잔류 내사시 환자의 외직근 절제술과 외직근 절제술 비교
내사시에서 LR 절제 대 술식
본 연구에서는 잔류 내사시 환자를 대상으로 외직근 절제술과 절제술의 수술 결과를 비교하고자 한다.
방법: 본 무작위배정 임상시험에서는 외직근 절제술 대상자 중 잔류 내사시 환자 총 57명(여성 31명, 남성 26명)을 대상으로 하여 복제군과 절제군으로 무작위 배정하였다. 포함 기준은 편측 또는 양측 내직근 후전 또는 편측 후퇴 및 절제(R&R) 후 잔류 내사시입니다. 미숙아, 중추 고정 부족, 외안근 마비, 전신, 안구 장애의 병력이 있는 피험자는 3개월 미만의 추적 관찰 대상에서 제외됩니다. 종합적인 안과 검진은 수술 전과 1, 3, 6개월 추적 관찰을 통해 시행될 예정입니다. 수술 후 내사시 또는 외사시가 10pd 이하인 경우 수술 성공률을 고려합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험 연구에서 외직근 절제술 대상자였던 총 57명의 잔류 내사시 환자(여성 31명, 남성 26명)가 포함되어 플리케이션(n=27) 및 절제(n=30) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 가지 기술과 가능한 장단점에 대한 설명 후 모든 환자 또는 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 프로토콜은이란 테헤란에있는 Shahid Beheshti Medical Sciences의 안과 연구 센터 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다.
포함 기준은 편측 또는 양측 내직근 후전 후 잔류 내사시 ≥15pd의 존재입니다. 미숙아, 지적 장애, 중심 주시력 부족(안진, 편심 주시, 미숙아 망막병증), 외안근 마비, 전신, 안구 및 신경 장애의 병력이 있거나 3개월 미만의 추적 관찰 대상자는 제외됩니다. 공부하다. 수술을 집도한 외과의는 가려지지 않고 데이터 수집 및 수술 후 검사를 수행한 직원은 그룹 할당을 볼 수 없습니다.
시력 및 안구 검사 회굴절검사(1방울 트로피카미드 1% 및 시클로펜톨레이트 1% 설치 후 45분), 최고교정시력(BCVA), 외안근 운동성(버전 및 -4에서 +4로의 감소)을 포함한 종합적인 안과 검사는 원거리(6m)와 근거리(33cm)에서 교대 프리즘 커버 테스트 또는 크림스키 방법을 사용하여 안구 편차를 측정합니다. A- 또는 V- 안구 패턴은 기본 위치의 상하 30도에서 편차의 차이가 각각 10 또는 15pd 이상인 경우에도 결정됩니다. 입체시는 Titmus 테스트를 사용하여 측정됩니다. 환자의 반응에 따라 입체시는 중앙(≤100초/호), 말초(100~3000초/호) 및 억제(≥3000)의 세 그룹으로 분류되었습니다. 세극등과 간접 검안경을 사용하여 안구 전방 및 후방 부분을 검사합니다. 적격 환자는 무작위로 외직근 절제술(사례)군과 외직근 절제술(대조군)군으로 나뉘며 수술량은 두 군 모두 Park's table에 따릅니다. 20pd 미만의 잔류 내사시 환자에서는 편측 외직근 후전술, 20pd 이상의 잔류 내사시 환자에서는 양측 외직근 후전술을 고려한다. 모든 검사는 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 반복됩니다. 수술 성공률은 수술 후 편차가 ≤10pd인 환자에서 고려됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Hamideh Sabbaghi
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Islamic Republic of Iran
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연락하다:
- Hamideh Sabbaghi, MS
- 전화번호: +989120285930
- 이메일: sabbaghi_h@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사시 수술 후 잔류 내사시
제외 기준:
- 미숙아 병력이 있는 피험자
- 중앙 고정 부족
- 외안근 마비
- 전신 장애
- 안구 장애
- 3개월 미만 추적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습곡
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방법은 근육 봉합까지 절제술과 동일하며, 다음 단계에서 봉합사를 근육 삽입 부위 전방 1mm의 2개의 공막 교합을 통해 통과시킨 후 근육을 조이고 고정하는 동안 Stevens 근육 고리에 의해 전방으로 접힙니다. 봉합.
결국 결막은 Vicryl 8-0에 의해 복구됩니다.
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활성 비교기: 절제술
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결막 및 힘줄 캡슐 절개 후, 외직근을 구부리고 주변 조직에서 해부합니다.
그런 다음, Vicryl 6-0(폴리글레이션 910, 코팅된 Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH)에 의해 외직근 삽입으로부터 예상되는 절제량에 따라 근육을 봉합합니다.
그 후, 근육은 이들 봉합사 전방 1mm에서 절단되고 잔여 근육은 1차 삽입 시 공막에 재봉합됩니다.
마지막으로 Vicryl 8-0을 사용하여 결막을 수리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프리즘 디옵터 단위를 기반으로 대체 프리즘 커버 테스트에 의해 측정된 수술 후 사시각
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 외이동
기간: 6 개월
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Exodrift는 원거리에서 대체 프리즘 커버 테스트로 측정하고 프리즘 디옵터 단위를 기준으로 기록된 수술 전후 편차 각도의 변화에 의해 달성될 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외직근 합병증에 대한 임상 시험
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