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Ressecção do reto lateral versus plicatura do reto lateral em pacientes com esotropia residual

26 de dezembro de 2019 atualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ressecção LR versus plicatura em esotropia

Neste estudo, serão comparados os resultados cirúrgicos das técnicas de plicatura e ressecção do reto lateral em pacientes com esotropia residual.

Métodos: Neste ensaio clínico randomizado, um total de 57 pacientes com esotropia residual (31 mulheres e 26 homens) candidatos à ressecção do reto lateral serão incluídos e randomizados em grupos de plicatura e ressecção. Os critérios de inclusão serão esotropia residual após recessão unilateral ou bilateral do reto medial, ou recessão unilateral e ressecção (R&R). Serão excluídos indivíduos com histórico de prematuridade, falta de fixação central, paralisia da musculatura extraocular, distúrbios sistêmicos, oculares, seguimento inferior a três meses. Um exame oftalmológico abrangente será realizado no pré-operatório e em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento. A taxa de sucesso cirúrgico será considerada em casos com eso ou exotropia pós-operatória ≤10pd.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo clínico, um total de 57 pacientes com esotropia residual (31 mulheres e 26 homens) candidatos à ressecção do reto lateral serão incluídos e randomizados em grupos de plicatura (n=27) e ressecção (n=30).

Um consentimento informado será obtido de todos os pacientes ou de seus pais após explicação das duas técnicas e suas possíveis vantagens e desvantagens. O protocolo do estudo será aprovado pelo Comitê de Ética do Centro de Pesquisa Oftálmica, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teerã, Irã e adere aos princípios da Declaração de Helsinque.

O critério de inclusão será a presença de esotropia residual ≥15pd após recessão unilateral ou bilateral do reto medial. Serão excluídos deste estudo os indivíduos com histórico de prematuridade, deficiência intelectual, ausência de fixação central (nistagmo, fixação excêntrica, retinopatia da prematuridade), paralisia da musculatura extraocular, distúrbios sistêmicos, oculares e neurológicos ou seguimento inferior a três meses. estudar. O cirurgião que realizou as cirurgias não será mascarado, enquanto o pessoal que realizou a coleta de dados e os exames pós-operatórios não terá acesso às atribuições do grupo.

Exames visuais e oculares Exame oftalmológico abrangente, incluindo ciclorrefração (45 minutos após a instalação de uma gota de tropicamida 1% e ciclopentolato 1%), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), motilidade muscular extraocular (versão e indução de -4 a +4) será realizado, o desvio ocular será medido em distâncias distantes (6m) e próximas (33cm) usando um teste alternativo de cobertura de prisma ou método de Krimsky. O padrão A- ou V- também será determinado se a diferença de desvio for maior que 10 ou 15pd a 30 graus entre superior e inferior da posição primária, respectivamente. A estereopsia será medida usando um teste de Titmus. De acordo com a resposta dos pacientes, a estereopsia também foi classificada em três grupos de central (≤100 seg/arco), periférica (100 a 3000 seg/arco) e supressão (≥3000). Os segmentos oculares anterior e posterior serão examinados com lâmpada de fenda e oftalmoscopia indireta. Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em grupos de plicatura do reto lateral (caso) e ressecção do reto lateral (controle) e a quantidade de operação será de acordo com a tabela de Park em ambos os grupos. Em pacientes com esotropia residual menor que 20pd, recessão unilateral do reto lateral e em pacientes com esotropia residual maior que 20pd, recessão bilateral do reto lateral será considerada. Todos os exames serão repetidos em acompanhamentos de um, três e seis meses. A taxa de sucesso cirúrgico será considerada em pacientes com desvio pós-operatório ≤10pd.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- esotropia residual após qualquer cirurgia de estrabismo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com história de prematuridade
  • falta de fixação central
  • paralisia muscular extraocular
  • distúrbios sistêmicos
  • distúrbios oculares
  • seguimento inferior a três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plicatura
A técnica é a mesma da ressecção até a sutura do músculo, na próxima etapa, a sutura é passada por 2 mordidas esclerais a 1 mm anterior à inserção do músculo, então o músculo é dobrado anteriormente pelo gancho muscular de Stevens durante o aperto e fixação do suturas. Ao final, a conjuntiva é reparada com Vicryl 8-0.
Comparador Ativo: Ressecção
Após a incisão da conjuntiva e da cápsula do tendão, o reto lateral é enganchado e dissecado de seus tecidos circundantes. Em seguida, o músculo é suturado de acordo com a quantidade de suposta ressecção da inserção do reto lateral por Vicryl 6-0 (polyglation 910, revestido Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH). Em seguida, o músculo é cortado 1 mm anterior a essas suturas e o músculo residual é suturado novamente à esclera em sua inserção primária. Finalmente a conjuntiva é reparada com Vicryl 8-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ângulo de desvio pós-operatório medido por teste de cobertura de prisma alternativo com base na unidade de dioptria do prisma
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exodrift pós-operatório
Prazo: 6 meses
O Exodrift pode ser alcançado pela alteração do ângulo de desvio pós e pré-operatório medido pelo teste de cobertura de prisma alternativo à distância e registrado com base na unidade de dioptria do prisma.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Plicatura do reto lateral

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