Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen peräsuolen resektio vs. lateraalinen peräsuolen plikaatio potilailla, joilla on jäännösesotropia

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

LR-resektio vs. plikaatio Esotropiassa

Tässä tutkimuksessa verrataan lateraalisen peräsuolen leviämisen ja resektiotekniikoiden kirurgisia tuloksia potilailla, joilla on jäännösesotropia.

Menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 57 potilasta, joilla on jäännösesotopia (31 naista ja 26 miestä), jotka olivat ehdokkaita lateraaliseen rectus-resektioon, ja ne satunnaistetaan levitys- ja resektioryhmiin. Sisällyttämiskriteerit ovat jäännösesotopia yksi- tai kahdenvälisen mediaalisen ressession jälkeen tai yksipuolinen resessio ja resektio (R&R). Koehenkilöt, joilla on ollut keskosia, keskuskiinnityksen puuttuminen, silmänulkoinen lihashalvaus, systeemiset, silmäsairaudet, seuranta on kestänyt alle kolme kuukautta, suljetaan pois. Ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa tehdään kattava silmätutkimus. Leikkauksen onnistumisprosentti otetaan huomioon tapauksissa, joissa postoperatiivinen eso- tai eksotropia on ≤10pd.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 57 potilasta, joilla oli jäännösesotropia (31 naista ja 26 miestä), jotka olivat ehdokkaita lateraaliseen rectus-resektioon, ja satunnaistetaan plikaatio- (n = 27) ja resektioryhmiin (n = 30).

Kaikilta potilailta tai heidän vanhemmiltaan hankitaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun nämä kaksi tekniikkaa ja niiden mahdolliset edut ja haitat on selitetty. Tutkimusprotokolla tulee hyväksymään Oftalmologisen tutkimuskeskuksen eettisessä komiteassa, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran, ja se noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita.

Sisällyttämiskriteerit ovat jäännösesotropia ≥ 15 pd yhden tai kahdenvälisen mediaalisen peräsuolen laman jälkeen. Koehenkilöt, joilla on ollut keskosia, kehitysvamma, keskuskiinnityksen puute (nystagmus, eksentrinen kiinnitys, keskosten retinopatia), silmänulkoinen lihasvamma, systeemiset, silmän tai neurologiset sairaudet tai seuranta alle kolme kuukautta, suljetaan pois tästä. opiskella. Leikkauksen suorittanut kirurgi ei ole naamioitu, kun taas tiedonkeruuta ja leikkauksen jälkeisiä tutkimuksia suorittanut henkilökunta on sokea ryhmätehtäville.

Näkö- ja silmätutkimukset Kattava oftalminen tutkimus, mukaan lukien syklorefraktio (45 minuuttia yhden tippa tropikamidia 1 % ja syklopentolaattia 1 %), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänulkoinen lihasten motiliteetti (versio ja duktio välillä -4 - +4). suoritettuna silmän poikkeama mitataan sekä kaukaa (6 m) että lähietäisyydeltä (33 cm) käyttämällä vaihtoehtoista prismapeitetestiä tai Krimsky-menetelmää. A- tai V-silmäkuvio määritetään myös, jos poikkeamaero oli suurempi kuin 10 tai 15 pd 30 asteen kulmassa ensisijaisen asennon ylä- ja alakohdan välillä. Stereopsis mitataan Titmus-testillä. Potilaiden vasteen mukaan stereopsis luokiteltiin myös kolmeen ryhmään: keskushermosto (≤100 s/kaari), perifeerinen (100-3000 s/kaari) ja suppressio (≥3000). Silmän etu- ja takaosat tutkitaan rakolampulla ja epäsuoralla oftalmoskopialla. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti lateraalisen peräsuolen leikkauksen (tapaus) ja lateraalisen peräsuolen resektion (kontrolli) ryhmiin ja leikkauksen määrä on molemmissa ryhmissä Parkin taulukon mukaan. Potilailla, joiden jäännösesotopia on alle 20 pd, toispuoleinen peräsuolen taantuma ja potilailla, joilla jäännösesotopia on yli 20 pd, harkitaan kahdenvälistä lateraalista peräsuolen taantumaa. Kaikki tutkimukset toistetaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa. Leikkauksen onnistumisprosentti otetaan huomioon potilailla, joiden postoperatiivinen poikkeama on ≤10 pd.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Hamideh Sabbaghi
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Islamic Republic of Iran
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- jäännösesotropia minkä tahansa strabismusleikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut keskosia
  • keskuskiinnityksen puute
  • silmänulkoinen lihashalvaus
  • systeemiset häiriöt
  • silmähäiriöt
  • seuranta alle kolme kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plikaatio
Tekniikka on sama kuin resektio lihaksen ompelemiseen asti, seuraavassa vaiheessa ompeleet vedetään 2 kovakalvon läpi 1 mm:n etäisyydellä lihaskiinnityskohdasta, sitten lihas taitetaan eteenpäin Stevensin lihaskoukulla kiristyksen ja kiinnityksen aikana. ompeleet. Lopussa Vicryl korjaa sidekalvon 8-0.
Active Comparator: Resektio
Sidekalvon ja jänteen kapselin viillon jälkeen sivusuora koukku kiinnitetään ja irrotetaan ympäröivistä kudoksista. Sitten lihas ommellaan Vicryl 6-0:lla (polyglation 910, päällystetty Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH) suoritetun lateraalisen peräsuolen lisäyksen oletetun resektion määrän mukaan. Jälkeenpäin lihas leikataan 1 mm näiden ompeleiden etupuolelta ja jäännöslihas ommellaan uudelleen kovakalvoon sen ensisijaisessa kiinnityskohdassa. Lopuksi sidekalvo korjataan Vicryl 8-0:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen poikkeamakulma mitattuna vaihtoehtoisella prisman kansitestillä prisman diopteriyksikön perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen eksodrift
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Exodrift voidaan saavuttaa muuttamalla leikkausta edeltävää ja jälkeistä poikkeamakulmaa, joka mitataan vaihtoehtoisella prisman peittotestillä kaukaa ja mitataan prisman diopteriyksikön perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen rectus-plikaatio

3
Tilaa