Effectiviteit van Tai Chi-oefenprogramma bij sclerodermiepatiënten
30 december 2019 bijgewerkt door: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University
Onderzoek naar de effectiviteit van het Tai Chi-oefenprogramma op rompuithoudingsvermogen, balans, slaap, vermoeidheid, angst en depressie bij patiënten met sclerodermie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door meervoudige systeembetrokkenheid hebben patiënten met Sclerodermie klachten als vermoeidheid, slaapstoornissen, functionele beperkingen, huidvervormingen, pijn, gezwollen handen en gewrichtspijn.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het Tai Chi oefenprogramma op rompuithoudingsvermogen, balans, slaap, vermoeidheid, angst en depressie bij patiënten met sclerodermie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de studie, die gepland zal worden als een gerandomiseerde gecontroleerde parallelle groep, worden de effecten van Tai Chi bij SS-patiënten vergeleken met de thuisoefengroep. Evaluaties voor en na de behandeling worden uitgevoerd door een fysiotherapeut. De training van Tai Chi wordt begeleid door een ervaren en gediplomeerde fysiotherapeut.
Lateral Bridge Test, Berg Balance Scale, Pittsburg Sleep Quality Index, Fatigue Severity Scale en Fatigue Impact Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale worden gebruikt voor evaluatie voor en na de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Kalkoen
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn gediagnosticeerd met sclerodermie,
- sedentair zijn geweest (de afgelopen 3 maanden niet routinematig hebben deelgenomen aan lichaamsbeweging)
- minimaal 6 maanden een vaste dosis medicatie gebruikt
- geen communicatieproblemen
- stabiele ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van pulmonale hypertensie
- een voorgeschiedenis van actieve infectie, cardiale betrokkenheid, psychiatrische stoornis, een voorgeschiedenis van actieve myositis, nierfalen, uitgezaaide kanker, zwangerschap
- Gegevens van de deelnemer wiens wijzigingen zijn aangebracht tijdens het onderzoek worden niet meegenomen in dit onderzoek en deelname wordt beëindigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Tai Chi-interventie
Tai Chi oefenprogramma zal creëren door de eerste basis 10 vormen te selecteren uit 24 korte vormen van Yang-stijl.
De naam van de vormen: Beginnen, de manen van het paard scheiden, de ooievaar zijn vleugels spreiden, je knieën borstelen en stappen, de pijpen spelen, de aap afweren, de staart van de mus naar links grijpen, de staart van de mus naar rechts grijpen, eenvoudige zweep, handen bewegen zoals Wolken-Conclusie.
Alle formulieren worden na 10 weken ingevuld.
Elke sessie duurt 1 uur (15 min voor opwarmingsoefeningen, 30 min voor Tai Chi-vormen en 15 min voor afkoeloefeningen).
De 14 patiënten met SS in deze groep worden verdeeld in twee groepen van 7.
|
Thuisoefeningen omvatten opwarmings- en afkoeloefeningen, rekoefeningen voor schouder-, hamstring- en erector spinae-spieren, versterkingsoefeningen voor buik- en rugspieren.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep oefeningen voor thuis
De thuisoefengroep krijgt 2 dagen per week een thuisprogramma van een uur.
De eerste en laatste 15 minuten van het oefenprogramma bestaan uit warming-up en cooling-down oefeningen.
Na opwarmingsoefeningen worden rekoefeningen voor de schouder-, hamstring- en erector spinae-spieren, versterkingsoefeningen voor de buik- en rugspieren 10 keer elk gedurende 30 minuten uitgevoerd.
|
Thuisoefeningen omvatten opwarmings- en afkoeloefeningen, rekoefeningen voor schouder-, hamstring- en erector spinae-spieren, versterkingsoefeningen voor buik- en rugspieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tien weken
|
De schaal heeft 19 items en meet 7 componenten van slaapkwaliteit: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag (elke domeinscore ligt tussen 0 en 3).
Er wordt een globale PSQI-score berekend die overeenkomt met het totaal van de individuele scores van de 7 componenten (bereik = 0-21).
Een resultaat gelijk aan 6 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor een slechte slaapkwaliteit.
De test heeft een hoge diagnostische specificiteit voor het detecteren van klinische slaapstoornissen.
|
tien weken
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: tien weken
|
Fatigue Severity Scale bestaat uit negen uitspraken die de ernst en impact van vermoeidheid beschrijven, met een schaal van mogelijke antwoorden variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("helemaal mee eens").
FSS-totaalscores worden meestal gerapporteerd als de gemiddelde score over de negen items; een hogere score duidt op een grotere ernst.
|
tien weken
|
|
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: tien weken
|
Het is een schaal die de effecten van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven evalueert.
Het bevat in totaal 40 vragen.
Bestaat uit cognitieve, fysieke en sociale onderverdelingen.
De score varieert van 0 tot 160 punten en de hoge score geeft een negatieve impact aan.
|
tien weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tien weken
|
Het is een schaal die de angst- en depressieniveaus van individuen evalueert in 14 vragen.
Terwijl de antwoorden tussen 0 en 3 scoren, duidt de hoge score op hoge angst of depressie.
|
tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020 / 20653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS (versie 22.0) pakketprogramma.
Beschrijvende statistieken worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), aantal (n) en percentage (%).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .