Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback för andra stadiet av arbetskraft

28 november 2022 uppdaterad av: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Ultraljudsavbildning biofeedback för att förkorta det andra stadiet av förlossningen: en randomiserad prospektiv studie

Syftet med denna studie är att undersöka om transperinealt ultraljud som visuell biofeedback kan användas under förlossningen som ett effektivt verktyg för att förkorta det andra stadiet av förlossningen och minska behovet av instrumentell leverans, i en prospektiv randomiserad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biofeedback ger patienterna bättre kontroll över sin kropp och sina fysiologiska reaktioner på den undersökta processen, såsom stress/ångest, sportaktivitet, förlossningsarbete, etc.

Kvinnor under epiduralbedövning kan ofta känna brist på kontroll över förlossningsprocessen och svårigheter att bära ner effektivt, vilket är en mycket betydande del av det andra skedet av förlossningen.

Transperinealt ultraljud under förlossningen är en standardprocedur på många vårdcentraler i världen, som främst används för att hjälpa förlossningsläkare att utvärdera förlossningens framsteg, fostrets huvudposition och bedöma chanserna för framgångsrik operativ förlossning. Ett av de vanligaste verktygen som används vid transperinealt ultraljud vid mätning av progressionsvinkeln, vilket har föreslagits som en subjektiv metod för att bedöma fosterstation och för att förutsäga framgångsrik vaginal förlossning. En preliminär icke-randomiserad studie lyfte möjligheten att användningen av transperinealt ultraljud under förlossningen som ett biofeedback-verktyg kan förkorta det andra skedet av förlossningen.

Syftet med denna studie är att undersöka om detta verktyg kan användas under förlossningen som ett effektivt verktyg för att förkorta det andra skedet av förlossningen och minska behovet av instrumentell förlossning, i en prospektiv randomiserad design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första förlossningen
  2. Full utvidgning
  3. Huvudposition mellan SP-1 och SP+2.
  4. Epiduralbedövning
  5. Ingen kontraindikation för vaginal förlossning
  6. Förlossande informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i parallella studier.
  2. Kategori III fosterövervakning som kräver omedelbar förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback
Patienten kommer att instrueras att bära ner sig under fyra på varandra följande sammandragningar medan han övervakar huvudsänkningen med hjälp av transperinealt ultraljud. I studiegruppen kommer patienterna att observera huvudets nedstigning under sammandragningen på ultraljudsskärmen.
Patienten kommer att observera nedstigningen av fosterhuvudet när de trycker på under sammandragningar
Inget ingripande: Kontrollera
Patienten kommer att instrueras att bära ner sig under fyra på varandra följande sammandragningar medan han övervakar huvudsänkningen med hjälp av transperinealt ultraljud. I kontrollgruppen kommer patienter inte att observera ultraljudsskärmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Upp till 6 timmar
Protokoll från första dokumentation av full dilatation till leverans.
Upp till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Upp till 6 timmar
Förlossningssätt (kategorisk): spontan vaginal, operativ vaginal eller kejsarsnitt
Upp till 6 timmar
Neonatal 1 minut Apgar poäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
Apgar-poäng 1 minut efter leverans (skala 0-10)
Upp till 6 timmar
Neonatal 5 minuters Apgar-poäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
Apgar-poäng 5 minuter efter leverans (skala 0-10)
Upp till 6 timmar
Sladdens pH
Tidsram: Upp till 6 timmar
PH i navelsträngsblod
Upp till 6 timmar
Postpartum blödning
Tidsram: Upp till 24 timmar
Frekvens av tidig postpartumblödning (under de första 24 timmarna)
Upp till 24 timmar
Moderns perineala tårar
Tidsram: Upp till 6 timmar
Maternal perineal tårgrad (kategorisk): Ingen och grad 1-4
Upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera