Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RF i PEMF w leczeniu wiotkości pochwy oraz wzgórka łonowego i warg sromowych w celu poprawy wiotkości skóry

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept

Wielobiegunowe technologie RF i PEMF w leczeniu wiotkości pochwy oraz w leczeniu wzgórka łonowego i warg sromowych w celu poprawy wiotkości skóry: 12-miesięczne bezpieczeństwo i skuteczność

Dwunastomiesięczne przedłużenie poprzedniego badania technologii Multi-Polar RF i PEMF w leczeniu wiotkości pochwy oraz w leczeniu wzgórka łonowego i warg sromowych w celu poprawy wiotkości skóry. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 50 pacjentek, które ukończyły badanie Venus Fiore CS0716 dotyczące leczenia wiotkości pochwy oraz leczenia wzgórka łonowego i warg sromowych w celu poprawy wiotkości skóry. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu. Analiza zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którzy odbyli sześciomiesięczne i dwunastomiesięczne wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne niechirurgiczne metody leczenia wiotkości pochwy obejmują ćwiczenia Kegla lub terapię dna miednicy z elektryczną stymulacją mięśni pochwy w celu zwiększenia siły mięśni. Chociaż stosowano operację zaciśnięcia wejścia pochwy, ból w miejscu nacięcia prowadzący do dyspareunii, czasami utrzymującej się przez wiele miesięcy, ogranicza jego zastosowanie. Operacja jest również zalecana w celu zmniejszenia wypukłego wzgórka łonowego i zewnętrznych warg wargowych warg sromowych większych. Najczęściej wzgórek łonowy leczono poprzez redukcję tkanki tłuszczowej, poprzez liposukcję lub otwarte wycięcie wraz z liftingiem skóry łonowej. Chirurgia mająca na celu zmniejszenie nadmiaru skóry warg sromowych większych jest często unikana ze względu na brak technik operacyjnych i obawę przed wywołaniem dysfunkcji seksualnych. Uzasadnione jest opracowanie alternatywnych metod leczenia, pozwalających uniknąć typowych powikłań chirurgicznych.

Stosowanie nieablacyjnej terapii częstotliwościami radiowymi (RF) było wcześniej stosowane w przypadku zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych kobiet bez incydentów lub powikłań. Wykazano już, że wykorzystanie technologii Multi-Polar RF i PEMF jest bezpieczne i wydajne w dostarczaniu ciepła do tkanki. W poprzednim badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność łączenia tych technologii w leczeniu wiotkości pochwy oraz w leczeniu wzgórka łonowego i warg sromowych w celu poprawy wiotkości skóry po czterech miesiącach od zabiegu. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono do 4 miesięcy po leczeniu. (Badanie Venus FioreTM CS0716, niepublikowane surowe dane). Jednak trwałość leczenia nie jest znana.

W tym badaniu zbadamy, czy technologie Multi-Polar RF i PEMF w leczeniu wiotkości pochwy oraz w leczeniu wzgórka łonowego i warg sromowych są bezpieczne i skuteczne po sześciu i dwunastu miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej dwa zabiegi w ramach badania Venus Fiore™ CS0716 i co najmniej 6 miesięcy po zabiegu Fiore™.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  4. Aktywny seksualnie iw związku monogamicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
  2. Posiadanie stałego implantu w obszarze zabiegowym.
  3. Wcześniejsze stosowanie kolagenu, zastrzyków tłuszczowych i/lub innych metod powiększania skóry (wzmocnienie materiałem wstrzykiwanym lub wszczepionym) w obszarze zabiegowym w trakcie trwania badania.
  4. Stosowanie retinoidów, takich jak doustna izotretynoina (Accutane®) w trakcie badania.
  5. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
  6. Otwarte rany szarpane, otarcia lub wszelkiego rodzaju krwawienia na obszarach, które mają być leczone.
  7. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) (np. opryszczka narządów płciowych, opryszczka pospolita) lub zapalenie pochwy.
  8. Przewlekły ból sromu lub dystrofia sromu.
  9. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, w trakcie badania.
  10. Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania.
  11. Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie lub proces gojenia.
  12. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów.
  13. Dowody na nadużywanie substancji czynnej lub alkoholu.
  14. Posiadanie jakiegokolwiek stadium 3-4 cystocele, rectocele, ubytku okołopochwowego enterocele lub wypadnięcia głównego narządu miednicy poza pierścieniem błony dziewiczej.
  15. Niestabilne dawki leków, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe lub leki psychotropowe, o których wiadomo, że wpływają na seksualność.
  16. Przebicie skóry w obszarze zabiegowym.
  17. Tatuaże w obszarze zabiegowym.
  18. Uprzedni zabieg w obszarze zabiegowym laserem lub innym urządzeniem w trakcie badania.
  19. Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie sromu i pochwy

Podczas wizyty 1 - (6 miesięcy po leczeniu w badaniu CS0716):

ocena AE, VLQ, FSFI, GRAS i GAIS (opcjonalnie), pH pochwy i wymaz z pochwy (opcjonalnie),

Podczas wizyty 2 (6 miesięcy po leczeniu w badaniu CS0716):

ocena AE, VLQ, FSFI, GRAS i GAIS (opcjonalnie), pH pochwy i wymaz z pochwy (opcjonalnie), podanie badanego leku (opcjonalnie: leczenie wewnętrzne, mons łonowe i/lub wargi sromowe).

Dyskomfort/ból 10 cm VAS, ocena natychmiastowej odpowiedzi (dotyczy wyłącznie leczenia)

Końcowa obserwacja AE 30 dni po wizycie 2 Leczenie (jeśli dotyczy): ocena AE (dotyczy tylko, jeśli leczenie zostało zastosowane podczas wizyty 2 w badaniu FE1019).
Urządzenie: Leczenie sromu i pochwy

Model(e) urządzenia - Venus Fiore™ Ustawienia urządzenia i programowanie wewnętrzny aplikator - 42°C - 45°C Temperatura wyjściowa poprzez automatyczną kontrolę temperatury (ATC) (opcjonalna obróbka).

Czas ekspozycji i częstotliwość ekspozycji aplikatorem wewnętrznym - jeden zabieg przez 12-15 minut w wieku 12 miesięcy (zabieg opcjonalny).

Ustawienia urządzenia i programowanie zewnętrznych aplikatorów wzgórków łonowych i warg sromowych - 10-35% wydajności (zabieg opcjonalny).

Czas ekspozycji i częstotliwość ekspozycji aplikatory zewnętrzne - jeden zabieg na 15 minut na wzgórek łonowy, 10 minut na wargi sromowe w wieku 12 miesięcy (zabieg opcjonalny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo (obserwacja wszelkich zdarzeń niepożądanych) systemu Venus Fiore Fiore™ (MP)2 w przypadku wiotkości pochwy i skóry wzgórka łonowego i warg sromowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena AE VLQ, FSFI, GRAS i GAIS (opcjonalnie) pH pochwy i wymaz z pochwy (opcjonalnie) Dyskomfort/ból 10 cm VAS, ocena natychmiastowej odpowiedzi (dotyczy tylko w przypadku leczenia)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowe bezpieczeństwo systemu Venus Fiore Fiore™ (MP)2 w poprawie wiotkości pochwy i skóry wzgórka łonowego i warg sromowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena AE VLQ, FSFI, GRAS i GAIS (opcjonalnie) pH pochwy i wymaz z pochwy (opcjonalnie) Zastosować badany lek (opcjonalnie: leczenie wewnętrzne, mons łonowe i/lub wargi sromowe) Dyskomfort/ból 10 cm VAS, ocena natychmiastowej odpowiedzi (dotyczy tylko jeśli zapewnione leczenie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathew Gronski, Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE1019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie sromu i pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj