Valutazione dell'efficacia del sistema PiQo4 per la riduzione della pigmentazione infraorbitaria

Criterio di inclusione:

1. Femmine o maschi
2. Età 18-65
3. Fototipi Fitzpatrick I-IV
4. POH sullo sfondo della pigmentazione epidermica e/o dermica
5. Gravità della POH: da lieve a moderata
6. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
7. In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento / follow-up e l'assistenza post-trattamento
8. Accettato di utilizzare gli stessi prodotti per la cura della pelle del viso durante il periodo della sperimentazione clinica (compreso il periodo di follow-up)
9. Accettato il divieto dell'uso di corticosteroidi o retinoidi locali/sistemici e altri farmaci schiarenti locali/sistemici e disposto a rispettare tali istruzioni
10. Accettato l'uso quotidiano di una protezione solare superiore a 50 SPF sul viso durante il periodo della sperimentazione clinica (incluso il periodo di follow-up) e disposto a rispettare tali istruzioni
11. Accettato di farsi fotografare il volto e disponibilità a consentire a Focus Medical (lo sponsor dello studio) e Lumenis e agli investigatori di utilizzare fotografie anonime dell'area trattata per scopi di presentazione e pubblicazione

12. Donne in età fertile (non in postmenopausa [nessun ciclo mestruale da almeno 12 mesi], senza utero e/o entrambe le ovaie, o con legatura delle tube bilaterale)

    *(In caso di donne in età fertile) Testato negativo nel test di gravidanza e accettato di utilizzare misure di controllo delle nascite durante il periodo di sperimentazione clinica compreso l'uso di contraccettivi (vedi elenco sotto) IUD, metodo a doppia barriera, partner vasectomizzato, nessun rapporto eterosessuale , eccetera

13. Hanno accettato di non sottoporsi ad alcuna altra procedura sul viso durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento
2. Incapacità di rispettare tutti i protocolli e i regolamenti dello studio
3. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco
4. Forti fumatori e/o bevitori (coloro che fumano 25 o più sigarette al giorno e/o 8 drink a settimana per le donne e 15 per gli uomini)
5. Applicazione di qualsiasi trattamento con dispositivo energetico alla regione infraorbitale entro 3 mesi
6. Applicazione di qualsiasi filler dermico alla regione infraorbitaria entro 6 mesi
7. Resurfacing facciale, peeling chimici profondi o assunzione di retinoidi orali entro 6 mesi
8. Trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) entro 30 giorni
9. Peeling chimico, steroidi sistemici, trattamento laser non ablativo, luce o radiofrequenza entro 3 mesi
10. Uso di agenti schiarenti topici o retinoidi entro 14 giorni
11. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato al viso per la durata del processo
12. Uso di Latisse, Revitalash o altri stimolatori per il miglioramento delle ciglia, nonché Bimatoprost nel mese precedente
13. Presenza di ferite aperte, lesioni o cicatrici nell'area
14. Pelle molto sottile (pelle che si strappa, si ammacca o si rompe facilmente)
15. Soffre di patologie cutanee attuali o pregresse nell'area trattata che potrebbero interferire con la valutazione (ad es. infezione, dermatite o eruzione cutanea sul viso) o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
16. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
17. Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente (HSV, HZO) nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
18. Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
19. Storia di malattie del tessuto connettivo come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia
20. Storia di disordini pigmentari post-infiammatori, in particolare una tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
21. Storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria e ipersensibilità alle porfirine o alla fotodermatosi.
22. Ha usato farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Declomicina, antibiotici sulfamidici, fenotiazine, ecc.) entro un periodo di tempo in cui la fotosensibilizzazione da questi farmaci potrebbe essere ancora presente
23. Storia del cancro della pelle
24. Modifica del dosaggio dei contraccettivi negli ultimi 3 mesi
25. Disturbi medici come malattie della tiroide o dei reni
26. Malattia concomitante significativa o qualsiasi stato di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione
27. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio