- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04210908
Biofeedback pour la deuxième étape du travail
Biofeedback d'imagerie par ultrasons pour raccourcir la deuxième étape du travail : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le biofeedback offre aux patients un meilleur contrôle de leur corps et de leurs réactions physiologiques respectives du processus examiné, comme le stress/l'anxiété, l'activité sportive, le travail, etc.
Les femmes sous anesthésie péridurale peuvent souvent ressentir un manque de contrôle sur le processus d'accouchement et des difficultés à s'appuyer efficacement, ce qui est une partie très importante de la deuxième étape du travail.
L'échographie transpérinéale pendant le travail est une procédure standard dans de nombreux centres médicaux dans le monde, principalement utilisée pour aider les obstétriciens à évaluer la progression du travail, la position de la tête fœtale et à évaluer les chances d'accouchement opératoire réussi. L'un des outils les plus couramment utilisés en échographie transpérinéale dans la mesure de l'angle de progression, qui a été suggéré comme méthode subjective pour évaluer la station fœtale et pour prédire un accouchement vaginal réussi. Une étude préliminaire non randomisée a soulevé la possibilité que l'utilisation de l'échographie transpérinéale pendant le travail comme outil de biofeedback puisse raccourcir la deuxième étape du travail.
Le but de cette étude est d'examiner si cet outil peut être utilisé pendant le travail comme un outil efficace pour raccourcir la deuxième étape du travail et réduire le besoin d'accouchement instrumental, dans une conception prospective randomisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier travail
- Dilatation complète
- Position de la tête entre SP-1 et SP+2.
- Anesthésie péridurale
- Pas de contre-indication à l'accouchement vaginal
- Consentement éclairé de la parturiente
Critère d'exclusion:
- Participation à des études parallèles.
- Surveillance fœtale de catégorie III nécessitant un accouchement immédiat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback
Le patient sera invité à appuyer pendant 4 contractions consécutives tout en surveillant la descente de la tête à l'aide d'une échographie transpérinéale.
Dans le groupe d'étude, les patients observeront la descente de la tête pendant la contraction sur l'écran d'affichage à ultrasons.
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Le patient observera la descente de la tête fœtale pendant qu'il pousse pendant les contractions
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Aucune intervention: Contrôle
Le patient sera invité à appuyer pendant 4 contractions consécutives tout en surveillant la descente de la tête à l'aide d'une échographie transpérinéale.
Dans le groupe témoin, les patients n'observeront pas l'écran d'affichage de l'échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du deuxième stade du travail
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Minutes depuis la première documentation de la dilatation complète jusqu'à la livraison.
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Jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Mode d'accouchement (catégoriel) : vaginal spontané, vaginal opératoire ou césarienne
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Jusqu'à 6 heures
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Score d'Apgar néonatal à 1 minute
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Score d'Apgar à 1 minute après l'accouchement (échelle de 0 à 10)
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Jusqu'à 6 heures
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Score d'Apgar néonatal à 5 minutes
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Score d'Apgar à 5 minutes après l'accouchement (échelle de 0 à 10)
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Jusqu'à 6 heures
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PH du cordon
Délai: Jusqu'à 6 heures
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PH du sang de cordon ombilical
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Jusqu'à 6 heures
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Hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Taux d'hémorragie post-partum précoce (au cours des premières 24 heures)
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Jusqu'à 24 heures
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Déchirures périnéales maternelles
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Grade de déchirure périnéale maternelle (catégoriel): Aucun et grades 1 à 4
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Jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0064-19-AAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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