Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback til anden fase af arbejdet

28. november 2022 opdateret af: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Ultralydsbilleddannelse biofeedback for at forkorte den anden fase af fødsel: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om transperineal ultralyd som visuel biofeedback kan bruges under fødslen som et effektivt værktøj til at forkorte den anden fase af fødslen og reducere behovet for instrumentel levering, i et prospektivt randomiseret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biofeedback giver patienterne bedre kontrol over deres krop og deres fysiologiske reaktioner på den undersøgte proces, såsom stress/angst, sportsaktivitet, veer osv.

Kvinder under epidural anæstesi kan ofte føle mangel på kontrol over fødslen og vanskeligheder med at bære effektivt ned, hvilket er en meget væsentlig del af fødslens anden fase.

Transperineal ultralyd under fødslen er en standardprocedure i mange medicinske centre i verden, hovedsagelig brugt til at hjælpe fødselslæger med at evaluere forløbet af fødslen, fosterets hovedposition og vurdere chancerne for vellykket operativ levering. Et af de mest almindelige værktøjer, der bruges i transperineal ultralyd til måling af progressionsvinklen, som er blevet foreslået som en subjektiv metode til at vurdere fosterstation og til at forudsige vellykket vaginal levering. En foreløbig ikke-randomiseret undersøgelse rejste muligheden for, at brugen af ​​transperineal ultralyd under fødslen som et biofeedback-værktøj kan forkorte den anden fase af fødslen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dette værktøj kan bruges under fødslen som et effektivt værktøj til at forkorte fødslens anden fase og reducere behovet for instrumentel levering, i et prospektivt randomiseret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første veer
  2. Fuld udvidelse
  3. Hovedposition mellem SP-1 og SP+2.
  4. Epidural anæstesi
  5. Ingen kontraindikation for vaginal fødsel
  6. Fødsels informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i parallelle undersøgelser.
  2. Kategori III føtal overvågning kræver øjeblikkelig levering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback
Patienten vil blive instrueret i at holde sig nede under 4 på hinanden følgende sammentrækninger, mens hovedet overvåges ved hjælp af transperineal ultralyd. I undersøgelsesgruppen vil patienterne observere nedstigningen af ​​hovedet under sammentrækningen på ultralydsskærmen.
Andet: Visuel biofeedback
Patienten vil observere nedstigningen af ​​fosterhovedet, mens de skubber under sammentrækninger
Ingen indgriben: Styring
Patienten vil blive instrueret i at holde sig nede under 4 på hinanden følgende sammentrækninger, mens hovedet overvåges ved hjælp af transperineal ultralyd. I kontrolgruppen vil patienter ikke observere ultralydsskærmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den anden fase af arbejdet
Tidsramme: Op til 6 timer
Referater fra første dokumentation af fuld dilatation til levering.
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Op til 6 timer
Fødselsmåde (kategorisk): spontan vaginal, operativ vaginal eller kejsersnit
Op til 6 timer
Neonatal 1 minuts Apgar-score
Tidsramme: Op til 6 timer
Apgar-score 1 minut efter levering (skala fra 0-10)
Op til 6 timer
Neonatal 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: Op til 6 timer
Apgar-score 5 minutter efter levering (skala fra 0-10)
Op til 6 timer
Lednings pH
Tidsramme: Op til 6 timer
PH i navlestrengsblodet
Op til 6 timer
Postpartum blødning
Tidsramme: Op til 24 timer
Hyppighed af tidlig postpartum blødning (i løbet af de første 24 timer)
Op til 24 timer
Moderens perineale tårer
Tidsramme: Op til 6 timer
Maternal perineal tåregrad (kategorisk): Ingen og grad 1-4
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Ashdod Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0064-19-AAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde længe

Kliniske forsøg med Visuel biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner