Efficacité du programme d'exercices de Tai Chi chez les patients atteints de sclérodermie
30 décembre 2019 mis à jour par: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University
Enquête sur l'efficacité du programme d'exercices de Tai Chi sur l'endurance du tronc, l'équilibre, le sommeil, la fatigue, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de sclérodermie : une étude contrôlée randomisée
En raison de l'implication de plusieurs systèmes, les patients atteints de sclérodermie se plaignent de fatigue, de troubles du sommeil, de limitations fonctionnelles, de déformations cutanées, de douleurs, de mains enflées et de douleurs articulaires.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du programme d'exercices de Tai Chi sur l'endurance du tronc, l'équilibre, le sommeil, la fatigue, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de sclérodermie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans l'étude, qui sera planifiée comme un groupe parallèle contrôlé randomisé, les effets du Tai Chi chez les patients SS sont comparés au groupe d'exercices à domicile. Des évaluations avant et après le traitement seront faites par un physiothérapeute. La formation de Tai Chi sera supervisée par un physiothérapeute expérimenté et certifié.
Le test du pont latéral, l'échelle d'équilibre de Berg, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg, l'échelle de gravité de la fatigue et l'échelle d'impact de la fatigue, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière seront utilisés pour l'évaluation avant et après la formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Turquie
- Pamukkale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez reçu un diagnostic de sclérodermie,
- ont été sédentaires (n'ont pas participé régulièrement à des activités physiques au cours des 3 derniers mois)
- utilisez une dose fixe de médicament depuis au moins 6 mois
- aucun problème de communication
- avoir une maladie stable
Critère d'exclusion:
- un diagnostic d'hypertension pulmonaire
- antécédents d'infection active, atteinte cardiaque, trouble psychiatrique, antécédents de myosite active, insuffisance rénale, cancer métastatique, grossesse
- Les données du participant dont les modifications ont été apportées au cours de l'étude ne sont pas incluses dans cette étude et la participation est terminée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention de Tai Chi
Le programme d'exercices de Tai Chi sera créé en sélectionnant les 10 premières formes de base parmi 24 formes courtes de style Yang.
Le nom des formulaires : Commencer, Séparer la crinière du cheval, Cigogne déployant ses ailes, Se brosser les genoux et marcher, Jouer de la flûte, Repousser le singe, Saisir la queue du moineau à gauche, Saisir la queue du moineau à droite, Fouet simple, Déplacer les mains comme Nuages-Conclusion.
Tous les formulaires seront remplis à 10 semaines.
Chaque session durera 1 heure (15 min pour les exercices d'échauffement, 30 min de formes de Tai Chi et 15 min pour les exercices de récupération).
Les 14 patients de SS de ce groupe seront répartis en deux groupes de 7.
|
Les exercices à domicile comprendront des exercices d'échauffement et de récupération, des étirements pour les muscles des épaules, des ischio-jambiers et des érecteurs de la colonne vertébrale, des exercices de renforcement des muscles abdominaux et dorsaux.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe d'exercices à domicile
Le groupe d'exercices à domicile recevra un programme à domicile d'une heure, 2 jours par semaine.
Les 15 premières et dernières minutes du programme d'exercices consistent en des exercices d'échauffement et de récupération.
Après des exercices d'échauffement, des étirements pour les muscles des épaules, des ischio-jambiers et des érecteurs du rachis, des exercices de renforcement des muscles abdominaux et dorsaux seront effectués 10 fois chacun pendant 30 minutes.
|
Les exercices à domicile comprendront des exercices d'échauffement et de récupération, des étirements pour les muscles des épaules, des ischio-jambiers et des érecteurs de la colonne vertébrale, des exercices de renforcement des muscles abdominaux et dorsaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: dix semaines
|
L'échelle comporte 19 items et mesure 7 composantes de la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne (chaque score de domaine est compris entre 0 et 3).
Un score global PSQI correspondant au total des scores individuels des 7 composantes est calculé (gamme = 0-21).
Un résultat égal ou supérieur à 6 est considéré comme révélateur d'une mauvaise qualité de sommeil.
Le test a une spécificité diagnostique élevée pour détecter les troubles cliniques du sommeil.
|
dix semaines
|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: dix semaines
|
L'échelle de gravité de la fatigue comprend neuf énoncés décrivant la gravité et l'impact de la fatigue, avec une échelle de réponses possibles allant de 1 ("fortement en désaccord") à 7 ("fortement d'accord").
Les scores totaux FSS sont généralement rapportés comme le score moyen sur les neuf éléments; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
|
dix semaines
|
|
Échelle d'impact de la fatigue
Délai: dix semaines
|
C'est une échelle qui évalue les effets de la fatigue sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie.
Il contient 40 questions au total.
Se compose de subdivisions cognitives, physiques et sociales.
Le score varie de 0 à 160 points et le score élevé indique un impact négatif.
|
dix semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: dix semaines
|
C'est une échelle qui évalue les niveaux d'anxiété et de dépression des individus en 14 questions.
Alors que les réponses obtiennent un score compris entre 0 et 3, le score élevé indique une forte anxiété ou dépression.
|
dix semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020 / 20653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont analysées avec le programme de package SPSS (version 22.0).
Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET), nombre (n) et pourcentage (%).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .