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Biofeedback für die zweite Phase der Wehen

28. November 2022 aktualisiert von: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Biofeedback mit Ultraschallbildgebung zur Verkürzung der zweiten Wehenphase: eine randomisierte prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, in einem prospektiv randomisierten Design zu untersuchen, ob transperinealer Ultraschall als visuelles Biofeedback während der Geburt als wirksames Instrument zur Verkürzung der zweiten Phase der Geburt und zur Verringerung der Notwendigkeit einer instrumentellen Geburt eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biofeedback ermöglicht Patienten eine bessere Kontrolle über ihren Körper und ihre physiologischen Reaktionen in Bezug auf den untersuchten Prozess, wie z. B. Stress/Angst, sportliche Aktivität, Wehen usw.

Frauen unter Epiduralanästhesie können häufig das Gefühl haben, den Geburtsvorgang nicht mehr unter Kontrolle zu haben, und Schwierigkeiten haben, effektiv nach unten zu drücken, was ein sehr wichtiger Teil der zweiten Phase der Wehen ist.

Transperinealer Ultraschall während der Geburt ist ein Standardverfahren in vielen medizinischen Zentren auf der ganzen Welt, das hauptsächlich verwendet wird, um Geburtshelfer bei der Beurteilung des Geburtsfortschritts, der fetalen Kopfposition und der Einschätzung der Chancen einer erfolgreichen operativen Entbindung zu unterstützen. Eines der am häufigsten im transperinealen Ultraschall verwendeten Instrumente zur Messung des Progressionswinkels, das als subjektive Methode zur Beurteilung der fetalen Station und zur Vorhersage einer erfolgreichen vaginalen Entbindung vorgeschlagen wurde. Eine vorläufige, nicht randomisierte Studie ergab die Möglichkeit, dass die Verwendung von transperinealem Ultraschall während der Wehen als Biofeedback-Instrument die zweite Phase der Wehen verkürzen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob dieses Instrument während der Wehen als wirksames Instrument zur Verkürzung der zweiten Phase der Geburt und zur Verringerung der Notwendigkeit einer instrumentellen Geburt in einem prospektiven randomisierten Design verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erste Arbeit
  2. Vollständige Dilatation
  3. Kopfposition zwischen SP-1 und SP+2.
  4. Epiduralanästhesie
  5. Keine Kontraindikation für vaginale Entbindung
  6. Einverständniserklärung der Gebärenden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an Parallelstudien.
  2. Fetale Überwachung der Kategorie III, die eine sofortige Entbindung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Der Patient wird angewiesen, während 4 aufeinanderfolgender Kontraktionen nach unten zu drücken, während er die Kopfsenkung mit transperinealem Ultraschall überwacht. In der Studiengruppe beobachten die Patienten das Absenken des Kopfes während der Kontraktion auf dem Ultraschallbildschirm.
Sonstiges: Visuelles Biofeedback
Der Patient beobachtet den Abstieg des fetalen Kopfes, wenn er während der Kontraktionen drückt
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient wird angewiesen, während 4 aufeinanderfolgender Kontraktionen nach unten zu drücken, während er die Kopfsenkung mit transperinealem Ultraschall überwacht. In der Kontrollgruppe werden die Patienten den Ultraschallbildschirm nicht beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Minuten von der ersten Dokumentation der vollständigen Dilatation bis zur Lieferung.
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Entbindungsart (kategorisch): spontan vaginal, operativ vaginal oder Kaiserschnitt
Bis zu 6 Stunden
1-Minuten-Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Apgar-Score 1 Minute nach der Geburt (Skala von 0-10)
Bis zu 6 Stunden
5-Minuten-Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt (Skala von 0-10)
Bis zu 6 Stunden
Schnur pH
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Nabelschnurblut pH
Bis zu 6 Stunden
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Rate der frühen postpartalen Blutungen (während der ersten 24 Stunden)
Bis zu 24 Stunden
Dammtränen der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Maternaler Perinealriss Grad (kategorisch): Keine und Grad 1-4
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Ashdod Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0064-19-AAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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