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Biofeedback pour la deuxième étape du travail

28 novembre 2022 mis à jour par: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Biofeedback d'imagerie par ultrasons pour raccourcir la deuxième étape du travail : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est d'examiner si l'échographie transpérinéale en tant que biofeedback visuel peut être utilisée pendant le travail comme un outil efficace pour raccourcir la deuxième étape du travail et réduire le besoin d'accouchement instrumental, dans une conception prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le biofeedback offre aux patients un meilleur contrôle de leur corps et de leurs réactions physiologiques respectives du processus examiné, comme le stress/l'anxiété, l'activité sportive, le travail, etc.

Les femmes sous anesthésie péridurale peuvent souvent ressentir un manque de contrôle sur le processus d'accouchement et des difficultés à s'appuyer efficacement, ce qui est une partie très importante de la deuxième étape du travail.

L'échographie transpérinéale pendant le travail est une procédure standard dans de nombreux centres médicaux dans le monde, principalement utilisée pour aider les obstétriciens à évaluer la progression du travail, la position de la tête fœtale et à évaluer les chances d'accouchement opératoire réussi. L'un des outils les plus couramment utilisés en échographie transpérinéale dans la mesure de l'angle de progression, qui a été suggéré comme méthode subjective pour évaluer la station fœtale et pour prédire un accouchement vaginal réussi. Une étude préliminaire non randomisée a soulevé la possibilité que l'utilisation de l'échographie transpérinéale pendant le travail comme outil de biofeedback puisse raccourcir la deuxième étape du travail.

Le but de cette étude est d'examiner si cet outil peut être utilisé pendant le travail comme un outil efficace pour raccourcir la deuxième étape du travail et réduire le besoin d'accouchement instrumental, dans une conception prospective randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Premier travail
  2. Dilatation complète
  3. Position de la tête entre SP-1 et SP+2.
  4. Anesthésie péridurale
  5. Pas de contre-indication à l'accouchement vaginal
  6. Consentement éclairé de la parturiente

Critère d'exclusion:

  1. Participation à des études parallèles.
  2. Surveillance fœtale de catégorie III nécessitant un accouchement immédiat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biofeedback
Le patient sera invité à appuyer pendant 4 contractions consécutives tout en surveillant la descente de la tête à l'aide d'une échographie transpérinéale. Dans le groupe d'étude, les patients observeront la descente de la tête pendant la contraction sur l'écran d'affichage à ultrasons.
Le patient observera la descente de la tête fœtale pendant qu'il pousse pendant les contractions
Aucune intervention: Contrôle
Le patient sera invité à appuyer pendant 4 contractions consécutives tout en surveillant la descente de la tête à l'aide d'une échographie transpérinéale. Dans le groupe témoin, les patients n'observeront pas l'écran d'affichage de l'échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du deuxième stade du travail
Délai: Jusqu'à 6 heures
Minutes depuis la première documentation de la dilatation complète jusqu'à la livraison.
Jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Jusqu'à 6 heures
Mode d'accouchement (catégoriel) : vaginal spontané, vaginal opératoire ou césarienne
Jusqu'à 6 heures
Score d'Apgar néonatal à 1 minute
Délai: Jusqu'à 6 heures
Score d'Apgar à 1 minute après l'accouchement (échelle de 0 à 10)
Jusqu'à 6 heures
Score d'Apgar néonatal à 5 ​​minutes
Délai: Jusqu'à 6 heures
Score d'Apgar à 5 minutes après l'accouchement (échelle de 0 à 10)
Jusqu'à 6 heures
PH du cordon
Délai: Jusqu'à 6 heures
PH du sang de cordon ombilical
Jusqu'à 6 heures
Hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 24 heures
Taux d'hémorragie post-partum précoce (au cours des premières 24 heures)
Jusqu'à 24 heures
Déchirures périnéales maternelles
Délai: Jusqu'à 6 heures
Grade de déchirure périnéale maternelle (catégoriel): Aucun et grades 1 à 4
Jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0064-19-AAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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