Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RF och PEMF för behandling av vaginal slapphet och Mons pubis och blygdläppar för förbättring av hudslapphet

31 maj 2023 uppdaterad av: Venus Concept

Multi-Polar RF- och PEMF-teknologier för behandling av vaginal slapphet och för behandling av munskön och blygdläppar för förbättring av hudslapphet: 12 månaders säkerhet och effekt

Tolv månaders förlängning av en tidigare studie av Multi-Polar RF- och PEMF-teknologier för behandling av vaginal slapphet och för behandling av mons pubis och blygdläppar för att förbättra hudens slapphet. Studien kommer att registrera upp till 50 försökspersoner som genomförde Venus Fiore CS0716-studien för behandling av vaginal slapphet och behandling av mons pubis och blygdläppar för att förbättra hudens slapphet. Försökspersonerna kommer att följas upp minst sex och tolv månader efter behandlingen. Analys kommer att utföras på alla försökspersoner som genomför de sex månaders och tolv månader långa uppföljningsbesöken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella icke-kirurgiska behandlingar för att behandla vaginal slapphet inkluderar Kegel-övningar eller bäckenbottenterapi med elektrisk stimulering av vaginalmuskulaturen för att främja muskelstyrka. Även om kirurgi för att dra åt vaginal introitus har använts, begränsar smärta vid snittstället som leder till dyspareuni, ibland i månader, dess användning. Kirurgi rekommenderas också för att minska utskjutande mons pubis och de yttre blygdläpparna i blygdläpparna. Oftast har mons pubis behandlats genom fettreduktion, antingen genom fettsugning eller öppen excision tillsammans med ett blygdlyft. Kirurgi för att minska överflödig hud på blygdläpparna tenderar att undvikas på grund av brist på operativa tekniker och en rädsla för att skapa sexuell dysfunktion. Utveckling av alternativa behandlingsmetoder för att undvika de vanliga kirurgiska komplikationerna är motiverad.

Användningen av icke-ablativ radiofrekvensterapi (RF) har tidigare använts för yttre och inre kvinnliga könsorgan utan incidenter eller komplikationer. Användningen av Multi-Polar RF- och PEMF-teknik har redan visat sig vara säker och effektiv för att leverera värme till vävnaden. En tidigare studie undersökte säkerheten och effektiviteten av att kombinera dessa teknologier för behandling av vaginal slapphet och vid behandling av mons pubis och blygdläppar för att förbättra hudens slapphet fyra månader efter behandling. Effekt och säkerhet bekräftades upp till 4 månader efter behandling. (Venus FioreTM CS0716-studie, opublicerade rådata). Behandlingens hållbarhet är dock inte känd.

Denna studie kommer att undersöka om Multi-Polar RF- och PEMF-teknologier för behandling av vaginal slapphet och för behandling av mons pubis och blygdläppar är säker och effektiv sex månader och tolv månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har genomfört minst två behandlingar i Venus Fiore™ CS0716-studien och är minst 6 månader efter Fiore™-behandling.
  2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  4. Sexuellt aktiv och i ett monogamt förhållande

Exklusions kriterier:

  1. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  2. Att ha ett permanent implantat i behandlingsområdet.
  3. Tidigare användning av kollagen, fettinjektioner och/eller andra metoder för hudförstoring (förstärkning med injicerat eller implanterat material) i behandlingsområdet under studiens gång.
  4. Användning av retinoider som oralt isotretinoin (Accutane®) under studiens gång.
  5. Varje annan operation i det behandlade området inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång.
  6. Öppen rivsår, nötning eller blödning av något slag på de områden som ska behandlas.
  7. Aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD) (t.ex. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginos.
  8. Kronisk vulvar smärta eller vulvar dystrofi.
  9. Användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider, under studiens gång.
  10. Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång.
  11. Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa studien eller läkningsprocessen.
  12. Deltagande i en studie av en annan apparat eller läkemedel inom 1 månad före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens noggranna bedömning, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier.
  13. Bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol.
  14. Att ha någon stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller större bäckenorganprolaps bortom hymenalringen.
  15. Instabila doser av mediciner såsom blodtryckssänkande medel eller användning av psykotropa medel som är kända för att påverka sexualiteten.
  16. Hudpiercing i behandlingsområdet.
  17. Tatueringar i behandlingsområdet.
  18. Föregående ingrepp i behandlingsområdet med laser eller annan apparat under studiens gång.
  19. Användning av en intrauterin enhet under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vulvovaginal behandling

Vid besök 1 - (6 månader efter behandling i CS0716-studien):

AE-bedömning, VLQ, FSFI, GRAS och GAIS (valfritt), vaginalt pH och vaginalt utstryk (valfritt),

Vid besök 2 (6 månader efter behandling i CS0716-studien):

AE-bedömning, VLQ, FSFI, GRAS och GAIS (valfritt), Vaginalt pH och vaginalt utstryk (valfritt), Administrera studiebehandling (valfritt: invärtes, mons pubis och/eller blygdläppar).

Obehag/smärta 10 cm VAS, bedömning av omedelbar respons (gäller endast om behandling ges)

Slutlig AE-uppföljning 30 dagar efter besök 2 Behandling (om tillämpligt): AE-bedömning (gäller endast om behandling ges vid besök 2 i FE1019-studien).
Enhet: Vulvovaginal behandling

Enhetsmodell(er) - Venus Fiore™ Enhetsinställningar och programmering av intern applikator - 42°C - 45°C Temperaturutgång via automatisk temperaturkontroll (ATC) (valfri behandling).

Exponeringens varaktighet och exponeringsfrekvens med intern applikator - en behandling i 12-15 minuter vid 12 månader (valfri behandling).

Enhetsinställningar och programmering av externa mons pubis och blygdläppar applikatorer - 10-35% utgång (valfri behandling).

Exponeringens varaktighet och exponeringsfrekvens externa applikatorer - en behandling i 15 minuter för mons pubis, 10 minuter för blygdläppar vid 12 månader (valfri behandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet (uppföljning för eventuella biverkningar) av Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systemet vid vaginal slapphet och hudslapphet i munnen och blygdläpparna.
Tidsram: 6 månader
AE-bedömning VLQ, FSFI, GRAS och GAIS (valfritt) Vaginalt pH och vaginalt utstryk (valfritt) Obehag/smärta 10 cm VAS, bedömning av omedelbar respons (gäller endast om behandling tillhandahålls)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet hos Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systemet för att förbättra vaginal slapphet och hudslapphet hos munnen och blygdläpparna.
Tidsram: 12 månader
AE-bedömning VLQ, FSFI, GRAS och GAIS (valfritt) Vaginalt pH och vaginalt utstryk (valfritt) Administrera studiebehandling (valfritt: invärtes, mons pubis och/eller blygdläppar) Obehag/smärta 10 cm VAS, bedömning av omedelbar respons (gäller endast om behandling som ges)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Studierektor: Mathew Gronski, Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FE1019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Vulvovaginal behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera