- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04213768
Lateraalinen peräsuolen resektio vs. lateraalinen peräsuolen plikaatio potilailla, joilla on jäännösesotropia
LR-resektio vs. plikaatio Esotropiassa
Tässä tutkimuksessa verrataan lateraalisen peräsuolen leviämisen ja resektiotekniikoiden kirurgisia tuloksia potilailla, joilla on jäännösesotropia.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 57 potilasta, joilla on jäännösesotopia (31 naista ja 26 miestä), jotka olivat ehdokkaita lateraaliseen rectus-resektioon, ja ne satunnaistetaan levitys- ja resektioryhmiin. Sisällyttämiskriteerit ovat jäännösesotopia yksi- tai kahdenvälisen mediaalisen ressession jälkeen tai yksipuolinen resessio ja resektio (R&R). Koehenkilöt, joilla on ollut keskosia, keskuskiinnityksen puuttuminen, silmänulkoinen lihashalvaus, systeemiset, silmäsairaudet, seuranta on kestänyt alle kolme kuukautta, suljetaan pois. Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa tehdään kattava silmätutkimus. Leikkauksen onnistumisprosentti otetaan huomioon tapauksissa, joissa postoperatiivinen eso- tai eksotropia on ≤10pd.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 57 potilasta, joilla oli jäännösesotropia (31 naista ja 26 miestä), jotka olivat ehdokkaita lateraaliseen rectus-resektioon, ja satunnaistetaan plikaatio- (n = 27) ja resektioryhmiin (n = 30).
Kaikilta potilailta tai heidän vanhemmiltaan hankitaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun nämä kaksi tekniikkaa ja niiden mahdolliset edut ja haitat on selitetty. Tutkimusprotokolla tulee hyväksymään Oftalmologisen tutkimuskeskuksen eettisessä komiteassa, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran, ja se noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita.
Sisällyttämiskriteerit ovat jäännösesotropia ≥ 15 pd yhden tai kahdenvälisen mediaalisen peräsuolen laman jälkeen. Koehenkilöt, joilla on ollut keskosia, kehitysvamma, keskuskiinnityksen puute (nystagmus, eksentrinen kiinnitys, keskosten retinopatia), silmänulkoinen lihasvamma, systeemiset, silmän tai neurologiset sairaudet tai seuranta alle kolme kuukautta, suljetaan pois tästä. opiskella. Leikkauksen suorittanut kirurgi ei ole naamioitu, kun taas tiedonkeruuta ja leikkauksen jälkeisiä tutkimuksia suorittanut henkilökunta on sokea ryhmätehtäville.
Näkö- ja silmätutkimukset Kattava oftalminen tutkimus, mukaan lukien syklorefraktio (45 minuuttia yhden tippa tropikamidia 1 % ja syklopentolaattia 1 %), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänulkoinen lihasten motiliteetti (versio ja duktio välillä -4 - +4). suoritettuna silmän poikkeama mitataan sekä kaukaa (6 m) että lähietäisyydeltä (33 cm) käyttämällä vaihtoehtoista prismapeitetestiä tai Krimsky-menetelmää. A- tai V-silmäkuvio määritetään myös, jos poikkeamaero oli suurempi kuin 10 tai 15 pd 30 asteen kulmassa ensisijaisen asennon ylä- ja alakohdan välillä. Stereopsis mitataan Titmus-testillä. Potilaiden vasteen mukaan stereopsis luokiteltiin myös kolmeen ryhmään: keskushermosto (≤100 s/kaari), perifeerinen (100-3000 s/kaari) ja suppressio (≥3000). Silmän etu- ja takaosat tutkitaan rakolampulla ja epäsuoralla oftalmoskopialla. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti lateraalisen peräsuolen leikkauksen (tapaus) ja lateraalisen peräsuolen resektion (kontrolli) ryhmiin ja leikkauksen määrä on molemmissa ryhmissä Parkin taulukon mukaan. Potilailla, joiden jäännösesotopia on alle 20 pd, toispuoleinen peräsuolen taantuma ja potilailla, joilla jäännösesotopia on yli 20 pd, harkitaan kahdenvälistä lateraalista peräsuolen taantumaa. Kaikki tutkimukset toistetaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa. Leikkauksen onnistumisprosentti otetaan huomioon potilailla, joiden postoperatiivinen poikkeama on ≤10 pd.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Hamideh Sabbaghi
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Islamic Republic of Iran
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamideh Sabbaghi, MS
- Puhelinnumero: +989120285930
- Sähköposti: sabbaghi_h@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jäännösesotropia minkä tahansa strabismusleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut keskosia
- keskuskiinnityksen puute
- silmänulkoinen lihashalvaus
- systeemiset häiriöt
- silmähäiriöt
- seuranta alle kolme kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plikaatio
|
Tekniikka on sama kuin resektio lihaksen ompelemiseen asti, seuraavassa vaiheessa ompeleet vedetään 2 kovakalvon läpi 1 mm:n etäisyydellä lihaskiinnityskohdasta, sitten lihas taitetaan eteenpäin Stevensin lihaskoukulla kiristyksen ja kiinnityksen aikana. ompeleet.
Lopussa Vicryl korjaa sidekalvon 8-0.
|
Active Comparator: Resektio
|
Sidekalvon ja jänteen kapselin viillon jälkeen sivusuora koukku kiinnitetään ja irrotetaan ympäröivistä kudoksista.
Sitten lihas ommellaan Vicryl 6-0:lla (polyglation 910, päällystetty Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH) suoritetun lateraalisen peräsuolen lisäyksen oletetun resektion määrän mukaan.
Jälkeenpäin lihas leikataan 1 mm näiden ompeleiden etupuolelta ja jäännöslihas ommellaan uudelleen kovakalvoon sen ensisijaisessa kiinnityskohdassa.
Lopuksi sidekalvo korjataan Vicryl 8-0:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeinen poikkeamakulma mitattuna vaihtoehtoisella prisman kansitestillä prisman diopteriyksikön perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen eksodrift
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Exodrift voidaan saavuttaa muuttamalla leikkausta edeltävää ja jälkeistä poikkeamakulmaa, joka mitataan vaihtoehtoisella prisman peittotestillä kaukaa ja mitataan prisman diopteriyksikön perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SBMU.ORC.REC.1398.022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Autonoma de MadridValmis
-
South Valley UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Tanta UniversityValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Epämukavuus silmissä | Strabismus, erilainen
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustValmis
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaTuntematon
-
Medical University of South CarolinaValmis
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen rectus-plikaatio
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of ExeterValmisLonkkamurtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Heidelberg UniversityValmis
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Stanford UniversityPeruutettuNenäventtiilin epäpätevyysYhdysvallat
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrytointiAtresia EsophagusItalia
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustValmisSARS-CoV-2-infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustValmisCovid19 | Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sivuvirtausmääritysten (LFA:t) validiteetti ja sovellettavuus, joita voidaan käyttää COVID-19:n hoitotestina.Yhdistynyt kuningaskunta
-
Technical University of MunichRekrytointiProteettinen niveltulehdus | Nivelleikkauksen komplikaatiot | Proteesi infektioSaksa
-
Stanford UniversityValmis
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaOlkapään sijoiltaanmenoYhdysvallat