- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213768
Ressecção do reto lateral versus plicatura do reto lateral em pacientes com esotropia residual
Ressecção LR versus plicatura em esotropia
Neste estudo, serão comparados os resultados cirúrgicos das técnicas de plicatura e ressecção do reto lateral em pacientes com esotropia residual.
Métodos: Neste ensaio clínico randomizado, um total de 57 pacientes com esotropia residual (31 mulheres e 26 homens) candidatos à ressecção do reto lateral serão incluídos e randomizados em grupos de plicatura e ressecção. Os critérios de inclusão serão esotropia residual após recessão unilateral ou bilateral do reto medial, ou recessão unilateral e ressecção (R&R). Serão excluídos indivíduos com histórico de prematuridade, falta de fixação central, paralisia da musculatura extraocular, distúrbios sistêmicos, oculares, seguimento inferior a três meses. Um exame oftalmológico abrangente será realizado no pré-operatório e em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento. A taxa de sucesso cirúrgico será considerada em casos com eso ou exotropia pós-operatória ≤10pd.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, um total de 57 pacientes com esotropia residual (31 mulheres e 26 homens) candidatos à ressecção do reto lateral serão incluídos e randomizados em grupos de plicatura (n=27) e ressecção (n=30).
Um consentimento informado será obtido de todos os pacientes ou de seus pais após explicação das duas técnicas e suas possíveis vantagens e desvantagens. O protocolo do estudo será aprovado pelo Comitê de Ética do Centro de Pesquisa Oftálmica, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teerã, Irã e adere aos princípios da Declaração de Helsinque.
O critério de inclusão será a presença de esotropia residual ≥15pd após recessão unilateral ou bilateral do reto medial. Serão excluídos deste estudo os indivíduos com histórico de prematuridade, deficiência intelectual, ausência de fixação central (nistagmo, fixação excêntrica, retinopatia da prematuridade), paralisia da musculatura extraocular, distúrbios sistêmicos, oculares e neurológicos ou seguimento inferior a três meses. estudar. O cirurgião que realizou as cirurgias não será mascarado, enquanto o pessoal que realizou a coleta de dados e os exames pós-operatórios não terá acesso às atribuições do grupo.
Exames visuais e oculares Exame oftalmológico abrangente, incluindo ciclorrefração (45 minutos após a instalação de uma gota de tropicamida 1% e ciclopentolato 1%), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), motilidade muscular extraocular (versão e indução de -4 a +4) será realizado, o desvio ocular será medido em distâncias distantes (6m) e próximas (33cm) usando um teste alternativo de cobertura de prisma ou método de Krimsky. O padrão A- ou V- também será determinado se a diferença de desvio for maior que 10 ou 15pd a 30 graus entre superior e inferior da posição primária, respectivamente. A estereopsia será medida usando um teste de Titmus. De acordo com a resposta dos pacientes, a estereopsia também foi classificada em três grupos de central (≤100 seg/arco), periférica (100 a 3000 seg/arco) e supressão (≥3000). Os segmentos oculares anterior e posterior serão examinados com lâmpada de fenda e oftalmoscopia indireta. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em grupos de plicatura do reto lateral (caso) e ressecção do reto lateral (controle) e a quantidade de operação será de acordo com a tabela de Park em ambos os grupos. Em pacientes com esotropia residual menor que 20pd, recessão unilateral do reto lateral e em pacientes com esotropia residual maior que 20pd, recessão bilateral do reto lateral será considerada. Todos os exames serão repetidos em acompanhamentos de um, três e seis meses. A taxa de sucesso cirúrgico será considerada em pacientes com desvio pós-operatório ≤10pd.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Hamideh Sabbaghi
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Islamic Republic of Iran
-
Contato:
- Hamideh Sabbaghi, MS
- Número de telefone: +989120285930
- E-mail: sabbaghi_h@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esotropia residual após qualquer cirurgia de estrabismo
Critério de exclusão:
- Sujeitos com história de prematuridade
- falta de fixação central
- paralisia muscular extraocular
- distúrbios sistêmicos
- distúrbios oculares
- seguimento inferior a três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plicatura
|
A técnica é a mesma da ressecção até a sutura do músculo, na próxima etapa, a sutura é passada por 2 mordidas esclerais a 1 mm anterior à inserção do músculo, então o músculo é dobrado anteriormente pelo gancho muscular de Stevens durante o aperto e fixação do suturas.
Ao final, a conjuntiva é reparada com Vicryl 8-0.
|
Comparador Ativo: Ressecção
|
Após a incisão da conjuntiva e da cápsula do tendão, o reto lateral é enganchado e dissecado de seus tecidos circundantes.
Em seguida, o músculo é suturado de acordo com a quantidade de suposta ressecção da inserção do reto lateral por Vicryl 6-0 (polyglation 910, revestido Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH).
Em seguida, o músculo é cortado 1 mm anterior a essas suturas e o músculo residual é suturado novamente à esclera em sua inserção primária.
Finalmente a conjuntiva é reparada com Vicryl 8-0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ângulo de desvio pós-operatório medido por teste de cobertura de prisma alternativo com base na unidade de dioptria do prisma
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exodrift pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
O Exodrift pode ser alcançado pela alteração do ângulo de desvio pós e pré-operatório medido pelo teste de cobertura de prisma alternativo à distância e registrado com base na unidade de dioptria do prisma.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.ORC.REC.1398.022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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