질 이완 치료를 위한 RF 및 PEMF 피부 이완 개선을 위한 치골 및 음순 치료
질 이완 치료 및 피부 이완 개선을 위한 치골 및 음순 치료를 위한 다극 RF 및 PEMF 기술: 12개월 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
질 이완을 치료하기 위한 전통적인 비수술적 치료에는 케겔 운동 또는 질 근육계의 전기 자극을 통한 골반저 요법이 포함되어 근력을 증진시킵니다. 질 입구를 조이는 수술이 사용되었지만 절개 부위의 통증으로 인해 성교통이 발생하고 때로는 몇 달 동안 사용이 제한됩니다. 돌출된 치골과 대음순의 바깥쪽 순순을 줄이기 위해 수술이 권장됩니다. 대부분 치골은 지방 흡입술이나 음모 피부 리프트와 함께 절개를 통해 지방 감소로 치료되었습니다. 대음순의 과도한 피부를 줄이기 위한 수술은 수술 기술이 부족하고 성기능 장애를 유발할 수 있다는 두려움 때문에 기피되는 경향이 있습니다. 일반적인 수술 합병증을 피하면서 대체 치료 방법의 개발이 필요합니다.
비절제적 고주파(RF) 요법의 사용은 이전에 여성의 외부 및 내부 생식기에 사건이나 합병증 없이 사용되었습니다. Multi-Polar RF 및 PEMF 기술의 사용은 조직에 열을 전달하는 데 안전하고 효율적인 것으로 이미 입증되었습니다. 이전 연구에서는 치료 4개월 후 피부 이완 개선을 위해 질 이완 치료와 치골 및 음순 치료에 이러한 기술을 결합한 안전성과 효능을 조사했습니다. 치료 후 4개월까지 유효성과 안전성을 확인하였다. (Venus FioreTM CS0716 연구, 미공개 원시 데이터). 그러나 치료의 지속성은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 질 이완 치료와 치골 및 음순 치료를 위한 다극 RF 및 PEMF 기술이 치료 후 6개월 및 12개월에 안전하고 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0T1
- Dr. George Arnold
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Venus Fiore™ CS0716 연구에서 최소 2회 치료를 완료했고 Fiore™ 치료 후 최소 6개월이 지난 피험자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 성적 활동 및 일부일처제 관계
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
- 치료 부위에 영구 이식을 합니다.
- 연구 과정 동안 치료 영역에서 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주사 또는 이식된 물질로 개선)의 사전 사용.
- 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®)과 같은 레티노이드 사용.
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 대한 기타 모든 수술.
- 치료할 부위의 열린 열상, 찰과상 또는 출혈.
- 활동성 성병(STD)(예: 생식기 단순 포진, 콘딜로마타) 또는 질염.
- 만성 외음부 통증 또는 외음부 이영양증.
- 연구 과정 동안 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 사용.
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 모든 형태의 활동성 암이 있는 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자가 연구 또는 치유 과정을 방해할 것이라고 생각하는 임의의 질병 상태와 같은 중대한 동시 질병.
- 연구 등록 전 1개월 이내 또는 이 연구 동안 및 조사자의 신중한 재량에 따라 다른 장치 또는 약물의 연구에 참여하는 것은 위의 기준 중 어느 것과도 모순되지 않는 한.
- 활성 물질 또는 알코올 남용의 증거.
- 3~4단계 방광류, 직장류, 장류 질주위 결손 또는 주요 골반 장기가 처녀막 고리를 넘어 탈출합니다.
- 성욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 항고혈압제 또는 향정신성 약물과 같은 약물의 불안정한 복용량.
- 치료 부위의 피부 피어싱.
- 치료 부위의 문신.
- 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용한 치료 영역의 이전 절차.
- 연구 과정 동안 자궁내 장치의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외음부 치료
방문 1 -(CS0716 연구에서 치료 6개월 후): AE 평가, VLQ, FSFI, GRAS 및 GAIS(옵션), 질 pH 및 질 도말(옵션), 방문 2 시(CS0716 연구에서 치료 후 6개월): AE 평가, VLQ, FSFI, GRAS 및 GAIS(선택 사항), 질 pH 및 질 도말 검사(선택 사항), 연구 치료제 투여(선택 사항: 내부, 치골 및/또는 음순 치료). 불편감/통증 10 cm VAS, 즉시 반응 평가(치료가 제공되는 경우에만 해당) 방문 2 치료 30일 후 최종 AE 후속 조치(적용 가능한 경우): AE 평가(FE1019 연구에서 방문 2에서 치료가 제공되는 경우에만 적용 가능). |
장치 모델 - Venus Fiore™ 장치 설정 및 프로그래밍 내부 애플리케이터 - 42°C - 45°C 자동 온도 제어(ATC)를 통한 온도 출력(옵션 치료). 노출 기간 및 내부 어플리케이터 노출 빈도 - 12개월에 12-15분 동안 1회 시술(선택적 시술). 장치 설정 및 외부 치골 및 음순 애플리케이터 프로그래밍 - 10-35% 출력(선택적 치료). 노출 기간 및 노출 빈도 외부 어플리케이터 - 12개월에 치골의 경우 15분, 음순의 경우 10분 동안 1회 치료(선택적 치료). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치골 및 음순의 질 이완 및 피부 이완에서 Venus Fiore Fiore™ (MP)2 시스템의 장기 안전성(모든 AE에 대한 후속 조치).
기간: 6 개월
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AE 평가 VLQ, FSFI, GRAS 및 GAIS(선택사항) 질 pH 및 질 도말(선택사항) 불편함/통증 10cm VAS, 즉시 반응 평가(치료가 제공된 경우에만 적용 가능)
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치골 및 음순의 질 이완 및 피부 이완 개선에 있어 Venus Fiore Fiore™ (MP)2 시스템의 장기적 안전성.
기간: 12 개월
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AE 평가 VLQ, FSFI, GRAS 및 GAIS(선택사항) 질 pH 및 질 도말(선택사항) 연구 치료제 투여(선택사항: 내부, 치골 및/또는 음순 치료) 불편함/통증 10 cm VAS, 즉시 반응 평가(다음 경우에만 적용 가능) 치료 제공)
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mathew Gronski, Venus Concept
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FE1019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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