Evaluación de la Eficacia del Sistema PiQo4 para la Reducción de la Pigmentación Infraorbitaria

Criterios de inclusión:

1. hembras o machos
2. Edad 18-65
3. Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
4. POH en el fondo de la pigmentación epidérmica y/o dérmica
5. Gravedad de POH - leve a moderada
6. Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
7. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento y atención posterior al tratamiento
8. Aceptó usar los mismos productos para el cuidado de la piel del rostro durante el período del ensayo clínico (incluido el período de seguimiento)
9. Estuvo de acuerdo con la prohibición del uso de corticosteroides o retinoides locales/sistémicos y otros medicamentos aclarantes locales/sistémicos, y dispuesto a cumplir con dichas instrucciones.
10. Aceptó el uso diario de un bloqueador solar de más de SPF 50 en la cara durante el período del ensayo clínico (incluido el período de seguimiento) y está dispuesto a cumplir con dichas instrucciones.
11. Aceptó que se les fotografiara la cara y estuvo dispuesto a permitir que Focus Medical (el patrocinador del estudio) y Lumenis y los investigadores utilicen fotografías anónimas del área tratada con fines de presentación y publicación.

12. Mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas [sin ciclo menstrual durante al menos 12 meses], sin útero y/o ambos ovarios, o con ligadura de trompas bilateral)

    *(En el caso de mujeres en edad fértil) Dio negativo en la prueba de embarazo y aceptó usar medidas anticonceptivas durante el período del ensayo clínico, incluido el uso de anticonceptivos (consulte la lista a continuación) DIU, método de doble barrera, pareja vasectomizada, no tener relaciones sexuales heterosexuales , etc

13. Aceptó no someterse a ningún otro procedimiento en su rostro durante su participación en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. embarazada o amamantando
2. Incapacidad para cumplir con todos los protocolos y regulaciones del estudio.
3. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco
4. Fumadores y/o bebedores empedernidos (aquellos que fuman 25 o más cigarrillos al día y/o ⩾8 tragos a la semana para las mujeres y ⩾15 para los hombres)
5. Aplicación de cualquier tratamiento de dispositivo energético en la región infraorbitaria dentro de los 3 meses
6. Aplicación de cualquier relleno dérmico en la región infraorbitaria dentro de los 6 meses
7. Rejuvenecimiento facial, exfoliaciones químicas profundas o tomar retinoides orales dentro de los 6 meses
8. Tratamiento de microdermoabrasión (peeling de piel ligero o medio) dentro de los 30 días
9. Peeling químico, esteroides sistémicos, tratamiento con láser no ablativo, luz o radiofrecuencia dentro de los 3 meses
10. Uso de agentes aclaradores tópicos o retinoides dentro de los 14 días
11. Cualquier intervención quirúrgica planificada en la cara durante la duración del ensayo.
12. Uso de Latisse, Revitalash u otros estimuladores de realce de pestañas, así como Bimatoprost en el mes anterior
13. Presencia de heridas abiertas, lesiones o cicatrices en la zona
14. Piel muy fina (piel que se desgarra, se magulla o se rompe con facilidad)
15. Padecimiento actual o historial de afecciones cutáneas significativas en el área tratada que podrían interferir con la evaluación (es decir, infección, dermatitis o sarpullido en la cara) o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia.
16. Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
17. Tener antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente (HSV, HZO) en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico
18. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
19. Antecedentes de enfermedades del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
20. Antecedentes de trastornos pigmentarios posinflamatorios, particularmente una tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
21. Antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria e hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
22. Ha usado medicamentos fotosensibilizantes (p. ej., declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de un período de tiempo en el que la fotosensibilización de estos medicamentos aún puede estar presente
23. Historia del cáncer de piel.
24. Cambio de dosis de anticonceptivos en los últimos 3 meses
25. Trastornos médicos como enfermedades de la tiroides o los riñones.
26. Enfermedad significativa concurrente o cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
27. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.