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Wirksamkeit des Tai-Chi-Übungsprogramms bei Sklerodermie-Patienten

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University

Untersuchung der Wirksamkeit des Tai-Chi-Übungsprogramms auf Rumpfausdauer, Gleichgewicht, Schlaf, Müdigkeit, Angst und Depression bei Sklerodermie-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Aufgrund der multiplen Systembeteiligung haben Patienten mit Sklerodermie Beschwerden wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Funktionseinschränkungen, Hautverformungen, Schmerzen, geschwollene Hände und Gelenkschmerzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Tai-Chi-Übungsprogramms auf Rumpfausdauer, Gleichgewicht, Schlaf, Müdigkeit, Angst und Depression bei Patienten mit Sklerodermie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie, die als randomisierte kontrollierte Parallelgruppe geplant ist, werden die Wirkungen von Tai Chi bei SS-Patienten mit der Heimübungsgruppe verglichen. Auswertungen vor und nach der Behandlung werden von einem Physiotherapeuten vorgenommen. Das Training von Tai Chi wird von einem erfahrenen und zertifizierten Physiotherapeuten überwacht.

Lateral Bridge Test, Berg Balance Scale, Pittsburg Sleep Quality Index, Fatigue Severity Scale und Fatigue Impact Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale werden vor und nach dem Training zur Bewertung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Truthahn
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen Sklerodermie diagnostiziert wurde,
  • sesshaft waren (in den letzten 3 Monaten nicht routinemäßig an körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben)
  • seit mindestens 6 Monaten eine festgelegte Medikamentendosis einnehmen
  • keine Kommunikationsprobleme
  • stabile Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Lungenhochdruck
  • aktive Infektion in der Vorgeschichte, Herzbeteiligung, psychiatrische Störung, aktive Myositis in der Vorgeschichte, Nierenversagen, metastasierender Krebs, Schwangerschaft
  • Daten des Teilnehmers, deren Änderungen während der Studie vorgenommen wurden, werden nicht in diese Studie aufgenommen und die Teilnahme wird beendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Tai-Chi-Intervention
Das Tai-Chi-Übungsprogramm wird erstellt, indem die ersten 10 Grundformen aus 24 Kurzformen des Yang-Stils ausgewählt werden. Die Namen der Formen: Beginnen, die Mähne des Pferdes teilen, der Storch breitet seine Flügel aus, die Knie bürsten und treten, die Pfeifen spielen, den Affen abwehren, den Schwanz des Spatzen nach links greifen, den Schwanz des Spatzen nach rechts greifen, einfache Peitsche, wie die Hände bewegen Wolken-Fazit. Alle Formulare werden nach 10 Wochen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (15 Minuten für Aufwärmübungen, 30 Minuten für Tai-Chi-Formen und 15 Minuten für Abkühlübungen). Die 14 SS-Patienten in dieser Gruppe werden in zwei Gruppen zu je 7 Personen eingeteilt.
Sonstiges: Tai Chi
Zu den Heimübungen gehören Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnungsübungen für die Schulter-, Oberschenkel- und Rückenstreckermuskulatur sowie Kräftigungsübungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur.
Andere Namen:
  • Heimübungen
Sonstiges: Gruppe von Heimübungen
Die Heimübungsgruppe erhält an 2 Tagen in der Woche ein einstündiges Heimprogramm. Die ersten und letzten 15 Minuten des Übungsprogramms bestehen aus Aufwärm- und Abkühlübungen. Nach Aufwärmübungen, Dehnungen der Schulter-, Kniesehnen- und Rückenstreckermuskulatur werden Kräftigungsübungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur jeweils 10 Mal 30 Minuten lang durchgeführt.
Sonstiges: Tai Chi
Zu den Heimübungen gehören Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnungsübungen für die Schulter-, Oberschenkel- und Rückenstreckermuskulatur sowie Kräftigungsübungen für die Bauch- und Rückenmuskulatur.
Andere Namen:
  • Heimübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zehn wochen
Die Skala hat 19 Items und misst 7 Komponenten der Schlafqualität: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag (jeder Domänenwert liegt zwischen 0 und 3). Es wird ein globaler PSQI-Score berechnet, der der Summe der Einzelscores aus den 7 Komponenten entspricht (Bereich = 0-21). Ein Ergebnis gleich 6 oder höher gilt als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität. Der Test hat eine hohe diagnostische Spezifität zum Nachweis klinischer Schlafstörungen.
zehn wochen
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: zehn wochen
Die Fatigue Severity Scale umfasst neun Aussagen, die den Schweregrad und die Auswirkungen von Fatigue beschreiben, mit einer Skala möglicher Antworten von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“). FSS-Gesamtpunktzahlen werden in der Regel als Mittelwert der neun Items angegeben; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
zehn wochen
Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: zehn wochen
Es ist eine Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität bewertet. Es enthält insgesamt 40 Fragen. Besteht aus kognitiven, physischen und sozialen Unterteilungen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 160 Punkten und die hohe Punktzahl zeigt eine negative Auswirkung an.
zehn wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: zehn wochen
Es ist eine Skala, die das Angst- und Depressionsniveau von Personen in 14 Fragen bewertet. Während die Antworten zwischen 0 und 3 Punkte erzielen, weist der hohe Wert auf eine hohe Angst oder Depression hin.
zehn wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60116787-020 / 20653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS (Version 22.0) analysiert. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Anzahl (n) und Prozentsatz (%) dargestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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