Biofeedback a vajúdás második szakaszához
Ultrahangos képalkotó biofeedback a vajúdás második szakaszának lerövidítésére: Randomizált prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Biofeedback jobb kontrollt biztosít a betegeknek testük és a vizsgált folyamatokra vonatkozó fiziológiai reakciói felett, mint például stressz/szorongás, sporttevékenység, vajúdás stb.
Az epidurális érzéstelenítésben részesülő nők gyakran úgy érzik, hogy nem tudják ellenőrizni a szülés folyamatát, és nehezen tudnak hatékonyan elviselni, ami a szülés második szakaszának igen jelentős része.
A vajúdás alatti transzperineális ultrahang a világ számos egészségügyi központjában bevett eljárás, főként a szülészorvosok segítésére a vajúdás előrehaladásának, a magzatfej helyzetének és a sikeres műtéti szülés esélyeinek felmérésében. Az egyik legelterjedtebb eszköz a transzperineális ultrahangban a progresszió szögének mérésére, amelyet szubjektív módszerként javasoltak a magzati stáció felmérésére és a sikeres hüvelyi szülés előrejelzésére. Egy előzetes, nem randomizált vizsgálat felvetette annak lehetőségét, hogy a transzperineális ultrahang szülés alatti biofeedback eszközként történő alkalmazása lerövidítheti a szülés második szakaszát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez az eszköz használható-e a vajúdás során hatékony eszközként a vajúdás második szakaszának lerövidítésére és a műszeres beadás szükségességének csökkentésére, prospektív, randomizált tervezésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vajúdás
- Teljes tágulás
- Fejhelyzet SP-1 és SP+2 között.
- Epidurális érzéstelenítés
- Nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre
- A szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Párhuzamos tanulmányokban való részvétel.
- III. kategóriás magzati monitorozás, amely azonnali szülést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback
A pácienst arra utasítják, hogy 4 egymást követő összehúzódás során tűrje le magát, miközben transzperineális ultrahanggal figyeli a fej süllyedését.
A vizsgálati csoportban a betegek az ultrahangos kijelző képernyőjén megfigyelik a fej leereszkedését az összehúzódás során.
|
A beteg megfigyeli a magzat fejének leereszkedését, miközben az összehúzódások során nyomja
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A pácienst arra utasítják, hogy 4 egymást követő összehúzódás során tűrje le magát, miközben transzperineális ultrahanggal figyeli a fej süllyedését.
A kontrollcsoportban a betegek nem figyelik az ultrahangos kijelzőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vajúdás második szakaszának időtartama
Időkeret: Akár 6 óra
|
Percek a teljes tágulás első dokumentálásától a szállításig.
|
Akár 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: Akár 6 óra
|
Szülési mód (kategorikus): spontán hüvelyi, műtéti hüvelyi vagy császármetszés
|
Akár 6 óra
|
|
Újszülött 1 perces Apgar-pontszám
Időkeret: Akár 6 óra
|
Apgar-pontszám 1 perccel a szülés után (0-10-es skála)
|
Akár 6 óra
|
|
Újszülött 5 perces Apgar-pontszám
Időkeret: Akár 6 óra
|
Apgar-pontszám a szülés után 5 perccel (0-10-es skála)
|
Akár 6 óra
|
|
Zsinór pH-ja
Időkeret: Akár 6 óra
|
A köldökzsinórvér pH-ja
|
Akár 6 óra
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: Akár 24 óra
|
Korai szülés utáni vérzések aránya (az első 24 órában)
|
Akár 24 óra
|
|
Anyai perineális könnyek
Időkeret: Akár 6 óra
|
Anyai perineális szakadás fokozata (kategorikus): Nincs és 1-4
|
Akár 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0064-19-AAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .