外直肌切除术与外直肌折叠术在残余内斜视患者中的应用
内斜视的 LR 切除术与皱襞术
在这项研究中,将比较外直肌折叠和切除技术对残留内斜视患者的手术结果。
方法:在这项随机临床试验中,共有 57 名残余内斜视患者(31 名女性和 26 名男性)被纳入并随机分为折叠组和切除组。 纳入标准将是单侧或双侧内直肌后退或单侧后退和切除 (R&R) 后残留的内斜视。 有早产、缺乏中央固定、眼外肌麻痹、全身性眼部疾病病史且随访时间少于三个月的受试者将被排除在外。 术前和术后1、3、6个月的随访将进行全面的眼科检查。 在术后内斜视或外斜视≤10pd 的情况下,将考虑手术成功率。
研究概览
详细说明
在这项临床试验研究中,共有 57 名残余内斜视患者(31 名女性和 26 名男性)被纳入并随机分为折叠组 (n=27) 和切除组 (n=30)。
在解释这两种技术及其可能的优缺点后,将获得所有患者或其父母的知情同意。 该研究方案将由伊朗德黑兰沙希德贝赫什蒂医科大学眼科研究中心伦理委员会批准,并遵守赫尔辛基宣言的原则。
纳入标准将是在单侧或双侧内直肌退缩后存在≥15pd 的残留内斜视。 有早产史、智力障碍、缺乏中枢注视(眼球震颤、偏注、早产儿视网膜病变)、眼外肌麻痹、全身性、眼部和神经系统疾病或随访时间少于三个月的受试者将被排除在外学习。 进行手术的外科医生将不会被掩盖,而进行数据收集和术后检查的人员将对小组分配视而不见。
视力和眼部检查 综合眼科检查,包括睫状体屈光(滴一滴 1% 托吡卡胺和 1% 环喷托酯后 45 分钟)、最佳矫正视力 (BCVA)、眼外肌运动(-4 至 +4 的版本和归纳)执行后,将使用替代棱镜覆盖测试或 Krimsky 方法在远 (6m) 和近 (33cm) 距离测量眼偏差。 如果主要位置的上位和下位之间的偏差分别超过 10 或 15pd 在 30 度,则还将确定 A 或 V 眼模式。 立体视觉将使用 Titmus 测试进行测量。 根据患者的反应,立体视觉也分为中枢(≤100秒/弧)、外周(100至3000秒/弧)和抑制(≥3000)三组。 将使用裂隙灯和间接检眼镜检查眼前节和后节。 符合条件的患者将被随机分为外直肌折叠术(病例)和外直肌切除术(对照组),两组的手术量将根据 Park 表进行。 对于残留内斜视小于 20pd 的患者,单侧外直肌退缩,对于残留内斜视大于 20pd 的患者,将考虑双侧外直肌退缩。 所有检查将在一、三个月和六个月的随访中重复进行。 术后偏差≤10pd的患者将考虑手术成功率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Hamideh Sabbaghi
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Islamic Republic of Iran
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何斜视手术后残留的内斜视
排除标准:
- 有早产史的受试者
- 缺乏中央注视
- 眼外肌麻痹
- 全身性疾病
- 眼疾
- 随访不到三个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:褶皱
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技术与切除相同,直到肌肉缝合,下一步,缝合线在肌肉插入前 1 毫米处穿过 2 个巩膜咬合,然后在收紧和固定过程中用史蒂文斯肌肉钩向前折叠肌肉缝线。
最后,Vicryl 8-0修复了结膜。
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有源比较器:切除
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在结膜和肌腱囊切开后,外直肌被钩住并从其周围组织中分离出来。
然后,根据 Vicryl 6-0(Polyglation 910,涂层 Vicryl®,Ethicon,Blue Ash,OH)从外直肌插入处假定切除的量缝合肌肉。
之后,在这些缝线前 1mm 处切割肌肉,并将残留的肌肉重新缝合到巩膜的初次插入处。
最后使用 Vicryl 8-0 修复结膜。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于棱镜屈光度单元的替代棱镜覆盖试验测量术后偏角
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后外流
大体时间:6个月
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Exodrift 可以通过远距离替代棱镜覆盖测试测量的术后和术前偏差角度的变化来实现,并根据棱镜屈光度单位记录。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外直肌折叠的临床试验
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USGI MedicalCentro Medico Teknon; Hospital Universitario Madrid Sanchinarro完全的