Évaluation de l'efficacité du système PiQo4 pour la réduction de la pigmentation infra-orbitaire
2 octobre 2023 mis à jour par: Focus Medical, LLC
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité du système laser picoseconde PiQo4 (PSL) pour la réduction de la pigmentation infra-orbitaire
Un total de 10 sujets sains sur un même site, âgés de 18 à 65 ans et de type de peau Fitzpatrick I-IV présentant une hyperpigmentation infra-orbitaire légère à modérée sur fond de pigmentation épidermique et/ou dermique souhaitant améliorer leur POH
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, A West Dermatology Company
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femelles ou mâles
- 18-65 ans
- Types de peau Fitzpatrick I-IV
- POH sur fond de pigmentation épidermique et/ou dermique
- Gravité POH - légère à modérée
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à se conformer au calendrier de traitement/de suivi et aux soins post-traitement
- Accepté d'utiliser les mêmes produits de soins de la peau du visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi)
- Accepté l'interdiction de l'utilisation de corticostéroïdes ou de rétinoïdes locaux/systémiques et d'autres médicaments éclaircissants locaux/systémiques, et disposé à se conformer à ces instructions
- Accepté l'utilisation quotidienne d'un écran solaire de plus de SPF 50 sur le visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi) et disposé à respecter ces instructions
- Acceptation de se faire photographier le visage et volonté d'autoriser Focus Medical (le commanditaire de l'étude) et Lumenis et les enquêteurs à utiliser des photographies anonymisées de la zone traitée à des fins de présentation et de publication
Femmes en âge de procréer (non ménopausées [pas de cycle menstruel depuis au moins 12 mois], sans utérus et/ou les deux ovaires, ou ayant subi une ligature bilatérale des trompes)
*(En cas de femmes en âge de procréer) Testé négatif au test de grossesse et accepté d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant la période d'essai clinique, y compris l'utilisation de contraceptifs (voir liste ci-dessous) DIU, méthode à double barrière, partenaire vasectomisé, pas de rapports hétérosexuels , etc
- Accepté de ne subir aucune autre intervention sur leur visage pendant leur participation à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité à se conformer à tous les protocoles et règlements d'étude
- Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament
- Gros fumeurs et/ou buveurs (ceux qui fument 25 cigarettes ou plus par jour et/ou ⩾8 verres par semaine pour les femmes et ⩾15 pour les hommes)
- Application de tout traitement par dispositif énergétique à la région sous-orbitaire dans les 3 mois
- Application de tout produit de comblement dermique dans la région sous-orbitaire dans les 6 mois
- Resurfaçage du visage, peelings chimiques profonds ou prise de rétinoïdes oraux dans les 6 mois
- Traitement de microdermabrasion (peeling léger ou moyen) dans les 30 jours
- Peeling chimique, stéroïdes systémiques, traitement au laser non ablatif, à la lumière ou à la radiofréquence dans les 3 mois
- Utilisation d'agents éclaircissants topiques ou de rétinoïdes dans les 14 jours
- Toute intervention chirurgicale prévue au visage pendant la durée de l'essai
- Utilisation de Latisse, Revitalash ou d'autres stimulateurs d'amélioration des cils ainsi que de Bimatoprost au cours du mois précédent
- Présence de plaies ouvertes, de lésions ou de cicatrices dans la région
- Peau très fine (peau qui se déchire, meurtrit ou se casse facilement)
- Souffrant d'affections cutanées importantes ou ayant des antécédents d'affections cutanées importantes dans la zone traitée qui pourraient interférer avec l'évaluation (c.-à-d. infection, dermatite ou éruption cutanée sur le visage) ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique gênant.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent (HSV, HZO) dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Antécédents de maladies du tissu conjonctif telles que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie
- Antécédents de troubles pigmentaires post-inflammatoires, en particulier une tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation.
- Antécédents de photosensibilisation cutanée, porphyrie et hypersensibilité aux porphyrines ou photodermatose.
- A utilisé des médicaments photosensibilisants (p.
- Antécédents de cancer de la peau
- Changement de dose de contraceptifs au cours des 3 derniers mois
- Troubles médicaux tels que les maladies de la thyroïde ou des reins
- Maladie concomitante importante ou tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: POH
Traitement de l'HOP à l'aide du système laser PiQo4
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Système laser PiQo4 pour le traitement de l'HOP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la POH
Délai: Suivi de 3 mois
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Amélioration de la POH d'au moins 1 point évaluée par l'investigateur lors du suivi de 3 mois par rapport à l'inclusion en utilisant la sévérité de la POH par rapport à l'échelle de la peau environnante où un score compris entre 0 et 4 sera attribué (0-Normal (Couleur de la peau comparable à d'autres zones de la peau du visage) ); 1- Trace (faible pigmentation du pli sous-orbitaire (bilatéral)) ); 2- Légère (pigmentation plus prononcée) ); 3- Modérée (couleur foncée profonde, les quatre paupières sont impliquées) ); 4 - Marquée (Grade 3 + pigmentation s'étendant au-delà du pli sous-orbitaire)
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration esthétique
Délai: Suivi de 3 mois
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Amélioration esthétique évaluée par l'investigateur au suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle d'amélioration en 5 points (GAIS) où un score compris entre 0 et 4 sera attribué (0-Pire (L'apparence est pire que la condition d'origine .);
1- Aucun changement (l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine) ; 2- Amélioré (Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué.);
3- Beaucoup amélioré (Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale.
Une retouche améliorerait légèrement le résultat.);
4 - Très bien amélioré (Résultat optimal)
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Focus-PiQo4 POH-19-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .