- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210908
Biorretroalimentación para la segunda etapa del trabajo de parto
Biorretroalimentación con imágenes de ultrasonido para acortar la segunda etapa del trabajo de parto: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biorretroalimentación proporciona a los pacientes un mejor control de su cuerpo y de sus reacciones fisiológicas respectivas al proceso examinado, como estrés/ansiedad, actividad deportiva, laboral, etc.
Las mujeres bajo anestesia epidural, con frecuencia pueden sentir falta de control sobre el proceso de parto y dificultad para pujar con eficacia, lo cual es una parte muy importante de la segunda etapa del trabajo de parto.
La ecografía transperineal durante el trabajo de parto es un procedimiento estándar en muchos centros médicos del mundo, que se utiliza principalmente para ayudar a los obstetras a evaluar el progreso del trabajo de parto, la posición de la cabeza fetal y evaluar las posibilidades de un parto quirúrgico exitoso. Una de las herramientas más comunes utilizadas en la ecografía transperineal en la medición del ángulo de progresión, que se ha sugerido como un método subjetivo para evaluar la estación fetal y predecir un parto vaginal exitoso. Un estudio preliminar no aleatorizado planteó la posibilidad de que el uso de la ecografía transperineal durante el trabajo de parto como herramienta de biorretroalimentación pueda acortar la segunda etapa del trabajo de parto.
El propósito de este estudio es examinar si esta herramienta se puede utilizar durante el trabajo de parto como una herramienta eficaz para acortar la segunda etapa del trabajo de parto y reducir la necesidad de parto instrumental, en un diseño prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer parto
- dilatación completa
- Posición de la cabeza entre SP-1 y SP+2.
- Anestesia epidural
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal
- Consentimiento informado de la parturienta
Criterio de exclusión:
- Participación en estudios paralelos.
- Monitoreo fetal de categoría III que requiere parto inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biorretroalimentación
Se indicará al paciente que puje durante 4 contracciones consecutivas mientras se controla el descenso de la cabeza mediante ecografía transperineal.
En el grupo de estudio, los pacientes observarán el descenso de la cabeza durante la contracción en la pantalla de visualización de ultrasonido.
|
El paciente observará el descenso de la cabeza fetal a medida que empuja durante las contracciones.
|
Sin intervención: Control
Se indicará al paciente que puje durante 4 contracciones consecutivas mientras se controla el descenso de la cabeza mediante ecografía transperineal.
En el grupo de control, los pacientes no observarán la pantalla de visualización de ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Actas desde la primera documentación de dilatación completa hasta el parto.
|
Hasta 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Modo de parto (categórico): vaginal espontáneo, vaginal operatorio o cesárea
|
Hasta 6 horas
|
Puntaje de Apgar neonatal al minuto
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Puntaje de Apgar al minuto después del parto (escala de 0-10)
|
Hasta 6 horas
|
Puntaje de Apgar neonatal a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Puntaje de Apgar a los 5 minutos después del parto (escala de 0-10)
|
Hasta 6 horas
|
PH del cordón
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
PH de la sangre del cordón umbilical
|
Hasta 6 horas
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Tasa de hemorragia posparto temprana (durante las primeras 24 horas)
|
Hasta 24 horas
|
Desgarros perineales maternos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Grado de desgarro perineal materno (categórico): Ninguno y grados 1-4
|
Hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0064-19-AAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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