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분만 2기의 바이오피드백

2022년 11월 28일 업데이트: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

분만 2기 단축을 위한 초음파 영상 바이오피드백: 무작위 전향적 연구

본 연구의 목적은 시각적 바이오피드백인 경회음 초음파가 전향적 무작위 설계에서 분만 2단계를 단축하고 기구적 분만의 필요성을 줄이는 효과적인 도구로 분만 중에 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이오피드백은 환자에게 스트레스/불안, 스포츠 활동, 노동 등과 같은 검사 과정 각각의 생리적 반응과 신체를 더 잘 제어할 수 있도록 합니다.

경막외 마취를 받는 여성은 분만 과정에 대한 통제력 부족과 분만 2기의 매우 중요한 부분인 효과적으로 분만하는 데 어려움을 자주 느낄 수 있습니다.

분만 중 경회음 초음파는 전 세계 많은 의료 센터에서 표준 절차이며 주로 산부인과 의사가 분만 진행 상황, 태아 머리 위치를 평가하고 성공적인 수술 분만 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 진행 각도 측정에서 경회음 초음파에 사용되는 가장 일반적인 도구 중 하나이며, 이는 태아 스테이션을 평가하고 성공적인 질 분만을 예측하기 위한 주관적인 방법으로 제안되었습니다. 예비 비무작위 연구는 바이오피드백 도구로 분만 중 경회음 초음파를 사용하면 분만 2기를 단축할 수 있는 가능성을 제기했습니다.

이 연구의 목적은 이 도구가 전향적 무작위 설계에서 분만 2단계를 단축하고 도구 분만의 필요성을 줄이기 위한 효과적인 도구로 분만 중에 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 첫 노동
  2. 완전 팽창
  3. SP-1과 SP+2 사이의 헤드 위치.
  4. 경막외 마취
  5. 질 분만에 대한 금기 사항 없음
  6. 산부인과 동의서

제외 기준:

  1. 병렬 연구 참여.
  2. 즉각적인 분만이 필요한 범주 III 태아 모니터링.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백
환자는 경회음 초음파를 사용하여 머리가 하강하는 것을 모니터링하면서 4번의 연속적인 수축 동안 아래로 내리도록 지시를 받습니다. 연구 그룹에서 환자는 초음파 디스플레이 화면에서 수축하는 동안 머리가 하강하는 것을 관찰합니다.
다른: 시각적 바이오피드백
환자는 수축 중에 밀면서 태아 머리가 하강하는 것을 관찰합니다.
간섭 없음: 제어
환자는 경회음 초음파를 사용하여 머리가 하강하는 것을 모니터링하면서 4번의 연속적인 수축 동안 아래로 내리도록 지시를 받습니다. 대조군에서 환자는 초음파 디스플레이 화면을 관찰하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동의 두 번째 단계 기간
기간: 최대 6시간
전체 확장에 대한 첫 번째 문서에서 배송까지 몇 분.
최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 모드
기간: 최대 6시간
분만 방식(범주): 자발적인 질, 수술적 질 또는 제왕절개
최대 6시간
신생아 1분 아프가 점수
기간: 최대 6시간
분만 후 1분의 아프가 점수(0~10점 척도)
최대 6시간
신생아 5분 아프가 점수
기간: 최대 6시간
분만 후 5분의 아프가 점수(0-10 척도)
최대 6시간
코드 pH
기간: 최대 6시간
제대혈 pH
최대 6시간
산후출혈
기간: 최대 24시간
산후조기출혈률(처음 24시간 동안)
최대 24시간
산모의 회음부 눈물
기간: 최대 6시간
산모 회음부 눈물 등급(범주형): 없음 및 등급 1-4
최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assuta Ashdod Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eran Barzilay, MD PhD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0064-19-AAA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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