- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210908
Biofeedback för andra stadiet av arbetskraft
Ultraljudsavbildning biofeedback för att förkorta det andra stadiet av förlossningen: en randomiserad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biofeedback ger patienterna bättre kontroll över sin kropp och sina fysiologiska reaktioner på den undersökta processen, såsom stress/ångest, sportaktivitet, förlossningsarbete, etc.
Kvinnor under epiduralbedövning kan ofta känna brist på kontroll över förlossningsprocessen och svårigheter att bära ner effektivt, vilket är en mycket betydande del av det andra skedet av förlossningen.
Transperinealt ultraljud under förlossningen är en standardprocedur på många vårdcentraler i världen, som främst används för att hjälpa förlossningsläkare att utvärdera förlossningens framsteg, fostrets huvudposition och bedöma chanserna för framgångsrik operativ förlossning. Ett av de vanligaste verktygen som används vid transperinealt ultraljud vid mätning av progressionsvinkeln, vilket har föreslagits som en subjektiv metod för att bedöma fosterstation och för att förutsäga framgångsrik vaginal förlossning. En preliminär icke-randomiserad studie lyfte möjligheten att användningen av transperinealt ultraljud under förlossningen som ett biofeedback-verktyg kan förkorta det andra skedet av förlossningen.
Syftet med denna studie är att undersöka om detta verktyg kan användas under förlossningen som ett effektivt verktyg för att förkorta det andra skedet av förlossningen och minska behovet av instrumentell förlossning, i en prospektiv randomiserad design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första förlossningen
- Full utvidgning
- Huvudposition mellan SP-1 och SP+2.
- Epiduralbedövning
- Ingen kontraindikation för vaginal förlossning
- Förlossande informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i parallella studier.
- Kategori III fosterövervakning som kräver omedelbar förlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback
Patienten kommer att instrueras att bära ner sig under fyra på varandra följande sammandragningar medan han övervakar huvudsänkningen med hjälp av transperinealt ultraljud.
I studiegruppen kommer patienterna att observera huvudets nedstigning under sammandragningen på ultraljudsskärmen.
|
Patienten kommer att observera nedstigningen av fosterhuvudet när de trycker på under sammandragningar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienten kommer att instrueras att bära ner sig under fyra på varandra följande sammandragningar medan han övervakar huvudsänkningen med hjälp av transperinealt ultraljud.
I kontrollgruppen kommer patienter inte att observera ultraljudsskärmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Protokoll från första dokumentation av full dilatation till leverans.
|
Upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Förlossningssätt (kategorisk): spontan vaginal, operativ vaginal eller kejsarsnitt
|
Upp till 6 timmar
|
|
Neonatal 1 minut Apgar poäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Apgar-poäng 1 minut efter leverans (skala 0-10)
|
Upp till 6 timmar
|
|
Neonatal 5 minuters Apgar-poäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Apgar-poäng 5 minuter efter leverans (skala 0-10)
|
Upp till 6 timmar
|
|
Sladdens pH
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
PH i navelsträngsblod
|
Upp till 6 timmar
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Frekvens av tidig postpartumblödning (under de första 24 timmarna)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Moderns perineala tårar
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Maternal perineal tårgrad (kategorisk): Ingen och grad 1-4
|
Upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0064-19-AAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .