- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210908
Biofeedback voor de tweede fase van de bevalling
Ultrasound Imaging Biofeedback voor het verkorten van de tweede fase van de bevalling: een gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biofeedback geeft patiënten een betere controle over hun lichaam en hun fysiologische reacties op het onderzochte proces, zoals stress/angst, sportactiviteit, arbeid, enz.
Vrouwen die epidurale anesthesie ondergaan, kunnen vaak het gevoel hebben dat ze geen controle hebben over het geboorteproces en moeite hebben om effectief te dragen, wat een zeer belangrijk onderdeel is van de tweede fase van de bevalling.
Transperineale echografie tijdens de bevalling is een standaardprocedure in veel medische centra over de hele wereld, voornamelijk gebruikt om verloskundigen te helpen bij het evalueren van de voortgang van de bevalling, de positie van het hoofd van de foetus en het beoordelen van de kansen op een succesvolle operatieve bevalling. Een van de meest gebruikte hulpmiddelen bij transperineale echografie bij het meten van de progressiehoek, die is voorgesteld als een subjectieve methode voor het beoordelen van de foetale positie en voor het voorspellen van een succesvolle vaginale bevalling. Een voorlopige niet-gerandomiseerde studie bracht de mogelijkheid naar voren dat het gebruik van transperineale echografie tijdens de bevalling als biofeedback-instrument de tweede fase van de bevalling kan verkorten.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dit hulpmiddel tijdens de bevalling kan worden gebruikt als een effectief hulpmiddel om de tweede fase van de bevalling te verkorten en de behoefte aan instrumentele bevalling te verminderen, in een prospectief gerandomiseerd ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste bevalling
- Volledige ontsluiting
- Hoofdpositie tussen SP-1 en SP+2.
- Epidurale anesthesie
- Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Parturient geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan parallelle onderzoeken.
- Categorie III foetale bewaking die onmiddellijke bevalling vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Biofeedback
De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 4 achtereenvolgende contracties neer te drukken terwijl hij de daling van het hoofd bewaakt met behulp van transperineale echografie.
In de onderzoeksgroep observeren patiënten de neergang van het hoofd tijdens samentrekking op het ultrasone scherm.
|
De patiënt zal de neerwaartse beweging van het hoofd van de foetus observeren terwijl deze duwt tijdens de weeën
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 4 achtereenvolgende contracties neer te drukken terwijl hij de daling van het hoofd bewaakt met behulp van transperineale echografie.
In de controlegroep zullen patiënten het ultrasone weergavescherm niet waarnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Minuten vanaf de eerste documentatie van volledige ontsluiting tot aan de bevalling.
|
Tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Leveringswijze (categorisch): spontaan vaginaal, operatief vaginaal of keizersnede
|
Tot 6 uur
|
Neonatale Apgar-score van 1 minuut
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Apgar-score 1 minuut na bevalling (schaal van 0-10)
|
Tot 6 uur
|
Neonatale Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Apgar-score 5 minuten na bevalling (schaal van 0-10)
|
Tot 6 uur
|
Koord pH
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Navelstrengbloed pH
|
Tot 6 uur
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Snelheid van vroege postpartumbloeding (gedurende de eerste 24 uur)
|
Tot 24 uur
|
Maternale perineale tranen
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Maternale perineale traangraad (categorisch): Geen en graden 1-4
|
Tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0064-19-AAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arbeid lang
-
Columbus Regional HealthVoltooidLong Massa | Long knobbeltje | Letsel van de longVerenigde Staten
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekendLong knobbeltjes | Long MassaChina
-
Mansoura UniversityWerving
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
University of California, San FranciscoAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.VoltooidTransplantatie, longVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaNog niet aan het wervenVentilator Long
-
Sameer AvasaralaWervingLong perfusieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Visuele biofeedback
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustWervingIntubatie; Moeilijk of misluktVerenigd Koninkrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
University of MiamiVoltooidGezichtsvelddefect, perifeer | Gezichtsvelddefect, nasale stap | Gezichtsvelddefect, paracentraal scotoma van beide ogenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinWervingHartinfarct | Gezond | Spierziekten | Bewegingsstoornissen | Motor Neuron Ziekte | Traumatische hersenschade | Ruggenmergletsels | Motorische stoornissenVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaGeschorst
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...VoltooidAutonome disfunctie | Acute ischemische beroerteDuitsland
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Klick Inc.Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten