第二产程的生物反馈
2022年11月28日 更新者：Eran Brazilay, MD PhD、Assuta Ashdod Hospital
缩短第二产程的超声成像生物反馈：一项随机前瞻性研究
本研究的目的是在前瞻性随机设计中检查作为视觉生物反馈的经会阴超声是否可以在分娩期间用作缩短第二产程和减少器械分娩需要的有效工具。
研究概览
详细说明
生物反馈使患者能够更好地控制自己的身体和检查过程中的生理反应，例如压力/焦虑、体育活动、分娩等。
硬膜外麻醉下的产妇，可能会经常感到分娩过程失控，难以有效承压，这是第二产程非常重要的环节。
分娩时经会阴超声检查是世界上许多医疗中心的标准程序，主要用于协助产科医生评估分娩进度、胎头位置和评估手术分娩的成功机会。 经会阴超声中最常用的测量进展角度的工具之一，已被建议作为评估胎儿位置和预测阴道分娩成功的主观方法。 一项初步的非随机研究提出了一种可能性，即在分娩期间使用经会阴超声作为生物反馈工具可能会缩短第二产程。
本研究的目的是在前瞻性随机设计中检查该工具是否可以在分娩期间用作缩短第二产程和减少器械分娩需要的有效工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ashdod、以色列
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产
- 全膨胀
- SP-1 和 SP+2 之间的头部位置。
- 硬膜外麻醉
- 阴道分娩无禁忌症
- 产妇知情同意书
排除标准：
- 参与平行研究。
- 需要立即分娩的 III 类胎儿监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物反馈
将指示患者在 4 次连续收缩期间承受压力，同时使用经会阴超声监测头部下降。
在研究组中，患者将在超声显示屏上观察收缩期间头部的下降。
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患者在宫缩期间推动时会观察到胎头下降
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无干预：控制
将指示患者在 4 次连续收缩期间承受压力，同时使用经会阴超声监测头部下降。
在对照组中，患者不会观察超声显示屏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二产程的持续时间
大体时间：长达 6 小时
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从首次记录完全扩张到交付的分钟数。
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货方式
大体时间：长达 6 小时
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分娩方式（绝对）：自然阴道、阴道手术或剖宫产
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长达 6 小时
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新生儿1分钟阿普加评分
大体时间：长达 6 小时
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分娩后 1 分钟的 Apgar 评分（0-10 分）
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长达 6 小时
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新生儿 5 分钟 Apgar 评分
大体时间：长达 6 小时
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分娩后 5 分钟的 Apgar 评分（0-10 分）
|
长达 6 小时
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脐带酸碱度
大体时间：长达 6 小时
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脐带血PH值
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长达 6 小时
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产后出血
大体时间：长达 24 小时
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早期产后出血率（前 24 小时内）
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长达 24 小时
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产妇会阴部泪液
大体时间：长达 6 小时
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产妇会阴撕裂等级（分类）：无和 1-4 级
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长达 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eran Barzilay, MD PhD、Samson Assuta Ashdod University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月19日
研究完成 (实际的)
2022年11月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月22日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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