Bewertung der Wirksamkeit des PiQo4-Systems zur Verringerung der infraorbitalen Pigmentierung

Einschlusskriterien:

1. Weibchen oder Männchen
2. Alter 18-65
3. Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
4. POH vor dem Hintergrund epidermaler und/oder dermaler Pigmentierung
5. POH-Schweregrad – leicht bis mäßig
6. Kann schriftliche Einverständniserklärungen lesen, verstehen und abgeben.
7. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Nachbehandlung einzuhalten
8. Zustimmung zur Verwendung derselben Gesichtspflegeprodukte während des klinischen Studienzeitraums (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums)
9. Dem Verbot der Verwendung von lokalen/systemischen Kortikosteroiden oder Retinoiden und anderen lokalen/systemischen aufhellenden Medikamenten zugestimmt und bereit, sich an solche Anweisungen zu halten
10. Der täglichen Anwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem Lichtschutzfaktor von über 50 im Gesicht während des klinischen Studienzeitraums (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums) zugestimmt und bereit, sich an diese Anweisungen zu halten
11. Einverständnis, dass ihr Gesicht fotografiert wird, und Bereitschaft, Focus Medical (der Studiensponsor) und Lumenis und die Prüfärzte zu gestatten, anonymisierte Fotos des behandelten Bereichs zu Präsentations- und Veröffentlichungszwecken zu verwenden

12. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal [kein Menstruationszyklus für mindestens 12 Monate], ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder mit einer beidseitigen Eileiterunterbindung)

    *(Bei Frauen im gebärfähigen Alter) Negativ getestet im Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmaßnahmen während des klinischen Studienzeitraums, einschließlich der Verwendung von Verhütungsmitteln (siehe Liste unten) Spirale, Doppelbarrieremethode, Vasektomie des Partners, kein heterosexueller Verkehr , etc

13. Sie stimmten zu, sich während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie keiner anderen Behandlung im Gesicht zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend
2. Unfähigkeit, alle Studienprotokolle und Vorschriften einzuhalten
3. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament
4. Starke Raucher und/oder Trinker (diejenigen, die 25 oder mehr Zigaretten pro Tag und/oder ⩾8 Drinks pro Woche für Frauen und ⩾15 für Männer rauchen)
5. Anwendung einer Energiegerätebehandlung in der Infraorbitalregion innerhalb von 3 Monaten
6. Auftragen eines Hautfüllers auf die Infraorbitalregion innerhalb von 6 Monaten
7. Gesichtserneuerung, tiefe chemische Peelings oder orale Einnahme von Retinoiden innerhalb von 6 Monaten
8. Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling) innerhalb von 30 Tagen
9. Chemisches Peeling, systemische Steroide, nicht-ablative Laser-, Licht- oder Hochfrequenzbehandlung innerhalb von 3 Monaten
10. Anwendung von topischen Aufhellungsmitteln oder Retinoiden innerhalb von 14 Tagen
11. Jeder geplante chirurgische Eingriff im Gesicht für die Dauer der Studie
12. Verwendung von Latisse, Revitalash oder anderen Wimpernstimulatoren sowie Bimatoprost im vorangegangenen 1 Monat
13. Vorhandensein von offenen Wunden, Läsionen oder Narben in dem Bereich
14. Sehr dünne Haut (Haut, die leicht reißt, blaue Flecken bekommt oder leicht bricht)
15. Leiden an aktuellen oder früheren signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich, die die Bewertung beeinträchtigen könnten (d. h. Infektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Gesicht) oder erfordert die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie.
16. An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
17. Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex (HSV, HZO) im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
18. Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
19. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
20. Postinflammatorische Pigmentstörungen in der Anamnese, insbesondere eine Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung.
21. Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie und Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen oder Photodermatose.
22. Hat photosensibilisierende Medikamente (z. B. Declomycin, Sulfa-Antibiotika, Phenothiazine usw.) innerhalb eines Zeitrahmens verwendet, in dem die Photosensibilisierung durch diese Medikamente noch vorhanden sein kann
23. Vorgeschichte von Hautkrebs
24. Änderung der Dosierung von Verhütungsmitteln in den letzten 3 Monaten
25. Medizinische Erkrankungen wie Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen
26. Signifikante gleichzeitige Erkrankung oder ein Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
27. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte