Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback pro druhou dobu porodní

28. listopadu 2022 aktualizováno: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Ultrazvuková zobrazovací biofeedback pro zkrácení druhé doby porodní: Randomizovaná prospektivní studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda lze transperineální ultrazvuk jako vizuální biofeedback použít během porodu jako účinný nástroj pro zkrácení druhé doby porodní a snížení potřeby instrumentálního porodu v prospektivním randomizovaném designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biofeedback poskytuje pacientům lepší kontrolu nad svým tělem a jeho fyziologickými reakcemi v závislosti na vyšetřovaném procesu, jako je stres/úzkost, sportovní aktivita, porod atd.

Ženy v epidurální anestezii mohou často pociťovat nedostatek kontroly nad průběhem porodu a potíže s efektivním nesením, což je velmi významná část druhé doby porodní.

Transperineální ultrazvuk během porodu je standardním postupem v mnoha lékařských centrech na světě, používá se hlavně k pomoci porodníkům při hodnocení postupu porodu, polohy hlavy plodu a hodnocení šancí na úspěšný operační porod. Jeden z nejběžnějších nástrojů používaných v transperineálním ultrazvuku při měření úhlu progrese, který byl navržen jako subjektivní metoda pro posouzení polohy plodu a pro predikci úspěšného vaginálního porodu. Předběžná nerandomizovaná studie zvýšila možnost, že použití transperineálního ultrazvuku během porodu jako nástroje biologické zpětné vazby může zkrátit druhou dobu porodní.

Účelem této studie je prozkoumat, zda lze tento nástroj použít během porodu jako účinný nástroj pro zkrácení druhé doby porodní a snížení potřeby instrumentálního porodu v prospektivním randomizovaném designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První porod
  2. Plná dilatace
  3. Poloha hlavy mezi SP-1 a SP+2.
  4. Epidurální anestezie
  5. Žádné kontraindikace pro vaginální porod
  6. Informovaný souhlas rodičky

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na paralelních studiích.
  2. Monitorování plodu kategorie III vyžadující okamžitý porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
Pacient bude instruován, aby lehl dolů během 4 po sobě jdoucích kontrakcí a přitom sledoval sestup hlavy pomocí transperineálního ultrazvuku. Ve studijní skupině budou pacienti sledovat sestup hlavy během kontrakce na obrazovce ultrazvuku.
Jiný: Vizuální biofeedback
Pacientka bude pozorovat sestup hlavičky plodu, jak tlačí během kontrakcí
Žádný zásah: Řízení
Pacient bude instruován, aby lehl dolů během 4 po sobě jdoucích kontrakcí a přitom sledoval sestup hlavy pomocí transperineálního ultrazvuku. V kontrolní skupině pacienti nebudou sledovat obrazovku ultrazvukového displeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: Až 6 hodin
Zápisy od první dokumentace kompletní dilatace po dodání.
Až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Až 6 hodin
Způsob porodu (kategorický): spontánní vaginální, operativní vaginální nebo císařský řez
Až 6 hodin
Novorozenecké skóre 1 minuta Apgar
Časové okno: Až 6 hodin
Apgar skóre 1 minutu po porodu (škála 0-10)
Až 6 hodin
Novorozenecké skóre 5 minut Apgar
Časové okno: Až 6 hodin
Apgar skóre 5 minut po porodu (škála 0-10)
Až 6 hodin
PH šňůry
Časové okno: Až 6 hodin
PH pupečníkové krve
Až 6 hodin
Poporodní krvácení
Časové okno: Až 24 hodin
Míra časného poporodního krvácení (během prvních 24 hodin)
Až 24 hodin
Mateřské perineální slzy
Časové okno: Až 6 hodin
Stupeň natržení mateřského perinea (kategorický): Žádný a stupně 1-4
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuta Ashdod Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0064-19-AAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá práce

Klinické studie na Vizuální biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit