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Resezione del retto laterale rispetto alla plicatura del retto laterale nei pazienti con esotropia residua

26 dicembre 2019 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Resezione LR contro plicatura in esotropia

In questo studio verranno confrontati gli esiti chirurgici delle tecniche di plicatura laterale del retto e di resezione su pazienti con esotropia residua.

Metodi: In questo studio clinico randomizzato, un totale di 57 pazienti con esotropia residua (31 femmine e 26 maschi) candidati alla resezione laterale del retto saranno inclusi e randomizzati in gruppi di plicatura e resezione. I criteri di inclusione saranno l'esotropia residua dopo recessione del retto mediale uni o bilaterale, o recessione e resezione unilaterale (R&R). Saranno esclusi i soggetti con una storia di prematurità, mancanza di fissazione centrale, paralisi muscolare extraoculare, disturbi sistemici, oculari, follow-up inferiore a tre mesi. Verranno condotti esami oftalmici completi prima dell'intervento e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Il tasso di successo chirurgico sarà preso in considerazione nei casi con eso- o esotropia postoperatoria ≤10pd.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, un totale di 57 pazienti con esotropia residua (31 femmine e 26 maschi) candidati alla resezione laterale del retto saranno inclusi e randomizzati nei gruppi di plicatura (n=27) e resezione (n=30).

Un consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti o dai loro genitori dopo la spiegazione delle due tecniche e dei loro possibili vantaggi e svantaggi. Il protocollo di studio sarà approvato dal Comitato etico del Centro di ricerca oftalmica, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran e aderisce ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

I criteri di inclusione saranno la presenza di esotropia residua ≥15pd dopo recessione del retto mediale mono o bilaterale. I soggetti con una storia di prematurità, disabilità intellettiva, mancanza di fissazione centrale (nistagmo, fissazione eccentrica, retinopatia della prematurità), paralisi muscolare extraoculare, disturbi sistemici, oculari e neurologici o follow-up inferiore a tre mesi saranno esclusi da questo studio. Il chirurgo che ha eseguito gli interventi chirurgici non sarà mascherato, mentre il personale che ha condotto la raccolta dei dati e gli esami postoperatori sarà cieco rispetto agli incarichi di gruppo.

Esami visivi e oculari Esame oftalmologico completo comprendente ciclorefrazione (45 minuti dopo l'installazione di una goccia di tropicamide 1% e ciclopentolato 1%), migliore acuità visiva corretta (BCVA), motilità muscolare extraoculare (versione e riduzione da -4 a +4) sarà eseguita, la deviazione oculare sarà misurata sia a distanze lontane (6 m) che vicine (33 cm) utilizzando un test di copertura del prisma alternativo o il metodo Krimsky. Il modello oculare A o V sarà determinato anche se la differenza di deviazione era superiore a 10 o 15 pd a 30 gradi tra la posizione superiore e inferiore della posizione primaria, rispettivamente. La stereopsi sarà misurata utilizzando un test Titmus. In base alla risposta dei pazienti, anche la stereopsi è stata classificata in tre gruppi: centrale (≤100 sec/arco), periferica (da 100 a 3000 sec/arco) e soppressione (≥3000). I segmenti oculari anteriore e posteriore saranno esaminati mediante lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta. I pazienti idonei saranno divisi casualmente in gruppi di plicatura laterale del retto (caso) e resezione laterale del retto (controllo) e la quantità di operazione sarà in base alla tabella del Parco in entrambi i gruppi. Nei pazienti con esotropia residua inferiore a 20pd, recessione laterale unilaterale del retto e nei pazienti con esotropia residua superiore a 20pd, verrà presa in considerazione la recessione laterale bilaterale del retto. Tutti gli esami verranno ripetuti a uno, tre e sei mesi di follow-up. Il tasso di successo chirurgico sarà considerato nei pazienti con una deviazione postoperatoria ≤10pd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Hamideh Sabbaghi
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Islamic Republic of Iran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- esotropia residua dopo qualsiasi intervento chirurgico allo strabismo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di prematurità
  • mancanza di fissazione centrale
  • paralisi muscolare extraoculare
  • disturbi sistemici
  • disturbi oculari
  • follow-up inferiore a tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pplicazione
La tecnica è la stessa della resezione fino alla sutura del muscolo, nella fase successiva, le suture vengono fatte passare attraverso 2 bite sclerali a 1 mm anteriormente all'inserzione del muscolo, quindi il muscolo viene piegato anteriormente dall'uncino del muscolo di Stevens durante il serraggio e il fissaggio del muscolo suture. Alla fine, la congiuntiva viene riparata da Vicryl 8-0.
Comparatore attivo: Resezione
Dopo l'incisione della congiuntiva e della capsula tendinea, il retto laterale viene uncinato e sezionato dai tessuti circostanti. Quindi, il muscolo viene suturato in base alla quantità di presunta resezione dall'inserzione del retto laterale mediante Vicryl 6-0 (polyglation 910, Vicryl® rivestito, Ethicon, Blue Ash, OH). Successivamente, il muscolo viene tagliato 1 mm anteriormente a queste suture e il muscolo residuo viene risuturato alla sclera nella sua inserzione primaria. Infine la congiuntiva viene riparata utilizzando Vicryl 8-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angolo di deviazione postoperatorio misurato mediante test di copertura del prisma alternativo basato sull'unità diottrica del prisma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esodrift postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'exodrift può essere ottenuto modificando l'angolo di deviazione post e preoperatorio misurato mediante test di copertura del prisma alternativo a grande distanza e registrato in base all'unità diottrica del prisma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Plicatura laterale del retto

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