RF en PEMF voor de behandeling van vaginale laxiteit en Mons Pubis en Labia voor verbetering van huidlaxiteit
Multipolaire RF- en PEMF-technologieën voor de behandeling van vaginale laxiteit en voor de behandeling van de schaamlippen en schaamlippen ter verbetering van de huidlaxiteit: 12 maanden veiligheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele niet-chirurgische behandelingen om vaginale laxiteit te behandelen omvatten Kegel-oefeningen of bekkenbodemtherapie met elektrische stimulatie van de vaginale musculatuur om spierkracht te bevorderen. Hoewel een operatie is gebruikt om de vaginale introïtus strakker te maken, beperkt pijn op de plaats van de incisie die leidt tot dyspareunie, soms maandenlang, het gebruik ervan. Chirurgie wordt ook aanbevolen om uitpuilende mons pubis en de buitenste labiale lippen van de grote schaamlippen te verminderen. Meestal is de mons pubis behandeld door middel van vetreductie, hetzij door liposuctie of open excisie samen met een schaamhuidlift. Chirurgie om de overtollige huid van de grote schaamlippen te verminderen, wordt meestal vermeden vanwege een gebrek aan operatietechnieken en de angst om seksuele disfunctie te creëren. Ontwikkeling van alternatieve behandelingsmethoden, waarbij de gebruikelijke chirurgische complicaties worden vermeden, is gerechtvaardigd.
Het gebruik van niet-ablatieve radiofrequentie (RF) therapie is eerder gebruikt voor de uitwendige en inwendige vrouwelijke genitaliën zonder incidenten of complicaties. Het gebruik van Multi-Polar RF- en PEMF-technologie bleek al veilig en efficiënt te zijn bij het afleveren van warmte aan het weefsel. Een eerdere studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van het combineren van deze technologieën voor de behandeling van vaginale laxiteit en bij de behandeling van de mons pubis en schaamlippen voor de verbetering van huidlaxiteit vier maanden na de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid werden tot 4 maanden na de behandeling bevestigd. (Venus FioreTM CS0716-onderzoek, niet-gepubliceerde onbewerkte gegevens). De duurzaamheid van de behandeling is echter niet bekend.
Deze studie zal onderzoeken of Multi-Polar RF- en PEMF-technologieën voor de behandeling van vaginale laxiteit en voor de behandeling van de mons pubis en schaamlippen veilig en doeltreffend zijn zes maanden en twaalf maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- Dr. George Arnold
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ten minste twee behandelingen in het Venus Fiore™ CS0716-onderzoek hebben voltooid en ten minste 6 maanden na de Fiore™-behandeling zitten.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
- Seksueel actief en in een monogame relatie
Uitsluitingscriteria:
- Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
- Het hebben van een permanent implantaat in het behandelgebied.
- Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties en/of andere methoden van huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelingsgebied tijdens de loop van het onderzoek.
- Gebruik van retinoïden zoals oraal isotretinoïne (Accutane®) tijdens de studie.
- Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
- Open scheur, schaafwond of bloeding van welke aard dan ook op de te behandelen gebieden.
- Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA) (bijv. genitale herpes simplex, condylomata) of vaginose.
- Chronische vulvaire pijn of vulvaire dystrofie.
- Gebruik van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, tijdens de studie.
- Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie.
- Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of het genezingsproces zou kunnen verstoren.
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria.
- Bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol.
- Met een stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginale defect of grote verzakking van het bekkenorgaan voorbij de hymenale ring.
- Onstabiele doseringen van medicijnen zoals antihypertensiva of gebruik van psychofarmaca waarvan bekend is dat ze de seksualiteit beïnvloeden.
- Huidpiercing in het behandelgebied.
- Tatoeages in het behandelgebied.
- Voorafgaande procedure in het behandelingsgebied met laser of ander apparaat tijdens de studie.
- Gebruik van een spiraaltje tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vulvovaginale behandeling
Bij bezoek 1 - (6 maanden na de behandeling in het CS0716-onderzoek): AE-beoordeling, VLQ, FSFI, GRAS en GAIS (optioneel), vaginale pH en vaginaal uitstrijkje (optioneel), Bij bezoek 2 (6 maanden na de behandeling in het CS0716-onderzoek): AE-beoordeling, VLQ, FSFI, GRAS en GAIS (optioneel), Vaginale pH en vaginaal uitstrijkje (optioneel), Studiebehandeling toedienen (optioneel: inwendig, schaambeen en/of schaamlippenbehandeling). Ongemak/pijn 10 cm VAS, onmiddellijke responsbeoordeling (alleen van toepassing indien behandeling wordt geboden) Laatste AE-follow-up 30 dagen na bezoek 2 Behandeling (indien van toepassing): AE-beoordeling (alleen van toepassing als behandeling werd gegeven bij bezoek 2 in het FE1019-onderzoek). |
Apparaatmodel(len) - Venus Fiore™ Apparaatinstellingen en programmering interne applicator - 42°C - 45°C Temperatuuruitvoer via automatische temperatuurregeling (ATC) (optionele behandeling). Blootstellingsduur en frequentie van blootstelling met interne applicator - één behandeling gedurende 12-15 minuten na 12 maanden (optionele behandeling). Apparaatinstellingen en programmering uitwendige mons pubis en schaamlippen applicators - 10-35% output (optionele behandeling). Blootstellingsduur en frequentie van blootstelling externe applicators - één behandeling van 15 minuten voor de mons pubis, 10 minuten voor schaamlippen na 12 maanden (optionele behandeling). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn (follow-up voor eventuele bijwerkingen) van het Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systeem bij vaginale laxiteit en huidlaxiteit van de mons pubis en schaamlippen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AE-beoordeling VLQ, FSFI, GRAS en GAIS (optioneel) Vaginale pH en vaginaal uitstrijkje (optioneel) Ongemak/pijn 10 cm VAS, beoordeling van onmiddellijke respons (alleen van toepassing als behandeling wordt gegeven)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid op lange termijn van het Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systeem bij het verbeteren van vaginale laxiteit en huidlaxiteit van de mons pubis en schaamlippen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AE-beoordeling VLQ, FSFI, GRAS en GAIS (optioneel) Vaginale pH en vaginaal uitstrijkje (optioneel) Studiebehandeling toedienen (optioneel: inwendige, schaambeen- en/of schaamlippenbehandeling) Ongemak/pijn 10 cm VAS, onmiddellijke responsbeoordeling (alleen van toepassing indien behandeling verstrekt)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathew Gronski, Venus Concept
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FE1019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .