Avaliação da Eficácia do Sistema PiQo4 para Redução da Pigmentação Infra-orbital

Critério de inclusão:

1. fêmeas ou machos
2. Idade 18-65
3. Fitzpatrick tipos de pele I-IV
4. POH sobre fundo de pigmentação epidérmica e/ou dérmica
5. Gravidade da HOP - leve a moderada
6. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
7. Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento e os cuidados pós-tratamento
8. Concordou em usar os mesmos produtos para cuidados com a pele facial durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento)
9. Concordou com a proibição do uso de corticosteroides ou retinóides locais/sistêmicos e outros medicamentos clareadores locais/sistêmicos e está disposto a cumprir tais instruções
10. Concordou com o uso diário de protetor solar acima de FPS 50 no rosto durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento) e está disposto a seguir essas instruções
11. Concordou em ter seu rosto fotografado e está disposto a permitir que a Focus Medical (o patrocinador do estudo) e a Lumenis e os investigadores usem fotografias não identificadas da área tratada para fins de apresentação e publicação

12. Mulheres com potencial para engravidar (não pós-menopáusicas [sem ciclo menstrual por pelo menos 12 meses], sem útero e/ou ambos os ovários, ou tiveram laqueadura bilateral de trompas)

    *(No caso de mulheres com potencial para engravidar) Testado negativo no teste de gravidez e concordou em usar medidas de controle de natalidade durante o período do ensaio clínico, incluindo o uso de contraceptivos (ver lista abaixo) DIU, Método de Dupla Barreira, Parceiro Vasectomizado, Sem Relações Heterossexuais , etc

13. Concordou em não passar por nenhum outro procedimento em sua face durante sua participação no ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando
2. Incapacidade de cumprir todos os protocolos e regulamentos do estudo
3. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento
4. Fumantes e/ou bebedores pesados ​​(aqueles que fumam 25 ou mais cigarros por dia e/ou ⩾8 bebidas por semana para mulheres e ⩾15 para homens)
5. Aplicação de qualquer tratamento com aparelho de energia na região infraorbital em até 3 meses
6. Aplicação de qualquer preenchedor dérmico na região infraorbitária em até 6 meses
7. Rejuvenescimento facial, peelings químicos profundos ou uso de retinóides orais em até 6 meses
8. Tratamento de microdermoabrasão (peeling leve ou médio) em 30 dias
9. Peeling químico, esteroides sistêmicos, laser não ablativo, tratamento com luz ou radiofrequência em 3 meses
10. Uso de agentes clareadores tópicos ou retinóides em 14 dias
11. Qualquer intervenção cirúrgica planejada na face durante o período do estudo
12. Uso de Latisse, Revitalash ou outros estimuladores de cílios, bem como Bimatoprost no 1 mês anterior
13. Presença de feridas abertas, lesões ou cicatrizes na área
14. Pele muito fina (pele que rasga, machuca ou quebra facilmente)
15. Sofrer de problemas de pele atuais ou históricos significativos na área tratada que possam interferir na avaliação (ou seja, infecção, dermatite ou erupção cutânea na face) ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
16. Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
17. Ter um histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente (HSV, HZO) na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático
18. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
19. História de doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
20. História de distúrbios pigmentares pós-inflamatórios, particularmente uma tendência para hiper ou hipopigmentação.
21. História de fotossensibilização cutânea, porfiria e hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose.
22. Usou medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, Declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de um período de tempo em que a fotossensibilização desses medicamentos ainda pode estar presente
23. Histórico de câncer de pele
24. Mudança de dosagem de anticoncepcionais nos últimos 3 meses
25. Distúrbios médicos, como doenças da tireoide ou rins
26. Doença concomitante significativa ou qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura
27. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo