Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь для второго периода родов

28 ноября 2022 г. обновлено: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Ультразвуковая визуализация с биологической обратной связью для сокращения второго периода родов: рандомизированное проспективное исследование

Целью этого исследования является изучение возможности использования трансперинеального ультразвука в качестве визуальной биологической обратной связи во время родов в качестве эффективного инструмента для сокращения второго периода родов и снижения потребности в инструментальном родоразрешении в проспективном рандомизированном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биологическая обратная связь позволяет пациентам лучше контролировать свое тело и свои физиологические реакции, соответствующие исследуемому процессу, такие как стресс/тревога, спортивная активность, роды и т. д.

Женщины, находящиеся под эпидуральной анестезией, часто могут ощущать отсутствие контроля над процессом родов и трудности с эффективным опорожнением, что является очень важной частью второго периода родов.

Трансперинеальное УЗИ во время родов является стандартной процедурой во многих медицинских центрах мира, в основном используется для помощи акушерам в оценке хода родов, положения головки плода и оценке шансов на успешное оперативное родоразрешение. Один из наиболее распространенных инструментов, используемых в трансперинеальном УЗИ для измерения угла прогрессии, который был предложен в качестве субъективного метода оценки положения плода и прогнозирования успешных родов через естественные родовые пути. Предварительное нерандомизированное исследование выявило возможность того, что использование трансперинеального ультразвука во время родов в качестве инструмента биологической обратной связи может сократить второй период родов.

Целью данного исследования является изучение того, можно ли использовать этот инструмент во время родов в качестве эффективного инструмента для сокращения второго периода родов и снижения потребности в инструментальном родоразрешении в проспективном рандомизированном дизайне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Первый труд
  2. Полное расширение
  3. Положение головы между SP-1 и SP+2.
  4. Эпидуральная анестезия
  5. Нет противопоказаний к вагинальным родам
  6. Информированное согласие роженицы

Критерий исключения:

  1. Участие в параллельных исследованиях.
  2. Мониторинг плода категории III, требующий немедленного родоразрешения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Пациенту будет предложено напрячься в течение 4 последовательных сокращений, контролируя опускание головы с помощью трансперинеального ультразвука. В исследовательской группе пациенты будут наблюдать за опусканием головы во время сокращения на экране ультразвукового дисплея.
Другой: Визуальная биологическая обратная связь
Пациент будет наблюдать за опусканием головки плода, когда он тужится во время схваток.
Без вмешательства: Контроль
Пациенту будет предложено напрячься в течение 4 последовательных сокращений, контролируя опускание головы с помощью трансперинеального ультразвука. В контрольной группе пациенты не наблюдали за экраном ультразвукового изображения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: До 6 часов
Минуты от первой документации о полном расширении до доставки.
До 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: До 6 часов
Способ родоразрешения (категориальный): спонтанные вагинальные, оперативные вагинальные или кесарево сечение.
До 6 часов
Оценка новорожденных по шкале Апгар за 1 минуту
Временное ограничение: До 6 часов
Оценка по шкале Апгар через 1 минуту после родов (шкала от 0 до 10)
До 6 часов
Неонатальный 5-минутный балл по шкале Апгар
Временное ограничение: До 6 часов
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после родов (шкала от 0 до 10)
До 6 часов
Шнур рН
Временное ограничение: До 6 часов
РН пуповинной крови
До 6 часов
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: До 24 часов
Частота раннего послеродового кровотечения (в течение первых 24 часов)
До 24 часов
Слезы промежности матери
Временное ограничение: До 6 часов
Степень разрыва промежности у матери (категория): нет и степени 1-4.
До 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assuta Ashdod Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0064-19-AAA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться