Ocena skuteczności systemu PiQo4 w redukcji pigmentacji podoczodołowej

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety lub mężczyźni
2. Wiek 18-65 lat
3. Typy skóry Fitzpatricka I-IV
4. POH na tle pigmentacji naskórka i/lub skóry właściwej
5. Nasilenie POH - łagodne do umiarkowanego
6. Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej świadomej zgody.
7. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji i opieki po leczeniu
8. Zgoda na stosowanie tych samych produktów do pielęgnacji skóry twarzy w okresie badania klinicznego (w tym w okresie obserwacji)
9. Zgodził się na zakaz stosowania miejscowych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub retinoidów oraz innych miejscowych/ogólnoustrojowych leków rozjaśniających i jest chętny do przestrzegania takich instrukcji
10. Zgodzili się na codzienne stosowanie na twarz kremu z filtrem powyżej SPF 50 w okresie badania klinicznego (w tym w okresie obserwacji) i chętni do przestrzegania tych instrukcji
11. Zgodzili się na sfotografowanie ich twarzy i wyrazili zgodę na umożliwienie firmie Focus Medical (sponsor badania) i firmie Lumenis oraz badaczom wykorzystanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zdjęć leczonego obszaru do celów prezentacji i publikacji

12. Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie [brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 12 miesięcy], bez macicy i/lub obu jajników lub po obustronnym podwiązaniu jajowodów)

    *(W przypadku kobiet w wieku rozrodczym) Negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania klinicznego, w tym stosowanie środków antykoncepcyjnych (patrz lista poniżej) Wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, partner po wazektomii, brak współżycia heteroseksualnego itp

13. Zgodzili się nie poddawać innym zabiegom na twarzy podczas udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Niezdolność do przestrzegania wszystkich protokołów i przepisów badania
3. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku
4. Nałogowi palacze i/lub osoby pijące (ci, którzy palą 25 lub więcej papierosów dziennie i/lub ⩾8 drinków tygodniowo dla kobiet i ⩾15 dla mężczyzn)
5. Zastosowanie dowolnego leczenia urządzeniem energetycznym w okolicy podoczodołowej w ciągu 3 miesięcy
6. Zastosowanie dowolnego wypełniacza skórnego w okolicy podoczodołowej w ciągu 6 miesięcy
7. Resurfacing twarzy, głębokie peelingi chemiczne lub przyjmowanie doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy
8. Zabieg mikrodermabrazji (delikatny lub średni peeling skóry) w ciągu 30 dni
9. Peeling chemiczny, ogólnoustrojowe sterydy, nieablacyjny laser, leczenie światłem lub radiofrekwencją w ciągu 3 miesięcy
10. Stosowanie miejscowych środków rozjaśniających lub retinoidów w ciągu 14 dni
11. Każda planowana interwencja chirurgiczna na twarzy na czas trwania badania
12. Stosowanie Latisse, Revitalash lub innych stymulatorów zagęszczania rzęs oraz Bimatoprostu w ciągu ostatniego 1 miesiąca
13. Obecność otwartych ran, uszkodzeń lub blizn w okolicy
14. Bardzo cienka skóra (skóra, która łatwo się rozdziera, siniaczy lub pęka)
15. Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne schorzenia skóry w leczonym obszarze, które mogłyby zakłócić ocenę (tj. infekcja, zapalenie skóry lub wysypka na twarzy) lub wymaga zastosowania zakłócającego leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
16. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
17. Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita (HSV, HZO) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
18. Historia bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
19. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
20. Historia pozapalnych zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencja do hiper- lub hipopigmentacji.
21. Historia skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii i nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy.
22. Stosował leki fotouczulające (np. deklomycynę, antybiotyki sulfonamidowe, fenotiazyny itp.) w okresie, w którym fotouczulanie spowodowane tymi lekami może nadal występować
23. Historia raka skóry
24. Zmiana dawkowania środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
25. Zaburzenia medyczne, takie jak choroby tarczycy lub nerek
26. Istotna współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia
27. Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu