Hodnocení účinnosti systému PiQo4 pro redukci infraorbitální pigmentace

Kritéria pro zařazení:

1. Samičky nebo samci
2. Věk 18-65
3. Fitzpatrick typy pleti I-IV
4. POH na pozadí epidermální a/nebo dermální pigmentace
5. Závažnost POH - mírná až střední
6. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán a poléčebnou péči
8. Souhlasíte s používáním stejných produktů péče o pleť obličeje během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování)
9. Souhlasíte se zákazem používání lokálních/systémových kortikosteroidů nebo retinoidů a dalších lokálních/systémových zesvětlujících léků a jste ochotni se řídit těmito pokyny
10. Souhlasili s každodenním používáním opalovacího krému nad SPF 50 na obličeji během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování) a jsou ochotni se řídit těmito pokyny
11. Souhlasili s vyfotografováním jejich obličeje a ochotou umožnit společnostem Focus Medical (sponzor studie) a Lumenis a vyšetřovatelům používat deidentifikované fotografie ošetřované oblasti pro účely prezentace a publikace

12. Ženy ve výchovném věku (ne postmenopauzální [bez menstruačního cyklu alespoň 12 měsíců], bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo měly oboustranný podvaz vejcovodů)

    *(V případě žen ve fertilním věku) Testováno s negativním těhotenským testem a souhlasilo s používáním antikoncepčních opatření během období klinického hodnocení včetně používání antikoncepce (viz seznam níže) IUD, metoda dvojité bariéry, vasektomie partnera, žádný heterosexuální styk , atd

13. Souhlasili, že během své účasti v klinickém hodnocení nepodstoupí žádný jiný zákrok na obličeji

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící
2. Neschopnost dodržet všechny studijní protokoly a předpisy
3. Účast na studii jiného zařízení nebo léku
4. Silní kuřáci a/nebo pijáci (ti, kteří kouří 25 nebo více cigaret denně a/nebo ⩾8 nápojů týdně pro ženy a ⩾15 pro muže)
5. Aplikace jakéhokoli energetického přístrojového ošetření do infraorbitální oblasti do 3 měsíců
6. Aplikace jakékoli dermální výplně do infraorbitální oblasti do 6 měsíců
7. Resurfacing obličeje, hluboký chemický peeling nebo užívání perorálních retinoidů do 6 měsíců
8. Ošetření mikrodermabrazí (lehký nebo střední peeling pleti) do 30 dnů
9. Chemický peeling, systémové steroidy, neablativní laserová, světelná nebo radiofrekvenční léčba do 3 měsíců
10. Použití topických zesvětlovačů nebo retinoidů do 14 dnů
11. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na obličeji po dobu trvání studie
12. Užívání Latisse, Revitalash nebo jiných stimulátorů pro posílení řas, stejně jako Bimatoprost v předchozím 1 měsíci
13. Přítomnost otevřených ran, lézí nebo jizev v oblasti
14. Velmi tenká kůže (kůže, která se snadno trhá, modřiny nebo se láme)
15. Trpíte-li současnými nebo v minulosti významnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti, které by mohly narušovat hodnocení (tj. infekce, dermatitida nebo vyrážka na obličeji) nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie.
16. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
17. anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex (HSV, HZO) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu
18. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
19. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
20. Historie pozánětlivých pigmentových poruch, zejména tendence k hyper- nebo hypo-pigmentaci.
21. Kožní fotosenzitizace, porfyrie a přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze.
22. Použil fotosenzibilizační léky (např. Declomycin, sulfa antibiotika, fenothiaziny atd.) v časovém rámci, kdy může být fotosenzitizace z těchto léků stále přítomna
23. Historie rakoviny kůže
24. Změna dávkování antikoncepce v posledních 3 měsících
25. Lékařské poruchy, jako je onemocnění štítné žlázy nebo ledvin
26. Významné souběžné onemocnění nebo jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení
27. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii