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Biofeedback per la seconda fase del travaglio

28 novembre 2022 aggiornato da: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Biofeedback di imaging ad ultrasuoni per accorciare la seconda fase del travaglio: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'ecografia transperineale come biofeedback visivo possa essere utilizzata durante il travaglio come strumento efficace per accorciare la seconda fase del travaglio e ridurre la necessità di parto strumentale, in un disegno prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofeedback fornisce ai pazienti un migliore controllo del proprio corpo e delle proprie reazioni fisiologiche rispetto al processo esaminato, come stress/ansia, attività sportiva, travaglio, ecc.

Le donne sotto anestesia epidurale possono spesso sentire la mancanza di controllo sul processo del parto e la difficoltà a sostenere efficacemente il parto, che è una parte molto significativa della seconda fase del travaglio.

L'ecografia transperineale durante il travaglio è una procedura standard in molti centri medici nel mondo, utilizzata principalmente per assistere gli ostetrici nella valutazione dell'andamento del travaglio, della posizione della testa fetale e nella valutazione delle possibilità di successo del parto operativo. Uno degli strumenti più comuni utilizzati nell'ecografia transperineale nella misurazione dell'angolo di progressione, che è stato suggerito come metodo soggettivo per valutare la stazione fetale e per prevedere il successo del parto vaginale. Uno studio preliminare non randomizzato ha sollevato la possibilità che l'uso dell'ecografia transperineale durante il travaglio come strumento di biofeedback possa accorciare la seconda fase del travaglio.

Lo scopo di questo studio è esaminare se questo strumento può essere utilizzato durante il travaglio come strumento efficace per accorciare la seconda fase del travaglio e ridurre la necessità di parto strumentale, in un disegno prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo travaglio
  2. Dilatazione completa
  3. Posizione della testa tra SP-1 e SP+2.
  4. Anestesia epidurale
  5. Nessuna controindicazione per il parto vaginale
  6. Consenso informato del parto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi paralleli.
  2. Monitoraggio fetale di categoria III che richiede parto immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback
Il paziente verrà istruito a sostenere durante 4 contrazioni consecutive mentre monitora la discesa della testa mediante ecografia transperineale. Nel gruppo di studio, i pazienti osserveranno la discesa della testa durante la contrazione sullo schermo del display ad ultrasuoni.
Altro: Biofeedback visivo
Il paziente osserverà la discesa della testa fetale mentre spingono durante le contrazioni
Nessun intervento: Controllo
Il paziente verrà istruito a sostenere durante 4 contrazioni consecutive mentre monitora la discesa della testa mediante ecografia transperineale. Nel gruppo di controllo, i pazienti non osserveranno lo schermo del display a ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Minuti dalla prima documentazione della dilatazione completa al parto.
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Modalità di consegna (categorica): vaginale spontanea, vaginale operativa o cesareo
Fino a 6 ore
Punteggio Apgar neonatale di 1 minuto
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Punteggio Apgar a 1 minuto dopo il parto (scala da 0 a 10)
Fino a 6 ore
Punteggio Apgar neonatale di 5 minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Punteggio Apgar a 5 minuti dopo il parto (scala da 0 a 10)
Fino a 6 ore
PH del cavo
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
PH del sangue del cordone ombelicale
Fino a 6 ore
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tasso di emorragia postpartum precoce (durante le prime 24 ore)
Fino a 24 ore
Lacrime perineali materne
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Grado di lacerazione perineale materna (categorico): Nessuno e gradi 1-4
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Ashdod Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0064-19-AAA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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