Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латеральная резекция прямой мышцы живота по сравнению с латеральной пликацией прямой мышцы живота у пациентов с остаточной эзотропией

26 декабря 2019 г. обновлено: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Резекция LR по сравнению с пликацией при эзотропии

В этом исследовании будут сравниваться хирургические результаты латеральной пликации прямой кишки и методы резекции у пациентов с остаточной эзотропией.

Методы. В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 57 пациентов с остаточной эзотропией (31 женщина и 26 мужчин), которые были кандидатами на латеральную резекцию прямой мышцы живота и были рандомизированы в группы пликации и резекции. Критерием включения будет остаточная эзотропия после одно- или двусторонней медиальной рецессии прямой мышцы живота или односторонней рецессии и резекции (R&R). Субъекты с недоношенностью в анамнезе, отсутствием центральной фиксации, параличом экстраокулярных мышц, системными нарушениями зрения, наблюдением менее трех месяцев будут исключены. Комплексное офтальмологическое обследование будет проводиться до операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения. Вероятность хирургического успеха будет учитываться в случаях с послеоперационной эзо- или экзотропией ≤10pd.

Обзор исследования

Подробное описание

В это клиническое исследование будут включены в общей сложности 57 пациентов с остаточной эзотропией (31 женщина и 26 мужчин), которые были кандидатами на латеральную резекцию прямой мышцы живота, и были рандомизированы в группы пликации (n = 27) и резекции (n = 30).

Информированное согласие будет получено от всех пациентов или их родителей после объяснения двух методов и их возможных преимуществ и недостатков. Протокол исследования будет одобрен Комитетом по этике Центра офтальмологических исследований Университета медицинских наук Шахида Бехешти, Тегеран, Иран, и соответствует принципам Хельсинкской декларации.

Критерием включения будет наличие остаточной эзотропии ≥15pd после одно- или двусторонней медиальной рецессии прямой мышцы живота. Субъекты с недоношенностью в анамнезе, умственной отсталостью, отсутствием центральной фиксации (нистагм, эксцентрическая фиксация, ретинопатия недоношенных), параличом экстраокулярных мышц, системными, глазными и неврологическими расстройствами или с последующим наблюдением менее трех месяцев будут исключены из этого исследования. учиться. Хирург, проводивший операции, не будет маскироваться, а персонал, проводивший сбор данных и послеоперационные обследования, будет слеп к групповым заданиям.

Визуальные и офтальмологические исследования Комплексное офтальмологическое обследование, включающее циклорефракцию (через 45 минут после закапывания одной капли тропикамида 1% и циклопентолата 1%), максимально корригированную остроту зрения (МКОЗ), экстраокулярную моторику мышц (вариант и приведение от -4 до +4) будет При выполнении глазное отклонение будет измеряться как на дальнем (6 м), так и на ближнем (33 см) расстоянии с использованием альтернативного теста покрытия призмы или метода Кримского. А- или V-окулярный рисунок также будет определяться, если разница отклонений составила более 10 или 15pd на 30 градусов между верхним и нижним исходным положением соответственно. Стереопсис измеряют с помощью теста Titmus. В соответствии с реакцией пациентов, стереопсис также был разделен на три группы: центральную (≤100 сек/дугу), периферическую (от 100 до 3000 сек/дугу) и подавление (≥3000). Передний и задний сегменты глаза исследуют с помощью щелевой лампы и непрямой офтальмоскопии. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на группы латеральной пликации прямой кишки (случай) и латеральной резекции прямой кишки (контроль), а объем операции будет соответствовать таблице Парка в обеих группах. У пациентов с остаточной эзотропией менее 20 пд рассматривается односторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота, а у пациентов с остаточной эзотропией более 20 пд рассматривается двусторонняя латеральная рецессия прямой мышцы живота. Все обследования будут повторяться через один, три и шесть месяцев наблюдения. Вероятность хирургического успеха будет учитываться у пациентов с послеоперационным отклонением ≤10pd.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- остаточная эзотропия после любой хирургии косоглазия

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей недоношенности
  • отсутствие центральной фиксации
  • паралич экстраокулярных мышц
  • системные расстройства
  • глазные расстройства
  • наблюдение менее трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пликация
Техника такая же, как при резекции до ушивания мышцы, на следующем этапе швы проводят через 2 склеральных прокола на 1 мм кпереди от места прикрепления мышцы, затем мышцу отгибают кпереди крючком Стивенса во время затягивания и фиксации швы. В конце конъюнктиву восстанавливают Vicryl 8-0.
Активный компаратор: Резекция
После разреза конъюнктивы и сухожильной капсулы латеральная прямая мышца захватывается крючком и отделяется от окружающих тканей. Затем мышцу ушивают в соответствии с объемом предполагаемой резекции от латерального прикрепления прямой мышцы живота с помощью Vicryl 6-0 (полиглатация 910, покрытие Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH). После этого мышцу разрезают на 1 мм впереди этих швов, а оставшуюся мышцу повторно пришивают к склере в месте ее первичного прикрепления. Наконец, конъюнктиву восстанавливают с помощью Vicryl 8-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационный угол отклонения, измеренный альтернативным тестом покрытия призмы на основе призменной диоптрийной единицы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный экзодрейф
Временное ограничение: 6 месяцев
Экзодрейф может быть достигнут изменением послеоперационного и предоперационного угла отклонения, измеренного альтернативным тестом покрытия призмы на дальнем расстоянии и записанного на основе призменной диоптрийной единицы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться