Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback voor de tweede fase van de bevalling

28 november 2022 bijgewerkt door: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Ultrasound Imaging Biofeedback voor het verkorten van de tweede fase van de bevalling: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of transperineale echografie als visuele biofeedback kan worden gebruikt tijdens de bevalling als een effectief hulpmiddel om de tweede fase van de bevalling te verkorten en de behoefte aan instrumentele bevalling te verminderen, in een prospectief gerandomiseerd ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biofeedback geeft patiënten een betere controle over hun lichaam en hun fysiologische reacties op het onderzochte proces, zoals stress/angst, sportactiviteit, arbeid, enz.

Vrouwen die epidurale anesthesie ondergaan, kunnen vaak het gevoel hebben dat ze geen controle hebben over het geboorteproces en moeite hebben om effectief te dragen, wat een zeer belangrijk onderdeel is van de tweede fase van de bevalling.

Transperineale echografie tijdens de bevalling is een standaardprocedure in veel medische centra over de hele wereld, voornamelijk gebruikt om verloskundigen te helpen bij het evalueren van de voortgang van de bevalling, de positie van het hoofd van de foetus en het beoordelen van de kansen op een succesvolle operatieve bevalling. Een van de meest gebruikte hulpmiddelen bij transperineale echografie bij het meten van de progressiehoek, die is voorgesteld als een subjectieve methode voor het beoordelen van de foetale positie en voor het voorspellen van een succesvolle vaginale bevalling. Een voorlopige niet-gerandomiseerde studie bracht de mogelijkheid naar voren dat het gebruik van transperineale echografie tijdens de bevalling als biofeedback-instrument de tweede fase van de bevalling kan verkorten.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dit hulpmiddel tijdens de bevalling kan worden gebruikt als een effectief hulpmiddel om de tweede fase van de bevalling te verkorten en de behoefte aan instrumentele bevalling te verminderen, in een prospectief gerandomiseerd ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste bevalling
  2. Volledige ontsluiting
  3. Hoofdpositie tussen SP-1 en SP+2.
  4. Epidurale anesthesie
  5. Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling
  6. Parturient geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan parallelle onderzoeken.
  2. Categorie III foetale bewaking die onmiddellijke bevalling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback
De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 4 achtereenvolgende contracties neer te drukken terwijl hij de daling van het hoofd bewaakt met behulp van transperineale echografie. In de onderzoeksgroep observeren patiënten de neergang van het hoofd tijdens samentrekking op het ultrasone scherm.
De patiënt zal de neerwaartse beweging van het hoofd van de foetus observeren terwijl deze duwt tijdens de weeën
Geen tussenkomst: Controle
De patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 4 achtereenvolgende contracties neer te drukken terwijl hij de daling van het hoofd bewaakt met behulp van transperineale echografie. In de controlegroep zullen patiënten het ultrasone weergavescherm niet waarnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Minuten vanaf de eerste documentatie van volledige ontsluiting tot aan de bevalling.
Tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Leveringswijze (categorisch): spontaan vaginaal, operatief vaginaal of keizersnede
Tot 6 uur
Neonatale Apgar-score van 1 minuut
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Apgar-score 1 minuut na bevalling (schaal van 0-10)
Tot 6 uur
Neonatale Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Apgar-score 5 minuten na bevalling (schaal van 0-10)
Tot 6 uur
Koord pH
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Navelstrengbloed pH
Tot 6 uur
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Snelheid van vroege postpartumbloeding (gedurende de eerste 24 uur)
Tot 24 uur
Maternale perineale tranen
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Maternale perineale traangraad (categorisch): Geen en graden 1-4
Tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid lang

Klinische onderzoeken op Visuele biofeedback

3
Abonneren