- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213768
Résection du muscle droit latéral versus plicature du muscle droit latéral chez les patients présentant une ésotropie résiduelle
Résection LR versus plicature dans l'ésotropie
Dans cette étude, les résultats chirurgicaux des techniques de plicature et de résection du droit latéral sur des patients présentant une ésotropie résiduelle seront comparés.
Méthodes : Dans cet essai clinique randomisé, un total de 57 patients présentant une ésotropie résiduelle (31 femmes et 26 hommes) qui étaient candidats à une résection du droit latéral vont être inclus et randomisés en groupes de plicature et de résection. Les critères d'inclusion seront l'ésotropie résiduelle après récession unilatérale ou bilatérale du droit médial, ou la récession unilatérale et la résection (R&R). Les sujets ayant des antécédents de prématurité, d'absence de fixation centrale, de paralysie des muscles extra-oculaires, de troubles systémiques, oculaires, de suivi inférieur à trois mois seront exclus. Un examen ophtalmologique complet va être réalisé en préopératoire et à 1, 3 et 6 mois de suivi. Le taux de succès chirurgical sera considéré dans les cas avec une eso- ou exotropie postopératoire ≤10pd.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude d'essai clinique, un total de 57 patients présentant une ésotropie résiduelle (31 femmes et 26 hommes) qui étaient candidats à une résection du droit latéral seront inclus et randomisés en groupes de plicature (n=27) et de résection (n=30).
Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients ou de leurs parents après explication des deux techniques et de leurs éventuels avantages et inconvénients. Le protocole d'étude sera approuvé par le comité d'éthique du centre de recherche ophtalmique, Université des sciences médicales Shahid Beheshti, Téhéran, Iran et il adhère aux principes de la déclaration d'Helsinki.
Le critère d'inclusion sera la présence d'une ésotropie résiduelle ≥15pd après une récession uni- ou bilatérale du droit médial. Les sujets ayant des antécédents de prématurité, de déficience intellectuelle, d'absence de fixation centrale (nystagmus, fixation excentrique, rétinopathie du prématuré), de paralysie des muscles extraoculaires, de troubles systémiques, oculaires et neurologiques, ou d'un suivi de moins de trois mois seront exclus de cette étudier. Le chirurgien qui a effectué les chirurgies ne sera pas masqué, tandis que le personnel qui a effectué la collecte de données et les examens postopératoires sera aveugle aux affectations de groupe.
Examens visuels et oculaires Un examen ophtalmologique complet comprenant une cycloréfraction (45 minutes après l'installation d'une goutte de tropicamide 1% et de cyclopentolate 1%), la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la motilité des muscles extraoculaires (version et duction de -4 à +4) sera effectuée, la déviation oculaire sera mesurée à des distances éloignées (6 m) et proches (33 cm) à l'aide d'un test de couverture de prisme alternatif ou de la méthode de Krimsky. Le modèle oculaire A- ou V- sera également déterminé si la différence de déviation était supérieure à 10 ou 15 pd à 30 degrés entre la position supérieure et inférieure de la position primaire, respectivement. La stéréopsie sera mesurée à l'aide d'un test de Titmus. Selon la réponse des patients, la stéréopsie a également été classée en trois groupes : centrale (≤ 100 s/arc), périphérique (100 à 3 000 s/arc) et suppression (≥ 3 000). Les segments oculaires antérieur et postérieur seront examinés à l'aide d'une lampe à fente et d'une ophtalmoscopie indirecte. Les patients éligibles seront divisés au hasard en groupes de plicature du rectus latéral (cas) et de résection du rectus latéral (témoin) et la quantité d'opérations sera conforme au tableau de Park dans les deux groupes. Chez les patients présentant une ésotropie résiduelle inférieure à 20 pd, une récession unilatérale du droit latéral et chez les patients présentant une ésotropie résiduelle supérieure à 20 pd, une récession bilatérale du droit latéral sera envisagée. Tous les examens seront répétés à un, trois et six mois de suivi. Le taux de réussite chirurgicale sera pris en compte chez les patients présentant une déviation postopératoire ≤10pd.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Hamideh Sabbaghi
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Tehran, Iran (République islamique d
- Islamic Republic of Iran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ésotropie résiduelle après toute chirurgie du strabisme
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de prématurité
- manque de fixation centrale
- paralysie musculaire extraoculaire
- troubles systémiques
- troubles oculaires
- suivi moins de trois mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plication
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La technique est la même que la résection jusqu'à la suture musculaire, à l'étape suivante, les sutures sont passées par 2 morsures sclérales à 1 mm en avant de l'insertion musculaire, puis le muscle est plié en avant par le crochet de Stevens pendant le serrage et la fixation du sutures.
A la fin, la conjonctive est réparée par Vicryl 8-0.
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Comparateur actif: Résection
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Après l'incision de la conjonctive et de la capsule tendineuse, le droit latéral est accroché et disséqué de ses tissus environnants.
Ensuite, le muscle est suturé en fonction de la quantité de résection supposée de l'insertion du muscle droit latéral par Vicryl 6-0 (polyglation 910, Vicryl® enduit, Ethicon, Blue Ash, OH).
Ensuite, le muscle est coupé à 1 mm en avant de ces sutures et le muscle résiduel est resuturé à la sclère à son insertion primaire.
Enfin, la conjonctive est réparée à l'aide de Vicryl 8-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Angle de déviation postopératoire mesuré par un test de couverture de prisme alternatif basé sur l'unité de dioptrie de prisme
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exodérive postopératoire
Délai: 6 mois
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L'exodrift peut être obtenu par le changement de l'angle de déviation post- et préopératoire mesuré par un test de couverture de prisme alternatif à grande distance et enregistré en fonction de l'unité de dioptrie du prisme.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SBMU.ORC.REC.1398.022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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