Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback dla drugiego etapu porodu

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Biofeedback obrazowania ultrasonograficznego w celu skrócenia drugiego etapu porodu: randomizowane badanie prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie, czy ultrasonografia przezkroczowa jako wizualne biofeedback może być stosowana podczas porodu jako skuteczne narzędzie do skrócenia drugiego etapu porodu i zmniejszenia konieczności porodu instrumentalnego, w prospektywnym randomizowanym projekcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biofeedback zapewnia pacjentom lepszą kontrolę nad swoim ciałem i reakcjami fizjologicznymi związanymi z badanym procesem, takimi jak stres/lęk, aktywność sportowa, poród itp.

Kobiety w znieczuleniu zewnątrzoponowym mogą często odczuwać brak kontroli nad przebiegiem porodu oraz trudności w skutecznym ułożeniu, co jest bardzo istotną częścią drugiej fazy porodu.

Ultrasonografia przezkroczowa podczas porodu jest standardową procedurą w wielu ośrodkach medycznych na świecie, stosowaną głównie jako pomoc położnikom w ocenie przebiegu porodu, ułożenia główki płodu oraz ocenie szans na pomyślny poród operacyjny. Jedno z najczęściej stosowanych narzędzi w ultrasonografii przezkroczowej do pomiaru kąta progresji, sugerowane jako subiektywna metoda oceny położenia płodu i przewidywania pomyślnego porodu drogą pochwową. Wstępne nierandomizowane badanie wskazało na możliwość, że zastosowanie ultrasonografii przezkroczowej podczas porodu jako narzędzia biofeedbacku może skrócić drugi etap porodu.

Celem tego badania jest zbadanie, czy to narzędzie może być stosowane podczas porodu jako skuteczne narzędzie do skracania drugiego etapu porodu i zmniejszania potrzeby porodu instrumentalnego, w prospektywnym, randomizowanym projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwsza praca
  2. Pełne rozszerzenie
  3. Pozycja głowy między SP-1 a SP+2.
  4. Znieczulenie zewnątrzoponowe
  5. Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury
  6. Świadoma zgoda rodzącej

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w studiach równoległych.
  2. Monitorowanie płodu kategorii III wymagające natychmiastowego porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przykucnął podczas 4 kolejnych skurczów, jednocześnie monitorując opadanie głowy za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. W grupie badanej pacjenci będą obserwować opadanie głowy podczas skurczu na ekranie monitora USG.
Inny: Wizualne biofeedback
Pacjent będzie obserwował opadanie główki płodu podczas pchania podczas skurczów
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przykucnął podczas 4 kolejnych skurczów, jednocześnie monitorując opadanie głowy za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. W grupie kontrolnej pacjenci nie będą obserwować ekranu wyświetlacza USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Minuty od pierwszej dokumentacji pełnego rozwarcia do porodu.
Do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Sposób porodu (kategoryczny): spontaniczny pochwowy, operacyjny pochwowy lub cesarskie cięcie
Do 6 godzin
Wynik Apgar dla noworodków w 1 minucie
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Punktacja Apgar w 1 minucie po porodzie (skala 0-10)
Do 6 godzin
Ocena Apgar u noworodków w 5 minucie
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Ocena w skali Apgar 5 minut po porodzie (skala 0-10)
Do 6 godzin
PH przewodu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
PH krwi pępowinowej
Do 6 godzin
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość wczesnych krwotoków poporodowych (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Do 24 godzin
Łzy krocza matki
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Stopień rozdarcia krocza matki (kategoryczny): Brak i stopnie 1-4
Do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assuta Ashdod Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0064-19-AAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca długa

Badania kliniczne na Wizualne biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj