- 施術部位のスキンピアス。
- 治療エリアの入れ墨。
- -研究の過程でレーザーまたは他の装置を使用した治療領域での以前の手順。
- -研究中の子宮内器具の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外陰膣治療
来院時 1 - (CS0716 試験での治療後 6 か月): AE 評価、VLQ、FSFI、GRAS および GAIS (オプション)、膣 pH および膣塗抹標本 (オプション)、 来院 2 時(CS0716 試験で治療後 6 か月): AE 評価、VLQ、FSFI、GRAS および GAIS (オプション)、膣 pH および膣スメア (オプション)、試験治療の管理 (オプション: 内部、恥丘および/または陰唇治療)。 不快感/痛み 10 cm VAS、即時反応評価 (治療が提供された場合にのみ適用) 来院 2 治療後 30 日の最終的な AE 追跡調査 (該当する場合): AE 評価 (FE1019 試験の来院 2 で治療が提供された場合にのみ該当)。 |
デバイスモデル - Venus Fiore™ デバイスの設定と内部アプリケーターのプログラミング - 42°C - 45°C 自動温度制御 (ATC) による温度出力 (オプション処理)。 内部アプリケータによる暴露期間および暴露頻度 - 12 か月で 12 ~ 15 分間の 1 回の治療 (オプションの治療)。 デバイスの設定と外部恥丘および陰唇アプリケーターのプログラミング - 10 ~ 35% の出力 (オプションの治療)。 曝露期間および曝露頻度 外部アプリケータ - 12 か月で、恥丘には 15 分間、陰唇には 10 分間の 1 回の治療(任意治療)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Venus Fiore Fiore™ (MP)2 システムの膣弛緩および恥丘と陰唇の皮膚弛緩における長期的な安全性 (任意の AE のフォローアップ)。
時間枠:6ヵ月
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AE 評価 VLQ、FSFI、GRAS および GAIS (オプション) 膣 pH および膣スメア (オプション) 不快感/痛み 10 cm VAS、即時応答評価 (治療が提供された場合にのみ適用可能)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Venus Fiore Fiore™ (MP)2 システムの長期的な安全性は、恥丘と陰唇の膣の緩みと皮膚の緩みを改善します。
時間枠:12ヶ月
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AE 評価 VLQ、FSFI、GRAS および GAIS (オプション) 膣 pH および膣スメア (オプション) 試験治療の実施 (オプション: 内部、恥丘および/または陰唇治療) 不快感/痛み 10 cm VAS、即時応答評価 (治療あり)
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mathew Gronski、Venus Concept
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FE1019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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外陰膣治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了