Evaluatie van de effectiviteit van het PiQo4-systeem voor vermindering van infra-orbitale pigmentatie

Inclusiecriteria:

1. Vrouwtjes of mannetjes
2. Leeftijd 18-65
3. Fitzpatrick huidtypes I-IV
4. POH op de achtergrond van epidermale en/of dermale pigmentatie
5. POH-ernst - licht tot matig
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
7. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de zorg na de behandeling
8. Overeengekomen om dezelfde gezichtsverzorgingsproducten te gebruiken tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode)
9. Ingestemd met het verbod op het gebruik van lokale/systemische corticosteroïden of retinoïden en andere lokale/systemische verlichtingsmedicatie, en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
10. Ingestemd met het dagelijks gebruik van een sunblock van meer dan SPF 50 op hun gezicht tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode), en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
11. Overeengekomen om hun gezicht te laten fotograferen en bereidheid om Focus Medical (de studiesponsor) en Lumenis en de onderzoekers toe te staan ​​geanonimiseerde foto's van het behandelde gebied te gebruiken voor presentatie- en publicatiedoeleinden

12. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen (niet postmenopauzaal [geen menstruatiecyclus gedurende ten minste 12 maanden], zonder baarmoeder en/of beide eierstokken, of heeft een bilaterale afbinding van de eileiders gehad)

    *(In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd) Negatief getest in de zwangerschapstest en ermee ingestemd anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de klinische proefperiode, inclusief het gebruik van voorbehoedsmiddelen (zie onderstaande lijst) Spiraaltje, dubbele-barrièremethode, gesteriliseerde partner, geen heteroseksuele gemeenschap , enz

13. Overeengekomen geen andere procedure op hun gezicht te ondergaan tijdens hun deelname aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding
2. Onvermogen om alle studieprotocollen en voorschriften na te leven
3. Deelname aan een studie van een ander apparaat of medicijn
4. Zware rokers en / of drinkers (degenen die 25 of meer sigaretten per dag roken en / of 8 drankjes per week voor vrouwen en 15 voor mannen)
5. Toepassing van een behandeling met een energieapparaat op het infraorbitale gebied binnen 3 maanden
6. Aanbrengen van eendermale vuller op de infraorbitale regio binnen 6 maanden
7. Facial resurfacing, diepe chemische peelings of het nemen van orale retinoïden binnen 6 maanden
8. Microdermabrasie (lichte of medium peeling) behandeling binnen 30 dagen
9. Chemische peeling, systemische steroïden, niet-ablatieve laser-, licht- of radiofrequentiebehandeling binnen 3 maanden
10. Gebruik van plaatselijke verlichtingsmiddelen of retinoïden binnen 14 dagen
11. Elke geplande chirurgische ingreep aan het gezicht voor de duur van de proef
12. Gebruik van Latisse, Revitalash of andere wimperstimulatoren, evenals Bimatoprost in de afgelopen 1 maand
13. Aanwezigheid van open wonden, laesies of littekens in het gebied
14. Zeer dunne huid (huid die gemakkelijk scheurt, kneust of breekt)
15. Lijdt aan huidige of eerdere huidaandoeningen in het behandelde gebied die de evaluatie zouden kunnen verstoren (d.w.z. infectie, dermatitis of huiduitslag in het gezicht) of het gebruik van storende plaatselijke of systemische therapie vereist.
16. Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
17. Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals recidiverende herpes simplex (HSV, HZO) in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
18. Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
19. Geschiedenis van bindweefselziekten zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
20. Geschiedenis van post-inflammatoire pigmentstoornissen, met name een neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
21. Geschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie en overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose.
22. Heeft fotosensibiliserende medicijnen gebruikt (bijv. Declomycine, sulfa-antibiotica, fenothiazinen, enz.) binnen een tijdsbestek waarin fotosensibilisatie van deze medicijnen nog steeds aanwezig kan zijn
23. Geschiedenis van huidkanker
24. Verandering van anticonceptiedosering in de afgelopen 3 maanden
25. Medische aandoeningen zoals schildklier- of nieraandoeningen
26. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte of een ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren
27. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen