- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213768
Resezione del retto laterale rispetto alla plicatura del retto laterale nei pazienti con esotropia residua
Resezione LR contro plicatura in esotropia
In questo studio verranno confrontati gli esiti chirurgici delle tecniche di plicatura laterale del retto e di resezione su pazienti con esotropia residua.
Metodi: In questo studio clinico randomizzato, un totale di 57 pazienti con esotropia residua (31 femmine e 26 maschi) candidati alla resezione laterale del retto saranno inclusi e randomizzati in gruppi di plicatura e resezione. I criteri di inclusione saranno l'esotropia residua dopo recessione del retto mediale uni o bilaterale, o recessione e resezione unilaterale (R&R). Saranno esclusi i soggetti con una storia di prematurità, mancanza di fissazione centrale, paralisi muscolare extraoculare, disturbi sistemici, oculari, follow-up inferiore a tre mesi. Verranno condotti esami oftalmici completi prima dell'intervento e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Il tasso di successo chirurgico sarà preso in considerazione nei casi con eso- o esotropia postoperatoria ≤10pd.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, un totale di 57 pazienti con esotropia residua (31 femmine e 26 maschi) candidati alla resezione laterale del retto saranno inclusi e randomizzati nei gruppi di plicatura (n=27) e resezione (n=30).
Un consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti o dai loro genitori dopo la spiegazione delle due tecniche e dei loro possibili vantaggi e svantaggi. Il protocollo di studio sarà approvato dal Comitato etico del Centro di ricerca oftalmica, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teheran, Iran e aderisce ai principi della Dichiarazione di Helsinki.
I criteri di inclusione saranno la presenza di esotropia residua ≥15pd dopo recessione del retto mediale mono o bilaterale. I soggetti con una storia di prematurità, disabilità intellettiva, mancanza di fissazione centrale (nistagmo, fissazione eccentrica, retinopatia della prematurità), paralisi muscolare extraoculare, disturbi sistemici, oculari e neurologici o follow-up inferiore a tre mesi saranno esclusi da questo studio. Il chirurgo che ha eseguito gli interventi chirurgici non sarà mascherato, mentre il personale che ha condotto la raccolta dei dati e gli esami postoperatori sarà cieco rispetto agli incarichi di gruppo.
Esami visivi e oculari Esame oftalmologico completo comprendente ciclorefrazione (45 minuti dopo l'installazione di una goccia di tropicamide 1% e ciclopentolato 1%), migliore acuità visiva corretta (BCVA), motilità muscolare extraoculare (versione e riduzione da -4 a +4) sarà eseguita, la deviazione oculare sarà misurata sia a distanze lontane (6 m) che vicine (33 cm) utilizzando un test di copertura del prisma alternativo o il metodo Krimsky. Il modello oculare A o V sarà determinato anche se la differenza di deviazione era superiore a 10 o 15 pd a 30 gradi tra la posizione superiore e inferiore della posizione primaria, rispettivamente. La stereopsi sarà misurata utilizzando un test Titmus. In base alla risposta dei pazienti, anche la stereopsi è stata classificata in tre gruppi: centrale (≤100 sec/arco), periferica (da 100 a 3000 sec/arco) e soppressione (≥3000). I segmenti oculari anteriore e posteriore saranno esaminati mediante lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta. I pazienti idonei saranno divisi casualmente in gruppi di plicatura laterale del retto (caso) e resezione laterale del retto (controllo) e la quantità di operazione sarà in base alla tabella del Parco in entrambi i gruppi. Nei pazienti con esotropia residua inferiore a 20pd, recessione laterale unilaterale del retto e nei pazienti con esotropia residua superiore a 20pd, verrà presa in considerazione la recessione laterale bilaterale del retto. Tutti gli esami verranno ripetuti a uno, tre e sei mesi di follow-up. Il tasso di successo chirurgico sarà considerato nei pazienti con una deviazione postoperatoria ≤10pd.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Hamideh Sabbaghi
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Islamic Republic of Iran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esotropia residua dopo qualsiasi intervento chirurgico allo strabismo
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di prematurità
- mancanza di fissazione centrale
- paralisi muscolare extraoculare
- disturbi sistemici
- disturbi oculari
- follow-up inferiore a tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pplicazione
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La tecnica è la stessa della resezione fino alla sutura del muscolo, nella fase successiva, le suture vengono fatte passare attraverso 2 bite sclerali a 1 mm anteriormente all'inserzione del muscolo, quindi il muscolo viene piegato anteriormente dall'uncino del muscolo di Stevens durante il serraggio e il fissaggio del muscolo suture.
Alla fine, la congiuntiva viene riparata da Vicryl 8-0.
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|
Comparatore attivo: Resezione
|
Dopo l'incisione della congiuntiva e della capsula tendinea, il retto laterale viene uncinato e sezionato dai tessuti circostanti.
Quindi, il muscolo viene suturato in base alla quantità di presunta resezione dall'inserzione del retto laterale mediante Vicryl 6-0 (polyglation 910, Vicryl® rivestito, Ethicon, Blue Ash, OH).
Successivamente, il muscolo viene tagliato 1 mm anteriormente a queste suture e il muscolo residuo viene risuturato alla sclera nella sua inserzione primaria.
Infine la congiuntiva viene riparata utilizzando Vicryl 8-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Angolo di deviazione postoperatorio misurato mediante test di copertura del prisma alternativo basato sull'unità diottrica del prisma
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esodrift postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'exodrift può essere ottenuto modificando l'angolo di deviazione post e preoperatorio misurato mediante test di copertura del prisma alternativo a grande distanza e registrato in base all'unità diottrica del prisma.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SBMU.ORC.REC.1398.022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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