Эффективность программы упражнений Тай Чи у пациентов со склеродермией
30 декабря 2019 г. обновлено: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University
Исследование эффективности программы упражнений Тай Чи на выносливость туловища, баланс, сон, усталость, тревогу и депрессию у пациентов со склеродермией: рандомизированное контролируемое исследование
Из-за поражения многих систем у больных склеродермией возникают такие жалобы, как утомляемость, нарушения сна, функциональные ограничения, деформация кожи, боль, отек рук и боль в суставах.
Целью данного исследования является изучение влияния программы упражнений Тай Чи на выносливость туловища, равновесие, сон, усталость, тревогу и депрессию у пациентов со склеродермией.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании, которое будет запланировано как рандомизированная контролируемая параллельная группа, эффекты тайцзицюань у пациентов с СС сравниваются с группой домашних упражнений. Оценки до и после лечения сделает физиотерапевт. Обучение тайцзицюань будет проходить под наблюдением опытного и сертифицированного физиотерапевта.
Тест бокового моста, шкала баланса Берга, Питтсбургский индекс качества сна, шкала тяжести усталости и шкала воздействия усталости, больничная шкала тревоги и депрессии будут использоваться для оценки до и после тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Турция
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована склеродермия,
- вели малоподвижный образ жизни (не занимались физическими упражнениями в течение последних 3 месяцев)
- использовали фиксированную дозу лекарств в течение как минимум 6 месяцев
- нет проблем со связью
- стабильное заболевание
Критерий исключения:
- диагноз легочной гипертензии
- история активной инфекции, поражение сердца, психическое расстройство, история активного миозита, почечная недостаточность, метастатический рак, беременность
- Данные участника, чьи изменения были внесены в ходе исследования, в данное исследование не включаются, и участие в нем прекращается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Тай Чи
Программа упражнений тайцзицюань будет создана путем выбора первых 10 основных форм из 24 коротких форм стиля Ян.
Название форм: «Начало», «Раздвигание гривы лошади», «Аист, расправляющий крылья», «Потирая колени и шагая», «Игра на свирели», «Отражение обезьяны», «Схватив воробья за хвост влево», «Схватив воробья за хвост вправо», «Простой хлыст», «Движение руками как Облака-Заключение.
Все формы будут заполнены в 10 недель.
Каждое занятие будет длиться 1 час (15 минут на разминку, 30 минут на упражнения тай-чи и 15 минут на заминку).
14 пациентов с СС в этой группе будут разделены на две группы по 7 человек.
|
Домашние упражнения будут включать в себя упражнения на разминку и заминку, растяжку плечевых, подколенных сухожилий и мышц, выпрямляющих позвоночник, укрепляющие упражнения для мышц живота и спины.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа домашних упражнений.
Группа домашних упражнений получит часовую домашнюю программу 2 дня в неделю.
Первые и последние 15 минут программы упражнений состоят из упражнений на разминку и заминку.
После разминки выполняются упражнения на растяжку плечевых, подколенных сухожилий и мышц, выпрямляющих позвоночник, укрепляющие упражнения на мышцы живота и спины по 10 раз по 30 минут.
|
Домашние упражнения будут включать в себя упражнения на разминку и заминку, растяжку плечевых, подколенных сухожилий и мышц, выпрямляющих позвоночник, укрепляющие упражнения для мышц живота и спины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: десять недель
|
Шкала состоит из 19 пунктов и измеряет 7 компонентов качества сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию (оценка каждой области варьируется от 0 до 3).
Рассчитывается глобальная оценка PSQI, соответствующая сумме индивидуальных оценок по 7 компонентам (диапазон = 0-21).
Результат, равный 6 или выше, считается показателем плохого качества сна.
Тест обладает высокой диагностической специфичностью для выявления клинических нарушений сна.
|
десять недель
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: десять недель
|
Шкала серьезности усталости включает девять утверждений, описывающих тяжесть и влияние усталости, со шкалой возможных ответов от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»).
Общие баллы FSS обычно представляются как средние баллы по девяти пунктам; более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
десять недель
|
|
Шкала воздействия усталости
Временное ограничение: десять недель
|
Это шкала, которая оценивает влияние усталости на повседневную активность и качество жизни.
Всего в нем 40 вопросов.
Состоит из когнитивных, физических и социальных подразделений.
Оценка колеблется от 0 до 160 баллов, а высокий балл указывает на негативное воздействие.
|
десять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: десять недель
|
Это шкала, которая оценивает уровень тревоги и депрессии у людей по 14 вопросам.
В то время как ответы оцениваются от 0 до 3, высокий балл указывает на высокую тревогу или депрессию.
|
десять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020 / 20653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные анализируются с помощью пакетной программы SPSS (версия 22.0).
Описательная статистика будет представлена в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD), числа (n) и процента (%).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .