- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210908
Biofeedback para o segundo estágio do trabalho de parto
Biofeedback de imagem de ultrassom para encurtar o segundo estágio do trabalho de parto: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O biofeedback proporciona aos pacientes um melhor controle de seu corpo e suas reações fisiológicas relacionadas ao processo examinado, como estresse/ansiedade, atividade esportiva, trabalho de parto, etc.
As mulheres sob anestesia peridural podem frequentemente sentir falta de controle sobre o processo de parto e dificuldade em exercer uma força eficaz, o que é uma parte muito significativa do segundo estágio do trabalho de parto.
A ultrassonografia transperineal durante o trabalho de parto é um procedimento padrão em muitos centros médicos do mundo, usado principalmente para auxiliar os obstetras na avaliação do progresso do trabalho de parto, posição da cabeça fetal e avaliação das chances de parto operatório bem-sucedido. Uma das ferramentas mais comuns usadas na ultrassonografia transperineal na medição do ângulo de progressão, que tem sido sugerida como um método subjetivo para avaliar a estação fetal e prever o sucesso do parto vaginal. Um estudo preliminar não randomizado levantou a possibilidade de que o uso do ultrassom transperineal durante o trabalho de parto como uma ferramenta de biofeedback pode encurtar o segundo estágio do trabalho de parto.
O objetivo deste estudo é examinar se esta ferramenta pode ser usada durante o trabalho de parto como uma ferramenta eficaz para encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e reduzir a necessidade de parto instrumental, em um desenho prospectivo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro trabalho de parto
- Dilatação total
- Posição da cabeça entre SP-1 e SP+2.
- Anestesia peridural
- Sem contra-indicação para parto vaginal
- Consentimento informado da parturiente
Critério de exclusão:
- Participação em estudos paralelos.
- Monitoramento fetal categoria III requerendo parto imediato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback
O paciente será instruído a fazer força durante 4 contrações consecutivas enquanto monitora a descida da cabeça usando ultrassom transperineal.
No grupo de estudo, os pacientes observarão a descida da cabeça durante a contração na tela do ultrassom.
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O paciente observará a descida da cabeça fetal enquanto empurra durante as contrações
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Sem intervenção: Ao controle
O paciente será instruído a fazer força durante 4 contrações consecutivas enquanto monitora a descida da cabeça usando ultrassom transperineal.
No grupo controle, os pacientes não observarão a tela de exibição do ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Até 6 horas
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Minutos desde a primeira documentação da dilatação completa até o parto.
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Até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Até 6 horas
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Tipo de parto (categórico): vaginal espontâneo, vaginal operatório ou cesariana
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Até 6 horas
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Índice de Apgar neonatal de 1 minuto
Prazo: Até 6 horas
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Pontuação de Apgar 1 minuto após o parto (escala de 0-10)
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Até 6 horas
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Apgar neonatal de 5 minutos
Prazo: Até 6 horas
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Pontuação de Apgar aos 5 minutos após o parto (escala de 0-10)
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Até 6 horas
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PH do cordão
Prazo: Até 6 horas
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PH do cordão umbilical
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Até 6 horas
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Até 24 horas
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Taxa de hemorragia pós-parto precoce (durante as primeiras 24 horas)
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Até 24 horas
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Lágrimas perineais maternas
Prazo: Até 6 horas
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Grau de laceração perineal materna (categorial): nenhum e graus 1-4
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Até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalache KD, Duckelmann AM, Michaelis SA, Lange J, Cichon G, Dudenhausen JW. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: how well does the 'angle of progression' predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Mar;33(3):326-30. doi: 10.1002/uog.6294.
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Diegmann EK, Andrews CM, Niemczura CA. The length of the second stage of labor in uncomplicated, nulliparous African American and Puerto Rican women. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):67-71. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00019-7.
- Levy R, Zaks S, Ben-Arie A, Perlman S, Hagay Z, Vaisbuch E. Can angle of progression in pregnant women before onset of labor predict mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):332-7. doi: 10.1002/uog.11195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0064-19-AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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