内斜視が残存する患者における外側直筋切除術と外側直筋褶曲術の比較
内斜視におけるLR切除と褶曲
この研究では、内斜視が残存している患者に対する外側直筋のひだ形成術と切除術の手術結果を比較します。
方法: この無作為化臨床試験では、内斜視が残存する合計 57 人の患者 (女性 31 人、男性 26 人) が含まれ、外側直筋切除の候補となり、襞と切除のグループに無作為に割り付けられます。 選択基準は、片側または両側の内直筋後退、または片側後退および切除(R&R)後の残存内斜視です。 未熟児、中枢固定の欠如、外眼筋麻痺、全身性、眼障害の病歴を有する被験者は、フォローアップが3か月未満であることは除外されます。 総合的な眼科検査は、術前と 1、3、6 か月後のフォローアップで実施されます。 手術の成功率は、術後の内斜視または外斜視が 10pd 以下の場合に考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験研究では、内斜視が残存する合計 57 人の患者 (女性 31 人、男性 26 人) が含まれ、外側直筋切除の候補となり、ひだ (n=27) および切除 (n=30) のグループに無作為に割り付けられます。
2つの技術とその長所と短所について説明した後、すべての患者またはその両親からインフォームドコンセントが得られます。 研究プロトコルは、イランのテヘランにあるシャヒド・ベヘシュティ医科大学の眼科研究センターの倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の教義に準拠しています。
選択基準は、片側または両側の内直筋後退後に15pd以上の内斜視が残存していることです。 -未熟児、知的障害、中枢固定の欠如(眼振、偏心固定、未熟児の網膜症)、外眼筋麻痺、全身性、眼球、および神経学的障害の病歴がある被験者、またはフォローアップが3か月未満の被験者は、これから除外されます勉強。 手術を行った外科医はマスクされませんが、データ収集と術後検査を行った担当者はグループの割り当てを知らされません。
視力検査および眼科検査 サイクロリフラクション (1 滴のトロピカミド 1% およびシクロペントラート 1% のインストール後 45 分)、最高矯正視力 (BCVA)、外眼筋運動 (バージョンおよび -4 から +4 への誘導) を含む総合的な眼科検査が行われます。実施されると、代替プリズムカバーテストまたはクリムスキー法を使用して、遠距離 (6m) と近距離 (33cm) の両方で眼球偏差が測定されます。 A-または V-眼球パターンは、偏差の差が、プライマリ位置の上位と下位の間で 30 度でそれぞれ 10 または 15pd を超える場合にも決定されます。 立体視は、Titmus テストを使用して測定されます。 患者の反応に応じて、立体視も中枢 (≤100 秒/弧)、末梢 (100 ~ 3000 秒/弧)、抑制 (≥3000) の 3 つのグループに分類されました。 細隙灯と間接検眼鏡を使用して、前眼部と後眼部を検査します。 適格な患者は、外側直筋のひだ形成術(症例)と外側直筋切除術(対照)のグループに無作為に分けられ、手術量は両方のグループの公園の表に従って行われます。 残りの内斜視が 20pd 未満の患者では、片側の外側直筋退縮があり、残りの内斜視が 20pd を超える患者では、両側の外側直筋退縮が考慮されます。 すべての検査は、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップで繰り返されます。 手術後の偏差が10pd以下の患者では、手術の成功率が考慮されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Hamideh Sabbaghi
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Islamic Republic of Iran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 斜視手術後の残存内斜視
除外基準:
- 未熟児の病歴がある被験者
- 中心固定の欠如
- 外眼筋麻痺
- 全身性疾患
- 眼疾患
- フォローアップ 3 か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリケーション
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筋肉縫合までは切除と同じ手技で、次のステップでは、筋肉挿入の 1 mm 前方で 2 つの強膜バイトに縫合糸を通し、スティーブンス マッスル フックで筋肉を前方に折り曲げて締め付け固定します。縫合。
最後に、結膜はビクリル 8-0 で修復されます。
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アクティブコンパレータ:切除
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結膜と腱嚢の切開に続いて、外直筋を引っ掛けて周囲の組織から切り離します。
次に、Vicryl 6-0 (polyglation 910、コーティングされた Vicryl®、Ethicon、Blue Ash、オハイオ州) による外直筋挿入から想定される切除量に従って、筋肉を縫合します。
その後、筋肉はこれらの縫合糸の前方 1 mm で切断され、残りの筋肉は最初の挿入時に強膜に再縫合されます。
最後に、Vicryl 8-0 を使用して結膜を修復します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プリズムディオプター単位に基づく代替プリズムカバーテストによって測定された術後偏角
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のエキゾドリフト
時間枠:6ヵ月
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エクソドリフトは、遠距離での代替プリズム カバー テストによって測定され、プリズム ディオプター単位に基づいて記録された、術後および術前の偏角の変化によって達成できます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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