Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PiQo4-järjestelmän tehokkuuden arviointi infraorbitaalisen pigmentaation vähentämisessä

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Focus Medical, LLC

Pilottitutkimus PiQo4 Picosecond Laser (PSL) -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi infraorbitaalisen pigmentaation vähentämisessä

Yhteensä 10 tervettä henkilöä yhdessä paikassa, iältään 18-65 vuotta ja Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV, joilla on lievä tai keskivaikea infraorbitaalinen hyperpigmentaatio orvaskeden ja/tai ihon pigmentaation taustalla ja jotka haluavat parantaa POH:aan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, A West Dermatology Company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naaraat tai urokset
  2. Ikä 18-65
  3. Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
  4. POH epidermaalisen ja/tai ihon pigmentaation taustalla
  5. POH:n vaikeusaste - lievä tai kohtalainen
  6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja hoidon jälkeistä hoitoa
  8. suostunut käyttämään samoja kasvojen ihonhoitotuotteita kliinisen koejakson aikana (mukaan lukien seurantajakso)
  9. on suostunut paikallisten/systeemisten kortikosteroidien tai retinoidien ja muiden paikallisten/systeemisten keventämislääkkeiden käytön kieltämiseen ja on valmis noudattamaan näitä ohjeita
  10. ovat suostuneet käyttämään yli SPF 50 aurinkovoidetta kasvoillaan kliinisen kokeen aikana (mukaan lukien seurantajakso) ja ovat valmiita noudattamaan näitä ohjeita
  11. Sopivat, että heidän kasvonsa valokuvataan ja halusivat antaa Focus Medicalille (tutkimuksen sponsori) ja Lumenisille sekä tutkijoille luvan käyttää käsitellystä alueesta otettuja valokuvia, joita ei tunnistettu, esittely- ja julkaisutarkoituksiin

  12. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ei postmenopausaalisilla [ei kuukautiskiertoa vähintään 12 kuukauteen], joilla ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta)

    *(Hedelmällisessä iässä olevat naiset) Negatiivinen raskaustestissä ja suostui käyttämään ehkäisymenetelmiä kliinisen kokeen aikana, mukaan lukien ehkäisyvälineiden käyttö (katso luettelo alla) IUD, Double Barrier -menetelmä, vasektomoitu kumppani, ei heteroseksuaalista yhdyntää , jne

  13. Sovittiin, etteivät he joutuisi millään muulla toimenpiteellä heidän kasvoilleen osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -määräyksiä
  3. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen
  4. Runsaat tupakoitsijat ja/tai juovat (ne, jotka polttavat vähintään 25 savuketta päivässä ja/tai ⩾8 juomaa viikossa naisilla ja ⩾15 miehillä)
  5. Minkä tahansa energialaitteen käsittely infraorbitaalialueelle 3 kuukauden sisällä
  6. Minkä tahansa ihon täyteaineen levitys infraorbitaalialueelle 6 kuukauden sisällä
  7. Kasvojen pinnoitus, syvä kemiallinen kuorinta tai suun kautta otettavat retinoidit 6 kuukauden sisällä
  8. Mikrodermabrasio (kevyt tai keskikokoinen ihon kuorinta) 30 päivän sisällä
  9. Kemiallinen kuorinta, systeemiset steroidit, ei-ablatiivinen laser-, valo- tai radiotaajuushoito 3 kuukauden sisällä
  10. Paikallisten vaalennusaineiden tai retinoidien käyttö 14 päivän sisällä
  11. Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet kasvoihin kokeen ajaksi
  12. Latissen, Revitalashin tai muiden ripsiä vahvistavien stimulaattorien sekä Bimatoprostin käyttö edellisen kuukauden aikana
  13. Avoimia haavoja, vaurioita tai arpia alueella
  14. Erittäin ohut iho (helposti repeytyvä, mustelmia tai murtuva iho)
  15. Kärsinyt käsitellyllä alueella nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista, jotka voivat häiritä arviointia (esim. infektio, ihottuma tai ihottuma kasvoissa) tai vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  16. Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  17. sinulla on aiemmin esiintynyt lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes Simplex (HSV, HZO) hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
  18. Keloidiarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  19. Aiemmat sidekudossairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  20. Tulehduksen jälkeiset pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  21. Aiempi ihon valoherkkyys, porfyria ja yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi.
  22. On käyttänyt valolle herkistyviä lääkkeitä (esim. deklomysiini, sulfa-antibiootit, fenotiatsiinit jne.) sellaisessa ajassa, jossa näistä lääkkeistä aiheutuvaa valoherkkyyttä saattaa edelleen esiintyä
  23. Ihosyövän historia
  24. Ehkäisyvalmisteen annostuksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  25. Lääketieteelliset häiriöt, kuten kilpirauhasen tai munuaisten sairaudet
  26. Merkittävä samanaikainen sairaus tai mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai paranemisprosessia
  27. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: POH
POH:n hoito PiQo4-laserjärjestelmällä
Laite: PiQo4 laserjärjestelmä
PiQo4-laserjärjestelmä POH:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos POH-vakavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
POH:n parannus vähintään 1 pisteellä, jonka tutkija arvioi 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon käyttämällä POH:n vakavuutta verrattuna ympäröivään ihon asteikkoon, jossa arvosanaksi annetaan 0-4 (0-Normaali (ihonväri verrattavissa muut kasvojen ihoalueet); 1- Jälki (heikko pigmentaatio infraorbitaalisessa poimussa (kaksipuolinen)); 2- lievä (pigmentaatio selvempi); 3- kohtalainen (syvä tumma väri, kaikki neljä silmäluomea mukana): ; 4 - Merkitty (aste 3) + pigmentaation leviäminen infraorbitaalipoimun ulkopuolelle)
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Esteettinen parannus, jonka tutkija arvioi 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä 5-pisteen parannusasteikkoa (GAIS), jossa annetaan arvo 0-4 (0 - Huonompi (ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen tila .); 1- Ei muutosta (ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen tila); 2- Parempi (ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista). 3- Paljon parantunut (ilmeinen parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen. Korjaus parantaisi hieman tulosta.); 4 - Erittäin paljon parantunut (optimaalinen tulos)
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Focus Medical, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Focus-PiQo4 POH-19-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PiQo4 laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa