Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laterális rectus reszekció versus lateralis rectus plikáció reziduális ezotropiában szenvedő betegeknél

2019. december 26. frissítette: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

LR reszekció versus plikáció Esotropiában

Ebben a tanulmányban a laterális rectus plicáció és a reszekciós technikák műtéti eredményeit hasonlítják össze reziduális esotrópiában szenvedő betegeken.

Módszerek: Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban összesen 57 reziduális esotrópiában szenvedő beteget (31 nő és 26 férfi), akiket jelöltek laterális rectus reszekcióra, vonnak be, és randomizálnak plicációs és reszekciós csoportokba. A felvételi kritérium a reziduális esotrópia egy- vagy kétoldali mediális recusszió után, vagy egyoldalú recesszió és reszekció (R&R). Azok a személyek, akiknek anamnézisében koraszülöttség, központi rögzítés hiánya, extraocularis izombénulás, szisztémás, szemészeti rendellenességek, három hónapnál rövidebb utánkövetés szerepel, kizárásra kerül. A műtét előtt, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor átfogó szemészeti vizsgálatra kerül sor. A műtéti sikerességi arányt olyan esetekben veszik figyelembe, amikor a posztoperatív eso- vagy exotropia ≤10pd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálati vizsgálatban összesen 57 reziduális esotrópiában szenvedő beteget (31 nőt és 26 férfit) vonnak be, akiket lateralis rectus reszekcióra jelöltek, és véletlenszerűen besorolnak plicációs (n=27) és reszekciós (n=30) csoportba.

A két technika, valamint lehetséges előnyeik és hátrányaik ismertetése után minden betegtől vagy szüleitől tájékozott beleegyezést kapnak. A vizsgálati protokollt a teheráni, iráni Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem Szemészeti Kutatóközpont Etikai Bizottsága hagyja jóvá, és betartja a Helsinki Nyilatkozat alapelveit.

A beválasztás kritériuma a ≥15pd reziduális esotrópia jelenléte egy- vagy kétoldali mediális recusszió után. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében koraszülöttség, értelmi fogyatékosság, központi rögzítés hiánya (nystagmus, excentrikus rögzítés, koraszülöttkori retinopátia), extraocularis izombénulás, szisztémás, okuláris és neurológiai rendellenességek, vagy három hónapnál rövidebb nyomon követés szerepel, kizárásra kerülnek. tanulmány. A műtétet végző sebész nem lesz maszk, az adatgyűjtést és a műtét utáni vizsgálatot végzők pedig vakok lesznek a csoportos feladatokra.

Vizuális és szemészeti vizsgálatok Átfogó szemészeti vizsgálat, beleértve a ciklorefrakciót (45 perccel az 1%-os tropikamid és 1%-os ciklopentolát egy csepp behelyezése után), a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), az extraocularis izommotilitást (-4 és +4 közötti változat és dukció). elvégzése során a szem eltérését távoli (6 m) és közeli (33 cm) távolságban is mérjük, alternatív prizmaborítás teszttel vagy Krimsky módszerrel. Az A- vagy V-okuláris mintázat akkor is meghatározásra kerül, ha az eltérés 10 vagy 15 pd-nál nagyobb volt 30 fokban az elsődleges pozíció felső és alsó része között. A sztereopszis mérése Titmus teszttel történik. A betegek válaszreakciója szerint a sztereopszist három csoportba is besorolták: centrális (≤100 mp/ív), perifériás (100-3000 mp/ív) és elnyomás (≥3000). A szem elülső és hátsó szegmenseit réslámpával és indirekt szemészeti vizsgálattal vizsgálják. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják fel laterális rectus plication (eset) és lateralis rectus reszekciós (kontroll) csoportokba, és a műtét mennyisége mindkét csoportban a Park táblázata szerint történik. Azoknál a betegeknél, akiknél a reziduális esotrópia kevesebb, mint 20 pd, az egyoldali rectusz recesszió, és azoknál a betegeknél, akiknél a reziduális esotrópia több mint 20 pd, a kétoldali laterális recussziót kell figyelembe venni. Minden vizsgálatot meg kell ismételni egy, három és hat hónapos utánkövetéskor. A műtéti sikerességi arányt azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akiknek posztoperatív eltérése ≤10 pd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Hamideh Sabbaghi
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Islamic Republic of Iran
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- maradék esotrópia bármilyen strabismus műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttséggel rendelkező alanyok
  • a központi rögzítés hiánya
  • extraocularis izombénulás
  • szisztémás rendellenességek
  • szemészeti rendellenességek
  • három hónapnál rövidebb nyomon követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hajlítás
A technika az izomvarrásig megegyezik a reszekcióval, a következő lépésben a varratokat 2 scleralis harapáson átvezetjük az izombehelyezés előtt 1 mm-re, majd az izomfeszítés és rögzítés során Stevens izomkampóval előre hajtjuk az izmot. varratok. A végén Vicryl 8-0-ra javítja a kötőhártyát.
Aktív összehasonlító: Reszekció
A kötőhártya és az ínkapszula bemetszését követően az oldalsó végbélnyílást kampósan ki kell metszeni a környező szövetekből. Ezután az izmot összevarrjuk a Vicryl 6-0 (polyglation 910, bevont Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH) oldalsó rectus beszúrásból származó feltételezett reszekció mennyisége szerint. Ezt követően az izmot a varratok előtt 1 mm-rel levágják, és a maradék izmot az elsődleges behelyezéskor újra a sclerához varrják. Végül Vicryl 8-0-val megjavítjuk a kötőhártyát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív eltérési szöget a prizma dioptria mértékegységén alapuló alternatív prizmaborítási teszttel mérik
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív exodrift
Időkeret: 6 hónap
Az exodrift a műtét utáni és preoperatív eltérési szög változásával érhető el, amelyet alternatív prizmatakaró teszttel távolról mérünk, és prizma dioptria egység alapján rögzítünk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strabismus

Klinikai vizsgálatok a Oldalirányú rectus plicáció

3
Iratkozz fel