- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04213768
Laterális rectus reszekció versus lateralis rectus plikáció reziduális ezotropiában szenvedő betegeknél
LR reszekció versus plikáció Esotropiában
Ebben a tanulmányban a laterális rectus plicáció és a reszekciós technikák műtéti eredményeit hasonlítják össze reziduális esotrópiában szenvedő betegeken.
Módszerek: Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban összesen 57 reziduális esotrópiában szenvedő beteget (31 nő és 26 férfi), akiket jelöltek laterális rectus reszekcióra, vonnak be, és randomizálnak plicációs és reszekciós csoportokba. A felvételi kritérium a reziduális esotrópia egy- vagy kétoldali mediális recusszió után, vagy egyoldalú recesszió és reszekció (R&R). Azok a személyek, akiknek anamnézisében koraszülöttség, központi rögzítés hiánya, extraocularis izombénulás, szisztémás, szemészeti rendellenességek, három hónapnál rövidebb utánkövetés szerepel, kizárásra kerül. A műtét előtt, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor átfogó szemészeti vizsgálatra kerül sor. A műtéti sikerességi arányt olyan esetekben veszik figyelembe, amikor a posztoperatív eso- vagy exotropia ≤10pd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálati vizsgálatban összesen 57 reziduális esotrópiában szenvedő beteget (31 nőt és 26 férfit) vonnak be, akiket lateralis rectus reszekcióra jelöltek, és véletlenszerűen besorolnak plicációs (n=27) és reszekciós (n=30) csoportba.
A két technika, valamint lehetséges előnyeik és hátrányaik ismertetése után minden betegtől vagy szüleitől tájékozott beleegyezést kapnak. A vizsgálati protokollt a teheráni, iráni Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem Szemészeti Kutatóközpont Etikai Bizottsága hagyja jóvá, és betartja a Helsinki Nyilatkozat alapelveit.
A beválasztás kritériuma a ≥15pd reziduális esotrópia jelenléte egy- vagy kétoldali mediális recusszió után. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében koraszülöttség, értelmi fogyatékosság, központi rögzítés hiánya (nystagmus, excentrikus rögzítés, koraszülöttkori retinopátia), extraocularis izombénulás, szisztémás, okuláris és neurológiai rendellenességek, vagy három hónapnál rövidebb nyomon követés szerepel, kizárásra kerülnek. tanulmány. A műtétet végző sebész nem lesz maszk, az adatgyűjtést és a műtét utáni vizsgálatot végzők pedig vakok lesznek a csoportos feladatokra.
Vizuális és szemészeti vizsgálatok Átfogó szemészeti vizsgálat, beleértve a ciklorefrakciót (45 perccel az 1%-os tropikamid és 1%-os ciklopentolát egy csepp behelyezése után), a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), az extraocularis izommotilitást (-4 és +4 közötti változat és dukció). elvégzése során a szem eltérését távoli (6 m) és közeli (33 cm) távolságban is mérjük, alternatív prizmaborítás teszttel vagy Krimsky módszerrel. Az A- vagy V-okuláris mintázat akkor is meghatározásra kerül, ha az eltérés 10 vagy 15 pd-nál nagyobb volt 30 fokban az elsődleges pozíció felső és alsó része között. A sztereopszis mérése Titmus teszttel történik. A betegek válaszreakciója szerint a sztereopszist három csoportba is besorolták: centrális (≤100 mp/ív), perifériás (100-3000 mp/ív) és elnyomás (≥3000). A szem elülső és hátsó szegmenseit réslámpával és indirekt szemészeti vizsgálattal vizsgálják. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják fel laterális rectus plication (eset) és lateralis rectus reszekciós (kontroll) csoportokba, és a műtét mennyisége mindkét csoportban a Park táblázata szerint történik. Azoknál a betegeknél, akiknél a reziduális esotrópia kevesebb, mint 20 pd, az egyoldali rectusz recesszió, és azoknál a betegeknél, akiknél a reziduális esotrópia több mint 20 pd, a kétoldali laterális recussziót kell figyelembe venni. Minden vizsgálatot meg kell ismételni egy, három és hat hónapos utánkövetéskor. A műtéti sikerességi arányt azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akiknek posztoperatív eltérése ≤10 pd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Hamideh Sabbaghi
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Islamic Republic of Iran
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamideh Sabbaghi, MS
- Telefonszám: +989120285930
- E-mail: sabbaghi_h@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- maradék esotrópia bármilyen strabismus műtét után
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttséggel rendelkező alanyok
- a központi rögzítés hiánya
- extraocularis izombénulás
- szisztémás rendellenességek
- szemészeti rendellenességek
- három hónapnál rövidebb nyomon követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hajlítás
|
A technika az izomvarrásig megegyezik a reszekcióval, a következő lépésben a varratokat 2 scleralis harapáson átvezetjük az izombehelyezés előtt 1 mm-re, majd az izomfeszítés és rögzítés során Stevens izomkampóval előre hajtjuk az izmot. varratok.
A végén Vicryl 8-0-ra javítja a kötőhártyát.
|
Aktív összehasonlító: Reszekció
|
A kötőhártya és az ínkapszula bemetszését követően az oldalsó végbélnyílást kampósan ki kell metszeni a környező szövetekből.
Ezután az izmot összevarrjuk a Vicryl 6-0 (polyglation 910, bevont Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH) oldalsó rectus beszúrásból származó feltételezett reszekció mennyisége szerint.
Ezt követően az izmot a varratok előtt 1 mm-rel levágják, és a maradék izmot az elsődleges behelyezéskor újra a sclerához varrják.
Végül Vicryl 8-0-val megjavítjuk a kötőhártyát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A posztoperatív eltérési szöget a prizma dioptria mértékegységén alapuló alternatív prizmaborítási teszttel mérik
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív exodrift
Időkeret: 6 hónap
|
Az exodrift a műtét utáni és preoperatív eltérési szög változásával érhető el, amelyet alternatív prizmatakaró teszttel távolról mérünk, és prizma dioptria egység alapján rögzítünk.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.SBMU.ORC.REC.1398.022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Strabismus
-
University of MiamiBefejezveVarrat strabismus műtétEgyesült Államok
-
Universidad Autonoma de MadridAktív, nem toborzó
-
Minia UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNagy szögű vízszintes strabismusEgyiptom
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Universidad Autonoma de MadridBefejezve
-
South Valley UniversityJelentkezés meghívóval
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásStrabismus | Exotropia | Ezotropia | Függőleges strabismusKína
-
Tanta UniversityBefejezveSebészeti eljárás, nem meghatározott | Szemi diszkomfort | Strabismus, Divergens
Klinikai vizsgálatok a Oldalirányú rectus plicáció
-
Heidelberg UniversityBefejezveCerebrális bénulásNémetország
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustBefejezveCovid19 | Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a COVID-19 gondozási tesztjeként használható laterális áramlási tesztek (LFA-k) érvényességének és alkalmazhatóságának felmérése.Egyesült Királyság
-
Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzásGraves Ophthalmopathia | Strabismus, mechanikai
-
Mansoura UniversityTanta UniversityToborzás
-
Sohag UniversityBefejezveInfantilis ezotropiaEgyiptom
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Tanta UniversityBefejezveSebészeti eljárás, nem meghatározott | Szemi diszkomfort | Strabismus, Divergens
-
Oslo University HospitalToborzás
-
Stanford UniversityBefejezve