Utvärdering av effektiviteten av PiQo4-systemet för att minska infraorbital pigmentering
2 oktober 2023 uppdaterad av: Focus Medical, LLC
En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av PiQo4 Picosecond Laser (PSL)-systemet för att minska infraorbital pigmentering
Totalt 10 friska försökspersoner på en enda plats, i åldern 18-65 år och Fitzpatrick hudtyp I-IV med mild till måttlig infraorbital hyperpigmentering mot bakgrund av epidermal och/eller dermal pigmentering som vill förbättra sin POH
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, A West Dermatology Company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Honor eller hanar
- Ålder 18-65
- Fitzpatrick hudtyper I-IV
- POH på bakgrund av epidermal och/eller dermal pigmentering
- POH svårighetsgrad - mild till måttlig
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och efterbehandling
- Godkände att använda samma hudvårdsprodukter för ansiktet under den kliniska prövningsperioden (inklusive uppföljningsperioden)
- Godkänner förbudet mot användning av lokala/systemiska kortikosteroider eller retinoider och andra lokala/systemiska lättande mediciner och är villig att följa sådana instruktioner
- Godkände den dagliga användningen av ett solskyddsmedel över SPF 50 i ansiktet under den kliniska prövningsperioden (inklusive uppföljningsperioden), och är villiga att följa sådana instruktioner
- Enades om att få sitt ansikte fotograferat och villighet att tillåta Focus Medical (studiens sponsor) och Lumenis och utredarna att använda avidentifierade fotografier av det behandlade området för presentations- och publiceringsändamål
Kvinnor i barnuppfostran potential (ej postmenopausala [ingen menstruationscykel på minst 12 månader], utan en livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation)
*(För kvinnor i fertil ålder) Testade negativt i graviditetstestet och gick med på att använda preventivmedel under den kliniska prövningsperioden inklusive användning av preventivmedel (se lista nedan) spiral, dubbelbarriärmetod, vasektomiserad partner, inget heterosexuellt samlag , etc
- Godkände att inte genomgå någon annan procedur i ansiktet under deras deltagande i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Oförmåga att följa alla studieprotokoll och föreskrifter
- Deltagande i en studie av en annan produkt eller drog
- Storrökare och/eller alkoholkonsumenter (de som röker 25 eller fler cigaretter om dagen och/eller ⩾8 drinkar i veckan för kvinnor och ⩾15 för män)
- Applicering av valfri behandling av energianordningar på den infraorbitala regionen inom 3 månader
- Applicering av något hudfyllmedel på infraorbitalområdet inom 6 månader
- Ansiktsförnyelse, djup kemisk peeling eller intag av orala retinoider inom 6 månader
- Behandling med mikrodermabrasion (lätt eller medium hudpeeling) inom 30 dagar
- Kemisk peeling, systemiska steroider, icke-ablativ laser-, ljus- eller radiofrekvensbehandling inom 3 månader
- Användning av aktuella ljusmedel eller retinoider inom 14 dagar
- Alla planerade kirurgiska ingrepp i ansiktet under hela försöket
- Användning av Latisse, Revitalash eller andra fransförstärkande stimulatorer samt Bimatoprost under den senaste månaden
- Förekomst av öppna sår, lesioner eller ärrbildning i området
- Mycket tunn hud (hud som lätt går sönder, får blåmärken eller går sönder)
- Lider av nuvarande eller historia av betydande hudåkommor i det behandlade området som kan störa utvärderingen (dvs. infektion, dermatit eller hudutslag i ansiktet) eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk behandling.
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex (HSV, HZO) i det behandlade området, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim
- Historik av keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
- Historik av bindvävssjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- Historik med postinflammatoriska pigmentstörningar, särskilt en tendens till hyper- eller hypopigmentering.
- Anamnes med kutan fotosensibilisering, porfyri och överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos.
- Har använt fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) inom en tidsram där fotosensibilisering från dessa läkemedel fortfarande kan vara närvarande
- Historia av hudcancer
- Ändring av preventivmedelsdosering under de senaste 3 månaderna
- Medicinska störningar som sköldkörtel- eller njursjukdomar
- Betydande samtidig sjukdom eller något sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller läkningsprocessen
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POH
Behandling av POH med PiQo4 Laser System
|
PiQo4 Laser System för behandling av POH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av POH
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
POH-förbättring på minst 1 poäng utvärderad av utredaren vid 3-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen med användning av POH-allvarligheten i jämförelse med omgivande hudskala där poäng på mellan 0 och 4 kommer att tilldelas (0-Normal (hudfärg jämförbar med andra hudområden i ansiktet); 1- Spår (Svag pigmentering av infraorbitala veck (bilateralt)); 2- Mild (pigmentering mer uttalad); 3- Måttlig (Djup mörk färg, alla fyra locken involverade): ; 4 - Markerade (Grad 3) + pigmentering som sprider sig utanför infraorbitala veck)
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetisk förbättring
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Estetisk förbättring utvärderad av utredaren vid 3-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen med hjälp av en 5-punkts förbättringsskala (GAIS) där en poäng på mellan 0 och 4 kommer att tilldelas (0-Sämre (Utseendet är sämre än det ursprungliga tillståndet) .);
1- Ingen förändring (Utseendet är i huvudsak detsamma som originalskicket); 2- Förbättrad (uppenbar förbättring av utseendet från det initiala tillståndet, men en bättring eller ombehandling är indikerad.);
3- Mycket förbättrad (Markerad förbättring av utseendet från initialt skick, men inte helt optimalt.
En touch-up skulle förbättra resultatet något.);
4 - Mycket förbättrad (Optimalt resultat)
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Focus-PiQo4 POH-19-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .