Оценка эффективности системы PiQo4 для уменьшения подглазничной пигментации

Критерии включения:

1. Самки или самцы
2. Возраст 18-65 лет
3. Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
4. ПОГ на фоне эпидермальной и/или дермальной пигментации
5. Тяжесть ПОГ - от легкой до умеренной
6. Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
7. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и ухода после лечения
8. Согласен использовать одни и те же средства по уходу за кожей лица в течение периода клинических испытаний (включая период последующего наблюдения)
9. Согласен с запретом на использование местных/системных кортикостероидов или ретиноидов и других местных/системных осветляющих препаратов и готов соблюдать такие инструкции
10. Согласились на ежедневное использование солнцезащитного крема с SPF 50 на лице в течение периода клинических испытаний (включая период последующего наблюдения) и готовы соблюдать такие инструкции.
11. Согласие на фотографирование своего лица и готовность разрешить Focus Medical (спонсору исследования), Lumenis и исследователям использовать обезличенные фотографии обработанной области для целей презентации и публикации.

12. Женщины детородного возраста (не в постменопаузе [отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев], без матки и/или обоих яичников, или с двусторонней перевязкой маточных труб)

    *(Для женщин детородного возраста) Отрицательный результат теста на беременность и согласие на использование мер контроля рождаемости в течение периода клинических испытаний, включая использование противозачаточных средств (см. список ниже) ВМС, метод двойного барьера, вазэктомия партнера, отказ от гетеросексуальных половых контактов , так далее

13. Согласились не проводить никаких других процедур на лице во время участия в клиническом испытании.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью
2. Неспособность соблюдать все протоколы и правила исследования
3. Участие в исследовании другого устройства или препарата
4. Заядлые курильщики и/или пьющие (те, кто выкуривает 25 и более сигарет в день и/или ⩾8 порций алкоголя в неделю для женщин и ⩾15 для мужчин)
5. Применение любого энергетического аппарата для лечения подглазничной области в течение 3 месяцев
6. Применение любого дермального филлера в подглазничную область в течение 6 мес.
7. Омоложение лица, глубокие химические пилинги или пероральные ретиноиды в течение 6 месяцев
8. Микродермабразия (легкий или средний пилинг кожи) в течение 30 дней
9. Химический пилинг, системные стероиды, неабляционная лазерная, световая или радиочастотная терапия в течение 3 месяцев
10. Использование местных осветляющих средств или ретиноидов в течение 14 дней.
11. Любое запланированное хирургическое вмешательство на лице на время исследования
12. Использование Latisse, Revitalash или других стимуляторов роста ресниц, а также Bimatoprost в течение предыдущего 1 месяца
13. Наличие открытых ран, поражений или рубцов в этой области.
14. Очень тонкая кожа (кожа, которая легко рвется, покрывается синяками или рвется)
15. Наличие в настоящее время или в анамнезе значительных кожных заболеваний в обрабатываемой области, которые могут помешать оценке (т. инфекция, дерматит или сыпь на лице) или требует использования интерферирующей местной или системной терапии.
16. Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
17. Наличие в анамнезе заболеваний, стимулируемых теплом, таких как рецидивирующий простой герпес (HSV, HZO) в обрабатываемой области, если лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
18. История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
19. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
20. История поствоспалительных пигментных нарушений, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
21. Кожная фотосенсибилизация, порфирия и гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе.
22. Использовал фотосенсибилизирующие препараты (например, декломицин, сульфаниламидные антибиотики, фенотиазины и т. д.) в течение периода времени, когда фотосенсибилизация от этих препаратов все еще может присутствовать
23. История рака кожи
24. Изменение дозировки контрацептивов за последние 3 месяца
25. Медицинские расстройства, такие как заболевания щитовидной железы или почек
26. Серьезное сопутствующее заболевание или любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу заживления.
27. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.