分娩第二期のバイオフィードバック
2022年11月28日 更新者:Eran Brazilay, MD PhD、Assuta Ashdod Hospital
分娩第 2 段階を短縮するための超音波画像バイオフィードバック:無作為化前向き研究
この研究の目的は、視覚的バイオフィードバックとして経会陰超音波を分娩中に使用して、分娩の第 2 段階を短縮し、器具による分娩の必要性を減らすための効果的なツールとして、将来の無作為化デザインで使用できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
バイオフィードバックは、ストレス/不安、スポーツ活動、労働などの検査されたプロセスに応じて、患者の身体と生理学的反応をより適切に制御できるようにします。
硬膜外麻酔下の女性は、分娩の過程をコントロールできず、分娩の第 2 段階の非常に重要な部分である効果的な出産の困難を感じることがよくあります。
分娩中の経会陰超音波検査は、世界の多くの医療センターで標準的な手順であり、主に産科医が分娩の進行状況、胎児の頭の位置を評価し、手術分娩の成功の可能性を評価するのを支援するために使用されます。 進行角度の測定において経会陰超音波で使用される最も一般的なツールの 1 つです。これは、胎児の位置を評価し、経膣分娩の成功を予測するための主観的な方法として提案されています。 予備的な非無作為化研究では、バイオフィードバックツールとして分娩中に経会陰超音波を使用すると、分娩の第 2 段階が短縮される可能性が生じました。
この研究の目的は、前向き無作為化デザインにおいて、分娩の第 2 段階を短縮し、器具による分娩の必要性を減らすための効果的なツールとして、分娩中にこのツールを使用できるかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashdod、イスラエル
- Assuta Ashdod Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最初の労働
- 完全拡張
- SP-1とSP+2の間の頭の位置。
- 硬膜外麻酔
- 経膣分娩の禁忌なし
- 産婦のインフォームドコンセント
除外基準:
- 並行研究への参加。
- 即時分娩を必要とするカテゴリー III の胎児モニタリング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオフィードバック
患者は、経会陰超音波を使用して頭の下降を監視しながら、4回の連続した収縮中にベアダウンするように指示されます。
研究グループでは、患者は超音波ディスプレイ画面で収縮中の頭の下降を観察します。
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患者は、収縮中に胎児の頭が下がるのを観察します。
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介入なし:コントロール
患者は、経会陰超音波を使用して頭の下降を監視しながら、4回の連続した収縮中にベアダウンするように指示されます。
対照群では、患者は超音波ディスプレイ画面を観察しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第2期の期間
時間枠:最大6時間
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完全な拡張の最初の文書化から配達までの数分。
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠:最大6時間
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分娩方法 (カテゴリー別): 自然膣、手術による膣または帝王切開
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最大6時間
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新生児1分アプガースコア
時間枠:最大6時間
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分娩後 1 分のアプガースコア (0 ~ 10 のスケール)
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最大6時間
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新生児5分アプガースコア
時間枠:最大6時間
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分娩後 5 分のアプガー スコア (0 ~ 10 のスケール)
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最大6時間
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コードpH
時間枠:最大6時間
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臍帯血pH
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最大6時間
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分娩後出血
時間枠:最大24時間
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分娩後早期出血率(最初の24時間)
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最大24時間
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母体の会陰涙
時間枠:最大6時間
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母体の会陰裂傷グレード(カテゴリー):なし、グレード1~4
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eran Barzilay, MD PhD、Samson Assuta Ashdod University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2022年11月19日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月22日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚的なバイオフィードバックの臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Genevaまだ募集していません
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussexわからない