- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210908
Biofeedback for andre stadie av arbeidskraft
Ultralydavbildning biofeedback for å forkorte den andre fasen av fødselen: en randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biofeedback gir pasientene bedre kontroll over kroppen sin og deres fysiologiske reaksjoner på den undersøkte prosessen, som stress/angst, sportsaktivitet, fødsel, etc.
Kvinner under epidural anestesi kan ofte føle mangel på kontroll over fødselsprosessen og problemer med å bære ned effektivt, noe som er en svært viktig del av den andre fasen av fødselen.
Transperineal ultralyd under fødsel er en standardprosedyre i mange medisinske sentre i verden, hovedsakelig brukt til å hjelpe fødselsleger med å evaluere fremdriften av fødselen, fosterets hodeposisjon og vurdere sjansene for vellykket operasjon. Et av de vanligste verktøyene som brukes i transperineal ultralyd for måling av progresjonsvinkelen, som har blitt foreslått som en subjektiv metode for å vurdere fosterstasjon og for å forutsi vellykket vaginal levering. En foreløpig ikke-randomisert studie reiste muligheten for at bruk av transperineal ultralyd under fødsel som et biofeedback-verktøy kan forkorte den andre fasen av fødselen.
Hensikten med denne studien er å undersøke om dette verktøyet kan brukes under fødsel som et effektivt verktøy for å forkorte den andre fasen av fødselen og redusere behovet for instrumentell levering, i et prospektivt randomisert design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første fødsel
- Full utvidelse
- Hodeposisjon mellom SP-1 og SP+2.
- Epidural anestesi
- Ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Informert samtykke fra fødende
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i parallellstudier.
- Kategori III fosterovervåking som krever umiddelbar fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback
Pasienten vil bli bedt om å holde seg under 4 påfølgende sammentrekninger mens han overvåker hodenedstigning ved hjelp av transperineal ultralyd.
I studiegruppen vil pasienter observere nedstigningen av hodet under sammentrekning på ultralydskjermen.
|
Pasienten vil observere nedstigningen av fosterhodet mens de presser under sammentrekninger
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil bli bedt om å holde seg under 4 påfølgende sammentrekninger mens han overvåker hodenedstigning ved hjelp av transperineal ultralyd.
I kontrollgruppen vil ikke pasientene observere ultralydskjermen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Referat fra første dokumentasjon av full dilatasjon til levering.
|
Opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Leveringsmåte (kategorisk): spontan vaginal, operativ vaginal eller keisersnitt
|
Opptil 6 timer
|
|
Neonatal 1 minutt Apgar-score
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Apgar-score 1 minutt etter levering (skala fra 0-10)
|
Opptil 6 timer
|
|
Neonatal 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Apgar-score 5 minutter etter levering (skala fra 0-10)
|
Opptil 6 timer
|
|
Ledningens pH
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
PH i navlestrengsblod
|
Opptil 6 timer
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Hyppighet av tidlig postpartum blødning (i løpet av de første 24 timene)
|
Opptil 24 timer
|
|
Mors perineal tårer
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Maternal perineal tåregrad (kategorisk): Ingen og grad 1-4
|
Opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0064-19-AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .