眼窩下色素沈着の減少に対する PiQo4 システムの有効性の評価

包含基準:

1. 女性または男性
2. 18～65歳
3. フィッツパトリック スキンタイプ I～IV
4. 表皮および/または皮膚の色素沈着の背景にあるPOH
5. POH の重症度 - 軽度から中等度
6. 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できること。
7. -治療/フォローアップスケジュールおよび治療後のケアを順守することができ、喜んで順守する
8. -臨床試験期間中（追跡期間を含む）に同じフェイシャルスキンケア製品を使用することに同意した
9. -局所/全身のコルチコステロイドまたはレチノイド、および他の局所/全身の美白薬の使用の禁止に同意し、そのような指示に従う意思がある
10. -臨床試験期間中（フォローアップ期間を含む）、顔にSPF 50以上の日焼け止めを毎日使用することに同意し、そのような指示に従うことをいとわない
11. 彼らの顔写真を撮ることに同意し、Focus Medical (治験スポンサー) と Lumenis および治験責任医師が治療部位の匿名化された写真をプレゼンテーションおよび出版の目的で使用することを許可することに同意した

12. 出産の可能性のある女性（閉経後（少なくとも12か月間月経がない）、子宮および/または両方の卵巣がない、または両側卵管結紮をしたことがある）

    *（妊娠の可能性のある女性の場合）妊娠検査で陰性であり、避妊薬の使用を含む臨床試験期間中の避妊措置の使用に同意した（下記のリストを参照）IUD、二重バリア法、精管切除されたパートナー、異性間性交なしなど

13. 臨床試験に参加している間、顔に他の処置を受けないことに同意した

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中
2. すべての研究プロトコルおよび規制を順守できない
3. 別のデバイスまたは薬物の研究への参加
4. ヘビースモーカーおよび/または飲酒者（1日25本以上のタバコおよび/または女性の場合は週8杯以上、男性の場合は15杯以上の喫煙者）
5. -3か月以内の眼窩下領域へのエネルギーデバイス治療の適用
6. -6か月以内に眼窩下領域への皮膚充填剤の適用
7. フェイシャル リサーフェシング、ディープ ケミカル ピーリング、または 6 か月以内の経口レチノイドの服用
8. 30日以内のマイクロダーマブレーション（軽度または中度の皮膚剥離）治療
9. ケミカルピーリング、全身ステロイド、非切除レーザー、光、または 3 か月以内の高周波治療
10. 14日以内の局所美白剤またはレチノイドの使用
11. -試験期間中の顔への計画された外科的介入
12. Latisse、Revitalash、またはその他のまつ毛増強刺激装置、および過去 1 か月間のビマトプロストの使用
13. その領域に開いた傷、病変、または瘢痕がある
14. 非常に薄い皮膚
15. -評価を妨げる可能性のある治療部位の現在または過去の重大な皮膚状態に苦しんでいる（つまり、 感染症、皮膚炎、または顔面の発疹)、または干渉する局所療法または全身療法の使用が必要です。
16. -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
17. 治療部位に単純ヘルペス（HSV、HZO）の再発など、熱によって刺激される疾患の病歴がある、ただし予防療法に従って治療が行われない場合
18. -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴。
19. -全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの結合組織疾患の病歴
20. 炎症後色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
21. -皮膚の光感作、ポルフィリン症、およびポルフィリンまたは光皮膚症に対する過敏症の病歴。
22. 光線感作薬（デクロマイシン、サルファ系抗生物質、フェノチアジンなど）を、これらの薬による光線感作がまだ存在する可能性がある期間内に使用したことがある
23. 皮膚がんの病歴
24. 過去3ヶ月間の避妊薬の服用量の変化
25. 甲状腺や腎臓の病気などの医学的障害
26. -治験責任医師の意見では、治療または治癒プロセスを妨げる重大な併発疾患または疾患状態
27. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態