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RF und PEMF zur Behandlung von Vaginalschlaffheit und Schamhügel und Schamlippen zur Verbesserung der Hautschlaffheit

31. Mai 2023 aktualisiert von: Venus Concept

Multipolare HF- und PEMF-Technologien zur Behandlung von Vaginalschlaffheit und zur Behandlung des Schamhügels und der Schamlippen zur Verbesserung der Hautschlaffheit: 12 Monate Sicherheit und Wirksamkeit

Zwölfmonatige Verlängerung einer früheren Studie mit Multi-Polar RF- und PEMF-Technologien zur Behandlung von vaginaler Erschlaffung und zur Behandlung des Schamhügels und der Schamlippen zur Verbesserung der Hauterschlaffung. In die Studie werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, die die Venus Fiore CS0716-Studie zur Behandlung von Vaginalschlaffheit und zur Behandlung des Schamhügels und der Schamlippen zur Verbesserung der Hautschlaffheit abgeschlossen haben. Die Probanden werden mindestens sechs und zwölf Monate nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Analyse wird an allen Probanden durchgeführt, die die sechsmonatigen und zwölfmonatigen Nachsorgeuntersuchungen abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den traditionellen nicht-chirurgischen Behandlungen zur Behandlung von vaginaler Schlaffheit gehören Kegel-Übungen oder eine Beckenbodentherapie mit elektrischer Stimulation der Vaginalmuskulatur zur Förderung der Muskelkraft. Obwohl eine Operation zur Straffung des vaginalen Introitus verwendet wurde, schränken Schmerzen an der Schnittstelle, die zu Dyspareunie führen, manchmal für Monate, ihre Verwendung ein. Eine Operation wird auch empfohlen, um den hervorstehenden Schamhügel und die äußeren Schamlippen der großen Schamlippen zu reduzieren. Am häufigsten wurde der Mons pubis durch Fettreduktion behandelt, entweder durch Fettabsaugung oder offene Exzision zusammen mit einer Schamhautstraffung. Eine Operation zur Reduzierung der überschüssigen Haut der großen Schamlippen wird aufgrund fehlender operativer Techniken und der Angst vor sexueller Dysfunktion eher vermieden. Die Entwicklung alternativer Behandlungsmethoden unter Vermeidung der üblichen chirurgischen Komplikationen ist gerechtfertigt.

Die Verwendung einer nicht-ablativen Radiofrequenz(RF)-Therapie wurde zuvor für die äußeren und inneren weiblichen Genitalien ohne Zwischenfälle oder Komplikationen verwendet. Die Verwendung von Multi-Polar RF- und PEMF-Technologie hat sich bereits als sicher und effizient bei der Abgabe von Wärme an das Gewebe erwiesen. Eine frühere Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination dieser Technologien zur Behandlung von Vaginalschlaffheit und bei der Behandlung des Schamhügels und der Schamlippen zur Verbesserung der Hautschlaffheit vier Monate nach der Behandlung. Wirksamkeit und Sicherheit wurden bis zu 4 Monate nach der Behandlung bestätigt. (Venus FioreTM CS0716-Studie, unveröffentlichte Rohdaten). Die Dauerhaftigkeit der Behandlung ist jedoch nicht bekannt.

In dieser Studie wird untersucht, ob multipolare HF- und PEMF-Technologien zur Behandlung von vaginaler Laxität und zur Behandlung des Schamhügels und der Schamlippen sechs Monate und zwölf Monate nach der Behandlung sicher und wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mindestens zwei Behandlungen in der Venus Fiore™ CS0716-Studie abgeschlossen haben und mindestens 6 Monate nach der Fiore™-Behandlung sind.
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  3. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Sexuell aktiv und in einer monogamen Beziehung

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
  2. Mit einem dauerhaften Implantat im Behandlungsbereich.
  3. Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden der Hautvergrößerung (Vergrößerung mit injiziertem oder implantiertem Material) im Behandlungsbereich während des Studienverlaufs.
  4. Verwendung von Retinoiden wie oralem Isotretinoin (Accutane®) im Verlauf der Studie.
  5. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
  6. Offene Schnittwunden, Abschürfungen oder Blutungen jeglicher Art an den zu behandelnden Stellen.
  7. Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) (z. Herpes simplex genitalis, Kondylome) oder Vaginose.
  8. Chronischer Vulvaschmerz oder Vulvadystrophie.
  9. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden, während des Studienverlaufs.
  10. Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs.
  11. Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde.
  12. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, solange dies keinem der oben genannten Kriterien widerspricht.
  13. Hinweise auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch.
  14. Jegliche Zystozele, Rektozele, paravaginale Enterozelendefekte im Stadium 3-4 oder ein Prolaps eines großen Beckenorgans über den Hymenalring hinaus.
  15. Instabile Dosierungen von Medikamenten wie Antihypertensiva oder die Verwendung von Psychopharmaka, von denen bekannt ist, dass sie die Sexualität beeinträchtigen.
  16. Hautpiercing im Behandlungsbereich.
  17. Tätowierungen im Behandlungsbereich.
  18. Vorheriger Eingriff im Behandlungsbereich mit Laser oder anderem Gerät im Verlauf der Studie.
  19. Verwendung eines Intrauterinpessars während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vulvovaginale Behandlung

Bei Visite 1 (6 Monate nach der Behandlung in der CS0716-Studie):

AE-Beurteilung, VLQ, FSFI, GRAS und GAIS (optional), Vaginaler pH-Wert und Vaginalabstrich (optional),

Bei Besuch 2 (6 Monate nach der Behandlung in der CS0716-Studie):

AE-Beurteilung, VLQ, FSFI, GRAS und GAIS (optional), vaginaler pH-Wert und vaginaler Abstrich (optional), Verabreichung des Studienmedikaments (optional: interne, Schamhügel- und/oder Schamlippenbehandlung).

Beschwerden/Schmerzen 10 cm VAS, Bewertung des sofortigen Ansprechens (gilt nur, wenn eine Behandlung erfolgt ist)

Endgültige UE-Nachsorge 30 Tage nach Visite 2 Behandlung (falls zutreffend): UE-Beurteilung (nur anwendbar, wenn die Behandlung bei Visite 2 in der FE1019-Studie durchgeführt wurde).
Gerät: Vulvovaginale Behandlung

Gerätemodell(e) - Venus Fiore™ Geräteeinstellungen und Programmierung interner Applikator - 42 °C - 45 °C Temperaturausgabe über automatische Temperaturregelung (ATC) (optionale Behandlung).

Dauer der Exposition und Häufigkeit der Exposition mit internem Applikator - eine Behandlung für 12-15 Minuten nach 12 Monaten (optionale Behandlung).

Geräteeinstellungen und Programmierung externer Venushügel- und Schamlippen-Applikatoren – 10–35 % Leistung (optionale Behandlung).

Dauer der Exposition und Häufigkeit der Exposition Externe Applikatoren - eine Behandlung für 15 Minuten für den Schamhügel, 10 Minuten für Schamlippen nach 12 Monaten (optionale Behandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit (Follow-up für alle UE) des Venus Fiore Fiore™ (MP)2-Systems bei vaginaler Erschlaffung und Hauterschlaffung des Schamhügels und der Schamlippen.
Zeitfenster: 6 Monate
AE-Beurteilung VLQ, FSFI, GRAS und GAIS (optional) Vaginaler pH-Wert und Vaginalabstrich (optional) Beschwerden/Schmerzen 10-cm-VAS, Beurteilung des sofortigen Ansprechens (nur anwendbar, wenn Behandlung erfolgt)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Sicherheit des Venus Fiore Fiore™ (MP)2-Systems bei der Verbesserung der vaginalen Schlaffheit und der Hautschlaffheit des Schamhügels und der Schamlippen.
Zeitfenster: 12 Monate
AE-Beurteilung VLQ, FSFI, GRAS und GAIS (optional) Vaginaler pH-Wert und Vaginalabstrich (optional) Verabreichung des Studienmedikaments (optional: interne, Schamhügel- und/oder Schamlippenbehandlung) Beschwerden/Schmerzen 10 cm VAS, Bewertung des sofortigen Ansprechens (nur anwendbar, wenn Behandlung vorgesehen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Studienleiter: Mathew Gronski, Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE1019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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