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Eficácia do Programa de Exercícios de Tai Chi em Pacientes com Esclerodermia

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University

Investigação da eficácia do programa de exercícios de tai chi na resistência do tronco, equilíbrio, sono, fadiga, ansiedade e depressão em pacientes com esclerodermia: um estudo controlado randomizado

Devido ao envolvimento de múltiplos sistemas, os pacientes com esclerodermia apresentam queixas como fadiga, distúrbios do sono, limitações funcionais, deformações da pele, dor, mãos inchadas e dores nas articulações. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do programa de exercícios de Tai Chi na resistência do tronco, equilíbrio, sono, fadiga, ansiedade e depressão em pacientes com esclerodermia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, que será planejado como um grupo paralelo randomizado controlado, os efeitos do Tai Chi em pacientes com SS são comparados com o grupo de exercícios em casa. As avaliações antes e depois do tratamento serão feitas por um fisioterapeuta. O treino de Tai Chi será supervisionado por um fisioterapeuta experiente e certificado.

Teste da Ponte Lateral, Escala de Equilíbrio de Berg, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg, Escala de Gravidade da Fadiga e Escala de Impacto da Fadiga, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão serão utilizados na avaliação antes e após o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Peru
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • foram diagnosticados com esclerodermia,
  • foram sedentários (não participaram rotineiramente de atividades físicas nos últimos 3 meses)
  • estiver usando uma dose fixa de medicamento por pelo menos 6 meses
  • sem problemas de comunicação
  • tendo doença estável

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico de hipertensão pulmonar
  • história de infecção ativa, envolvimento cardíaco, transtorno psiquiátrico, história de miosite ativa, insuficiência renal, câncer metastático, gravidez
  • Os dados do participante cujas alterações foram feitas durante o estudo não são incluídos neste estudo e a participação é encerrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de Tai Chi
O programa de exercícios de Tai Chi será criado selecionando as primeiras 10 formas básicas de 24 formas curtas do estilo Yang. Os nomes das formas: Começo, Partindo a crina do cavalo, Cegonha abrindo as asas, Roçando os joelhos e pisando, Tocando a flauta, Afastando o macaco, Segurando a cauda do pardal para a esquerda, Segurando a cauda do pardal para a direita, Chicote simples, Movendo as mãos como Nuvens-Conclusão. Todos os formulários serão preenchidos em 10 semanas. Cada sessão levará 1 hora (15 min para exercícios de aquecimento, 30 min para formas de Tai Chi e 15 min para exercícios de relaxamento). Os 14 pacientes com SS deste grupo serão divididos em dois grupos de 7.
Outro: Tai chi
Os exercícios em casa incluirão exercícios de aquecimento e relaxamento, alongamento para ombros, isquiotibiais e músculos eretores da espinha, exercícios de fortalecimento para os músculos abdominais e das costas.
Outros nomes:
  • Exercícios em casa
Outro: Grupo de exercícios em casa
O grupo de exercícios em casa receberá um programa em casa de uma hora, 2 dias por semana. Os primeiros e últimos 15 minutos do programa de exercícios consistirão em exercícios de aquecimento e relaxamento. Após os exercícios de aquecimento, alongamento para os músculos dos ombros, isquiotibiais e eretores da espinha, exercícios de fortalecimento para os músculos abdominais e das costas serão realizados 10 vezes cada por 30 minutos.
Outro: Tai chi
Os exercícios em casa incluirão exercícios de aquecimento e relaxamento, alongamento para ombros, isquiotibiais e músculos eretores da espinha, exercícios de fortalecimento para os músculos abdominais e das costas.
Outros nomes:
  • Exercícios em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: dez semanas
A escala possui 19 itens e mede 7 componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna (cada domínio varia entre 0 e 3). Uma pontuação global do PSQI correspondente ao total das pontuações individuais dos 7 componentes é calculada (intervalo = 0-21). Um resultado igual ou superior a 6 é considerado indicativo de má qualidade do sono. O teste tem alta especificidade diagnóstica para detectar comprometimento clínico do sono.
dez semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: dez semanas
A Escala de Gravidade da Fadiga é composta por nove afirmações, descrevendo a gravidade e o impacto da fadiga, com uma escala de possíveis respostas variando de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"). As pontuações totais da FSS são geralmente relatadas como a pontuação média dos nove itens; uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
dez semanas
Escala de impacto de fadiga
Prazo: dez semanas
É uma escala que avalia os efeitos da fadiga nas atividades de vida diária e na qualidade de vida. Ele contém 40 perguntas no total. Consiste em subdivisões cognitivas, físicas e sociais. A pontuação varia de 0 a 160 pontos e a pontuação alta indica um impacto negativo.
dez semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: dez semanas
É uma escala que avalia os níveis de ansiedade e depressão dos indivíduos em 14 questões. Enquanto as respostas pontuam entre 0 e 3, a pontuação alta indica alta ansiedade ou depressão.
dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60116787-020 / 20653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são analisados ​​com o programa pacote SPSS (versão 22.0). As estatísticas descritivas serão apresentadas como média ± desvio padrão (DP), número (n) e percentual (%).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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