Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection du muscle droit latéral versus plicature du muscle droit latéral chez les patients présentant une ésotropie résiduelle

26 décembre 2019 mis à jour par: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Résection LR versus plicature dans l'ésotropie

Dans cette étude, les résultats chirurgicaux des techniques de plicature et de résection du droit latéral sur des patients présentant une ésotropie résiduelle seront comparés.

Méthodes : Dans cet essai clinique randomisé, un total de 57 patients présentant une ésotropie résiduelle (31 femmes et 26 hommes) qui étaient candidats à une résection du droit latéral vont être inclus et randomisés en groupes de plicature et de résection. Les critères d'inclusion seront l'ésotropie résiduelle après récession unilatérale ou bilatérale du droit médial, ou la récession unilatérale et la résection (R&R). Les sujets ayant des antécédents de prématurité, d'absence de fixation centrale, de paralysie des muscles extra-oculaires, de troubles systémiques, oculaires, de suivi inférieur à trois mois seront exclus. Un examen ophtalmologique complet va être réalisé en préopératoire et à 1, 3 et 6 mois de suivi. Le taux de succès chirurgical sera considéré dans les cas avec une eso- ou exotropie postopératoire ≤10pd.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude d'essai clinique, un total de 57 patients présentant une ésotropie résiduelle (31 femmes et 26 hommes) qui étaient candidats à une résection du droit latéral seront inclus et randomisés en groupes de plicature (n=27) et de résection (n=30).

Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients ou de leurs parents après explication des deux techniques et de leurs éventuels avantages et inconvénients. Le protocole d'étude sera approuvé par le comité d'éthique du centre de recherche ophtalmique, Université des sciences médicales Shahid Beheshti, Téhéran, Iran et il adhère aux principes de la déclaration d'Helsinki.

Le critère d'inclusion sera la présence d'une ésotropie résiduelle ≥15pd après une récession uni- ou bilatérale du droit médial. Les sujets ayant des antécédents de prématurité, de déficience intellectuelle, d'absence de fixation centrale (nystagmus, fixation excentrique, rétinopathie du prématuré), de paralysie des muscles extraoculaires, de troubles systémiques, oculaires et neurologiques, ou d'un suivi de moins de trois mois seront exclus de cette étudier. Le chirurgien qui a effectué les chirurgies ne sera pas masqué, tandis que le personnel qui a effectué la collecte de données et les examens postopératoires sera aveugle aux affectations de groupe.

Examens visuels et oculaires Un examen ophtalmologique complet comprenant une cycloréfraction (45 minutes après l'installation d'une goutte de tropicamide 1% et de cyclopentolate 1%), la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la motilité des muscles extraoculaires (version et duction de -4 à +4) sera effectuée, la déviation oculaire sera mesurée à des distances éloignées (6 m) et proches (33 cm) à l'aide d'un test de couverture de prisme alternatif ou de la méthode de Krimsky. Le modèle oculaire A- ou V- sera également déterminé si la différence de déviation était supérieure à 10 ou 15 pd à 30 degrés entre la position supérieure et inférieure de la position primaire, respectivement. La stéréopsie sera mesurée à l'aide d'un test de Titmus. Selon la réponse des patients, la stéréopsie a également été classée en trois groupes : centrale (≤ 100 s/arc), périphérique (100 à 3 000 s/arc) et suppression (≥ 3 000). Les segments oculaires antérieur et postérieur seront examinés à l'aide d'une lampe à fente et d'une ophtalmoscopie indirecte. Les patients éligibles seront divisés au hasard en groupes de plicature du rectus latéral (cas) et de résection du rectus latéral (témoin) et la quantité d'opérations sera conforme au tableau de Park dans les deux groupes. Chez les patients présentant une ésotropie résiduelle inférieure à 20 pd, une récession unilatérale du droit latéral et chez les patients présentant une ésotropie résiduelle supérieure à 20 pd, une récession bilatérale du droit latéral sera envisagée. Tous les examens seront répétés à un, trois et six mois de suivi. Le taux de réussite chirurgicale sera pris en compte chez les patients présentant une déviation postopératoire ≤10pd.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Hamideh Sabbaghi
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Islamic Republic of Iran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- ésotropie résiduelle après toute chirurgie du strabisme

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de prématurité
  • manque de fixation centrale
  • paralysie musculaire extraoculaire
  • troubles systémiques
  • troubles oculaires
  • suivi moins de trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plication
La technique est la même que la résection jusqu'à la suture musculaire, à l'étape suivante, les sutures sont passées par 2 morsures sclérales à 1 mm en avant de l'insertion musculaire, puis le muscle est plié en avant par le crochet de Stevens pendant le serrage et la fixation du sutures. A la fin, la conjonctive est réparée par Vicryl 8-0.
Comparateur actif: Résection
Après l'incision de la conjonctive et de la capsule tendineuse, le droit latéral est accroché et disséqué de ses tissus environnants. Ensuite, le muscle est suturé en fonction de la quantité de résection supposée de l'insertion du muscle droit latéral par Vicryl 6-0 (polyglation 910, Vicryl® enduit, Ethicon, Blue Ash, OH). Ensuite, le muscle est coupé à 1 mm en avant de ces sutures et le muscle résiduel est resuturé à la sclère à son insertion primaire. Enfin, la conjonctive est réparée à l'aide de Vicryl 8-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Angle de déviation postopératoire mesuré par un test de couverture de prisme alternatif basé sur l'unité de dioptrie de prisme
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exodérive postopératoire
Délai: 6 mois
L'exodrift peut être obtenu par le changement de l'angle de déviation post- et préopératoire mesuré par un test de couverture de prisme alternatif à grande distance et enregistré en fonction de l'unité de dioptrie du prisme.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner