Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biorretroalimentación para la segunda etapa del trabajo de parto

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Biorretroalimentación con imágenes de ultrasonido para acortar la segunda etapa del trabajo de parto: un estudio prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es examinar si la ecografía transperineal como biorretroalimentación visual se puede utilizar durante el trabajo de parto como una herramienta eficaz para acortar la segunda etapa del trabajo de parto y reducir la necesidad de un parto instrumental, en un diseño prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biorretroalimentación proporciona a los pacientes un mejor control de su cuerpo y de sus reacciones fisiológicas respectivas al proceso examinado, como estrés/ansiedad, actividad deportiva, laboral, etc.

Las mujeres bajo anestesia epidural, con frecuencia pueden sentir falta de control sobre el proceso de parto y dificultad para pujar con eficacia, lo cual es una parte muy importante de la segunda etapa del trabajo de parto.

La ecografía transperineal durante el trabajo de parto es un procedimiento estándar en muchos centros médicos del mundo, que se utiliza principalmente para ayudar a los obstetras a evaluar el progreso del trabajo de parto, la posición de la cabeza fetal y evaluar las posibilidades de un parto quirúrgico exitoso. Una de las herramientas más comunes utilizadas en la ecografía transperineal en la medición del ángulo de progresión, que se ha sugerido como un método subjetivo para evaluar la estación fetal y predecir un parto vaginal exitoso. Un estudio preliminar no aleatorizado planteó la posibilidad de que el uso de la ecografía transperineal durante el trabajo de parto como herramienta de biorretroalimentación pueda acortar la segunda etapa del trabajo de parto.

El propósito de este estudio es examinar si esta herramienta se puede utilizar durante el trabajo de parto como una herramienta eficaz para acortar la segunda etapa del trabajo de parto y reducir la necesidad de parto instrumental, en un diseño prospectivo aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. primer parto
  2. dilatación completa
  3. Posición de la cabeza entre SP-1 y SP+2.
  4. Anestesia epidural
  5. Sin contraindicaciones para el parto vaginal
  6. Consentimiento informado de la parturienta

Criterio de exclusión:

  1. Participación en estudios paralelos.
  2. Monitoreo fetal de categoría III que requiere parto inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación
Se indicará al paciente que puje durante 4 contracciones consecutivas mientras se controla el descenso de la cabeza mediante ecografía transperineal. En el grupo de estudio, los pacientes observarán el descenso de la cabeza durante la contracción en la pantalla de visualización de ultrasonido.
El paciente observará el descenso de la cabeza fetal a medida que empuja durante las contracciones.
Sin intervención: Control
Se indicará al paciente que puje durante 4 contracciones consecutivas mientras se controla el descenso de la cabeza mediante ecografía transperineal. En el grupo de control, los pacientes no observarán la pantalla de visualización de ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Actas desde la primera documentación de dilatación completa hasta el parto.
Hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Modo de parto (categórico): vaginal espontáneo, vaginal operatorio o cesárea
Hasta 6 horas
Puntaje de Apgar neonatal al minuto
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Puntaje de Apgar al minuto después del parto (escala de 0-10)
Hasta 6 horas
Puntaje de Apgar neonatal a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Puntaje de Apgar a los 5 minutos después del parto (escala de 0-10)
Hasta 6 horas
PH del cordón
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
PH de la sangre del cordón umbilical
Hasta 6 horas
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Tasa de hemorragia posparto temprana (durante las primeras 24 horas)
Hasta 24 horas
Desgarros perineales maternos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Grado de desgarro perineal materno (categórico): Ninguno y grados 1-4
Hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0064-19-AAA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trabajo largo

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación visual

3
Suscribir