Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback for andre stadie av arbeidskraft

28. november 2022 oppdatert av: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Ultralydavbildning biofeedback for å forkorte den andre fasen av fødselen: en randomisert prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å undersøke om transperineal ultralyd som visuell biofeedback kan brukes under fødsel som et effektivt verktøy for å forkorte det andre stadiet av fødselen og redusere behovet for instrumentell levering, i et prospektivt randomisert design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biofeedback gir pasientene bedre kontroll over kroppen sin og deres fysiologiske reaksjoner på den undersøkte prosessen, som stress/angst, sportsaktivitet, fødsel, etc.

Kvinner under epidural anestesi kan ofte føle mangel på kontroll over fødselsprosessen og problemer med å bære ned effektivt, noe som er en svært viktig del av den andre fasen av fødselen.

Transperineal ultralyd under fødsel er en standardprosedyre i mange medisinske sentre i verden, hovedsakelig brukt til å hjelpe fødselsleger med å evaluere fremdriften av fødselen, fosterets hodeposisjon og vurdere sjansene for vellykket operasjon. Et av de vanligste verktøyene som brukes i transperineal ultralyd for måling av progresjonsvinkelen, som har blitt foreslått som en subjektiv metode for å vurdere fosterstasjon og for å forutsi vellykket vaginal levering. En foreløpig ikke-randomisert studie reiste muligheten for at bruk av transperineal ultralyd under fødsel som et biofeedback-verktøy kan forkorte den andre fasen av fødselen.

Hensikten med denne studien er å undersøke om dette verktøyet kan brukes under fødsel som et effektivt verktøy for å forkorte den andre fasen av fødselen og redusere behovet for instrumentell levering, i et prospektivt randomisert design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første fødsel
  2. Full utvidelse
  3. Hodeposisjon mellom SP-1 og SP+2.
  4. Epidural anestesi
  5. Ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel
  6. Informert samtykke fra fødende

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i parallellstudier.
  2. Kategori III fosterovervåking som krever umiddelbar fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
Pasienten vil bli bedt om å holde seg under 4 påfølgende sammentrekninger mens han overvåker hodenedstigning ved hjelp av transperineal ultralyd. I studiegruppen vil pasienter observere nedstigningen av hodet under sammentrekning på ultralydskjermen.
Pasienten vil observere nedstigningen av fosterhodet mens de presser under sammentrekninger
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil bli bedt om å holde seg under 4 påfølgende sammentrekninger mens han overvåker hodenedstigning ved hjelp av transperineal ultralyd. I kontrollgruppen vil ikke pasientene observere ultralydskjermen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Opptil 6 timer
Referat fra første dokumentasjon av full dilatasjon til levering.
Opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Opptil 6 timer
Leveringsmåte (kategorisk): spontan vaginal, operativ vaginal eller keisersnitt
Opptil 6 timer
Neonatal 1 minutt Apgar-score
Tidsramme: Opptil 6 timer
Apgar-score 1 minutt etter levering (skala fra 0-10)
Opptil 6 timer
Neonatal 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: Opptil 6 timer
Apgar-score 5 minutter etter levering (skala fra 0-10)
Opptil 6 timer
Ledningens pH
Tidsramme: Opptil 6 timer
PH i navlestrengsblod
Opptil 6 timer
Postpartum blødning
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hyppighet av tidlig postpartum blødning (i løpet av de første 24 timene)
Opptil 24 timer
Mors perineal tårer
Tidsramme: Opptil 6 timer
Maternal perineal tåregrad (kategorisk): Ingen og grad 1-4
Opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere