A PiQo4 rendszer infraorbitális pigmentáció csökkentésére vonatkozó hatékonyságának értékelése
2023. október 2. frissítette: Focus Medical, LLC
Kísérleti tanulmány a PiQo4 pikoszekundumos lézer (PSL) rendszer infraorbitális pigmentáció csökkentésére való hatékonyságának értékelésére
Összesen 10 egészséges alany egy helyen, 18-65 évesek és Fitzpatrick I-IV típusú bőr, enyhe vagy közepesen súlyos infraorbitális hiperpigmentációval az epidermális és/vagy dermális pigmentáció hátterében, és javítani kívánják POH-jukat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, A West Dermatology Company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények vagy hímek
- 18-65 éves korig
- Fitzpatrick bőrtípusok I-IV
- POH az epidermális és/vagy dermális pigmentáció hátterében
- POH súlyossága - enyhe vagy közepes
- Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni.
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a kezelés utáni ellátást
- Beleegyezett abba, hogy ugyanazokat az arcbőrápoló termékeket használja a klinikai vizsgálati időszak alatt (beleértve a követési időszakot is)
- beleegyezett a helyi/szisztémás kortikoszteroidok vagy retinoidok és más helyi/szisztémás halványító gyógyszerek használatának tilalmába, és hajlandó betartani ezeket az utasításokat
- Beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt (beleértve a követési időszakot is) SPF 50 feletti fényvédőt használnak az arcukon, és hajlandóak betartani ezeket az utasításokat
- Beleegyeztek abba, hogy lefényképezik az arcukat, és hajlandóak engedélyezni a Focus Medical (a tanulmány szponzora) és a Lumenis, valamint a nyomozók számára, hogy a kezelt terület azonosítatlan fényképeit bemutató és publikálás céljából felhasználják.
Fogamzóképes nők (nem posztmenopauzás [nem menstruációs ciklus legalább 12 hónapig], méh és/vagy mindkét petefészek nélkül, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át)
*( Fogamzóképes korú nők esetében) A terhességi teszt negatív lett, és beleegyezett a fogamzásgátló intézkedések alkalmazásába a klinikai vizsgálati időszak alatt, beleértve a fogamzásgátlók használatát (lásd az alábbi listát) IUD, Double Barrier módszer, vazektomizált partner, nincs heteroszexuális kapcsolat stb
- Beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételük során semmilyen más eljárást nem végeznek az arcán
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség betartani az összes vizsgálati protokollt és előírást
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában
- Erős dohányosok és/vagy ivók (azok, akik napi 25 vagy több cigarettát szívnak el és/vagy ⩾8 italt hetente nőknél, és ⩾15-öt férfiaknál)
- Bármilyen energetikai eszköz kezelés alkalmazása az infraorbitális régióban 3 hónapon belül
- Bármilyen dermális töltőanyag felvitele az infraorbitális régióra 6 hónapon belül
- Arcfelújítás, mély kémiai hámlasztás vagy orális retinoidok szedése 6 hónapon belül
- Mikrodermabráziós (könnyű vagy közepes bőrhámlasztás) kezelés 30 napon belül
- Kémiai hámlasztás, szisztémás szteroidok, nem ablatív lézer-, fény- vagy rádiófrekvenciás kezelés 3 hónapon belül
- Helyi világosító szerek vagy retinoidok használata 14 napon belül
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás az arcra a vizsgálat idejére
- Latisse, Revitalash vagy más szempillanövelő stimulátorok, valamint Bimatoprost használata az előző 1 hónapban
- Nyílt sebek, elváltozások vagy hegesedés jelenléte a területen
- Nagyon vékony bőr (olyan bőr, amely könnyen szakad, zúzódik vagy törik)
- Ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetben olyan jelentős bőrbetegségek szenvednek, amelyek zavarhatják az értékelést (pl. fertőzés, bőrgyulladás vagy kiütés az arcukon), vagy interferáló helyi vagy szisztémás kezelést igényel.
- Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
- Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex (HSV, HZO) a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma alapján végzik.
- Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
- Kötőszöveti betegségek, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma anamnézisében
- Gyulladás utáni pigmentzavarok a kórtörténetben, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
- A bőr fényérzékenysége, porfiria és porfirinekkel vagy fotodermatózissal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Fényérzékenyítő gyógyszereket (pl. Declomycin, szulfa-antibiotikumok, fenotiazinok stb.) alkalmazott olyan időkereten belül, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fényérzékenysége továbbra is fennállhat
- A bőrrák története
- A fogamzásgátló adagolás megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban
- Orvosi rendellenességek, például pajzsmirigy- vagy vesebetegségek
- Jelentős egyidejű betegség vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarná a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POH
POH kezelése PiQo4 lézerrendszerrel
|
PiQo4 lézerrendszer POH kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POH súlyosságának változása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A vizsgáló által a 3 hónapos utánkövetés során értékelt legalább 1 pontos POH javulás a kiindulási értékhez képest a POH súlyossága alapján, összehasonlítva a környező bőrskálával, ahol 0 és 4 közötti pontszám kerül besorolásra (0-normál (a bőrszín összehasonlítható az arc egyéb területei); 1- nyom (az infraorbitális redő halvány pigmentációja (kétoldali)); 2- enyhe (a pigmentáció kifejezettebb); 3- közepes (mélysötét szín, mind a négy szemhéj érintett): 4 - Mark (3. fokozat) + az infraorbitális redőn túl terjedő pigmentáció)
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai fejlesztés
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A vizsgáló által a 3 hónapos követés során értékelt esztétikai javulás az alapvonalhoz képest egy 5-pontos javulási skála (GAIS) segítségével, ahol 0 és 4 közötti pontszámot adnak (0-Rosszabb (a megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot .);
1- Nincs változás (A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal); 2- Javult (Nyilvánvaló javulás a megjelenésben a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés szükséges.);
3- Sokat javult (Jelentős javulás a megjelenésben a kezdeti állapothoz képest, de nem teljesen optimális.
Egy javítás némileg javítaná az eredményt.);
4 – Nagyon sokat javult (Optimális eredmény)
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Focus-PiQo4 POH-19-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .